- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02400853
Forskning en ny prediktiv markör för intraventrikulär blödning hos mycket för tidigt födda barn (HEMO PREMA)
Forskning en ny prediktiv markör för intraventrikulär blödning hos mycket för tidigt födda barn: HEMO PREMA-studie
De vanligaste komplikationerna hos för tidigt födda barn är neurologiska komplikationer: intrakraniella blödningar och vita substansskador. I Epipage 2-studien förblir incidensen av allvarliga intraventrikulära blödningar stabil. Allvarliga blödningar är förknippade med neurologiska följdsjukdomar.
En nyligen genomförd studie på människor och djur visar rollen av komplexet som bildas av plasminogenaktivator (t-PA) och dess inhibitor (PAI-1) i induktionen av vaskulär skörhet via stromelysin (MMP-3). FIBRINAT-studien på Rouens universitetssjukhus visade en frekvens av komplex t-PA-PAI1 troligen mycket hög hos för tidigt födda barn. En annan faktormognad PDGF-C inducerad av t-PA är associerad med den vaskulära försprödningen. Bland de få genetiska faktorer som är associerade med cerebral pares inkluderar 2 SNP av PAI-1-genen och en SNP i genen av endotelial NO-syntas.
Hypotesen är att en hög frekvens av komplexet t-PA-PAI-1 i navelsträngsblod kan vara en hög risk för intrakraniell blödning hos för tidigt födda barn och ge förutsägande om deras förekomst. Frekvensen av MMP-3, PDGF-C och PAI-1 fri i navelsträngsblod och polymorfismen av PAI-1-genen och eNOS kan separat eller associeras med huvudkriteriet för att identifiera förutsägande blödningar.
Huvudsyftet är att söka efter en hastighetsskillnad av komplexet t-PA-PAI-1 i navelsträngsblod hos för tidigt födda barn (före 30 veckors graviditet) som skulle förutsäga intrakraniell blödning som kommer under de första dagarna av livet.
De sekundära målen är
- Utvärdera potentiell markörrisk för höga nivåer av MMP-3, PAI-1-fri och PDGF-CC
Sök i båda grupperna närvaron av alleler -675G4/G5 och 11053 (G/T) av PAI-1-genen och -922 (A/G) av eNOS-genen.
120 för tidigt födda barn kommer att inkluderas före 30 veckors graviditet med exakta inklusions- och uteslutningskriterier under en period av 3 år.
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på om de kommer att uppvisa intrakraniell blödning eller inte (upptäckt med ultraljud J5-J7).
Komplexhastigheten tPA-PAI-1, PAI-1-fri, MMP-3 och PDGF-C kommer att mätas. Jämförelsen mellan de två grupperna kommer att utföras med hjälp av statistiska tester. Jämförelse av närvaron av allelerna -675 4G och 11053T PAI-1-genen eller -922G eNOS-genen mellan de två grupperna kommer att utföras.
Demonstrationen av denna hypotes skulle göra det möjligt att identifiera barn från födseln där det är önskvärt att omedelbart genomföra förebyggande behandling av blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande för tidigt födda barn mellan 24 veckors graviditet och 29 veckor och 6 dagar
- Spädbarn av båda könen
- Barn vars föräldrar undertecknade ett fritt och informerat samtycke efter muntlig information från en av studiens utredare
- Exakt termin (graviditetsstart utvärderad av kraniokaudal längd eller datum för punkteringen i en medicinsk assisterad befruktning)
- Barn med socialt skydd
Exklusions kriterier:
- Modern tar blodplättsdämpande behandling eller antikoagulering inom 48 timmar efter födseln
- Förvärvad maternell sjukdom som utgör en riskfaktor för neonatal blödning
- Konstitutionell mödrasjukdom som utgör en riskfaktor för neonatal blödning
- Svår fostermissbildning
- Kejsarsnitt efter diagnos av hydrocephalus upptäckt i livmodern
- Minderåriga föräldrar
- Historik om psykisk sjukdom eller sensorisk abnormitet hos en av föräldrarna, vilket kan leda till förvirring om studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: för tidigt födda barn med intrakraniell blödning
Navelsträngsblodanalys av för tidigt födda barn med radiologiskt fynd av intrakraniell blödning, upptäckt med ultraljud mellan dag 5 och dag 7 efter födseln (standard kraniell ekografi) kommer att samlas in och analyseras
|
Standard kraniell ekografi kommer att göras dag 5 dag 7 efter födseln för att leta efter radiologiskt fynd av intraventrikulär blödning
Navelsträngsblod kommer att samlas in under förlossningen och analyseras
|
|
Aktiv komparator: för tidigt födda barn utan intrakraniell blödning
Navelsträngsblodanalys av för tidigt födda barn utan radiologiskt fynd av intrakraniell blödning, upptäckt med ultraljud mellan dag 5 och dag 7 efter födseln (standard kraniell ekografi) kommer att samlas in och analyseras
|
Standard kraniell ekografi kommer att göras dag 5 dag 7 efter födseln för att leta efter radiologiskt fynd av intraventrikulär blödning
Navelsträngsblod kommer att samlas in under förlossningen och analyseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tPA-PAI-1 Komplex hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
|
tPA-PAI-1 komplex hastighet i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMP-3-hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
|
MMP-3-hastigheten i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
|
dag 1
|
|
PAI-1-hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
|
PAI-1-hastigheten i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
|
dag 1
|
|
PDGF-CC-hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
|
PDGF-CC-frekvensen i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
|
dag 1
|
|
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvensering av genetiska variationer
Tidsram: dag 1
|
Polymorfism av specificerad sekvens kommer att utföras i de två grupperna av spädbarn
|
dag 1
|
|
A-922g eNOS Sekvensering av genetiska variationer
Tidsram: dag 1
|
Polymorfism av specificerad sekvens kommer att utföras i de två grupperna av spädbarn
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/061/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard kraniell ekografi
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadAkut ischemisk stroke | Intracerebral blödningFörenta staterna
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuStroke | Kranskärlssjukdom | ÅderförkalkningKina
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekryteringFantomsmärta i extremiteterna efter amputationIsrael
-
Tufts UniversityAvslutadÅngest | Kognitiv underskottFörenta staterna
-
Electromedical Products International, Inc.AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadBlåsexstrofiFörenta staterna
-
Invictus Medical, Inc.IndragenAndra för tidigt födda barnFörenta staterna
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännuDepression, ångestTaiwan
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekryteringStigande tjocktarmscancer | Ileocaecal ventilkarcinom | Cancer Flexur Lever | Adenocarcinom av leverflexur (diagnos)Kina