Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning en ny prediktiv markör för intraventrikulär blödning hos mycket för tidigt födda barn (HEMO PREMA)

27 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Forskning en ny prediktiv markör för intraventrikulär blödning hos mycket för tidigt födda barn: HEMO PREMA-studie

De vanligaste komplikationerna hos för tidigt födda barn är neurologiska komplikationer: intrakraniella blödningar och vita substansskador. I Epipage 2-studien förblir incidensen av allvarliga intraventrikulära blödningar stabil. Allvarliga blödningar är förknippade med neurologiska följdsjukdomar.

En nyligen genomförd studie på människor och djur visar rollen av komplexet som bildas av plasminogenaktivator (t-PA) och dess inhibitor (PAI-1) i induktionen av vaskulär skörhet via stromelysin (MMP-3). FIBRINAT-studien på Rouens universitetssjukhus visade en frekvens av komplex t-PA-PAI1 troligen mycket hög hos för tidigt födda barn. En annan faktormognad PDGF-C inducerad av t-PA är associerad med den vaskulära försprödningen. Bland de få genetiska faktorer som är associerade med cerebral pares inkluderar 2 SNP av PAI-1-genen och en SNP i genen av endotelial NO-syntas.

Hypotesen är att en hög frekvens av komplexet t-PA-PAI-1 i navelsträngsblod kan vara en hög risk för intrakraniell blödning hos för tidigt födda barn och ge förutsägande om deras förekomst. Frekvensen av MMP-3, PDGF-C och PAI-1 fri i navelsträngsblod och polymorfismen av PAI-1-genen och eNOS kan separat eller associeras med huvudkriteriet för att identifiera förutsägande blödningar.

Huvudsyftet är att söka efter en hastighetsskillnad av komplexet t-PA-PAI-1 i navelsträngsblod hos för tidigt födda barn (före 30 veckors graviditet) som skulle förutsäga intrakraniell blödning som kommer under de första dagarna av livet.

De sekundära målen är

  • Utvärdera potentiell markörrisk för höga nivåer av MMP-3, PAI-1-fri och PDGF-CC
  • Sök i båda grupperna närvaron av alleler -675G4/G5 och 11053 (G/T) av PAI-1-genen och -922 (A/G) av eNOS-genen.

    120 för tidigt födda barn kommer att inkluderas före 30 veckors graviditet med exakta inklusions- och uteslutningskriterier under en period av 3 år.

Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på om de kommer att uppvisa intrakraniell blödning eller inte (upptäckt med ultraljud J5-J7).

Komplexhastigheten tPA-PAI-1, PAI-1-fri, MMP-3 och PDGF-C kommer att mätas. Jämförelsen mellan de två grupperna kommer att utföras med hjälp av statistiska tester. Jämförelse av närvaron av allelerna -675 4G och 11053T PAI-1-genen eller -922G eNOS-genen mellan de två grupperna kommer att utföras.

Demonstrationen av denna hypotes skulle göra det möjligt att identifiera barn från födseln där det är önskvärt att omedelbart genomföra förebyggande behandling av blödning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande för tidigt födda barn mellan 24 veckors graviditet och 29 veckor och 6 dagar
  • Spädbarn av båda könen
  • Barn vars föräldrar undertecknade ett fritt och informerat samtycke efter muntlig information från en av studiens utredare
  • Exakt termin (graviditetsstart utvärderad av kraniokaudal längd eller datum för punkteringen i en medicinsk assisterad befruktning)
  • Barn med socialt skydd

Exklusions kriterier:

  • Modern tar blodplättsdämpande behandling eller antikoagulering inom 48 timmar efter födseln
  • Förvärvad maternell sjukdom som utgör en riskfaktor för neonatal blödning
  • Konstitutionell mödrasjukdom som utgör en riskfaktor för neonatal blödning
  • Svår fostermissbildning
  • Kejsarsnitt efter diagnos av hydrocephalus upptäckt i livmodern
  • Minderåriga föräldrar
  • Historik om psykisk sjukdom eller sensorisk abnormitet hos en av föräldrarna, vilket kan leda till förvirring om studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: för tidigt födda barn med intrakraniell blödning
Navelsträngsblodanalys av för tidigt födda barn med radiologiskt fynd av intrakraniell blödning, upptäckt med ultraljud mellan dag 5 och dag 7 efter födseln (standard kraniell ekografi) kommer att samlas in och analyseras
Standard kraniell ekografi kommer att göras dag 5 dag 7 efter födseln för att leta efter radiologiskt fynd av intraventrikulär blödning
Navelsträngsblod kommer att samlas in under förlossningen och analyseras
Aktiv komparator: för tidigt födda barn utan intrakraniell blödning
Navelsträngsblodanalys av för tidigt födda barn utan radiologiskt fynd av intrakraniell blödning, upptäckt med ultraljud mellan dag 5 och dag 7 efter födseln (standard kraniell ekografi) kommer att samlas in och analyseras
Standard kraniell ekografi kommer att göras dag 5 dag 7 efter födseln för att leta efter radiologiskt fynd av intraventrikulär blödning
Navelsträngsblod kommer att samlas in under förlossningen och analyseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tPA-PAI-1 Komplex hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
tPA-PAI-1 komplex hastighet i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMP-3-hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
MMP-3-hastigheten i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
dag 1
PAI-1-hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
PAI-1-hastigheten i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
dag 1
PDGF-CC-hastighet i navelsträngsblod
Tidsram: dag 1
PDGF-CC-frekvensen i navelsträngsblod kommer att analyseras i de två grupperna av spädbarn
dag 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvensering av genetiska variationer
Tidsram: dag 1
Polymorfism av specificerad sekvens kommer att utföras i de två grupperna av spädbarn
dag 1
A-922g eNOS Sekvensering av genetiska variationer
Tidsram: dag 1
Polymorfism av specificerad sekvens kommer att utföras i de två grupperna av spädbarn
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Beräknad)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard kraniell ekografi

Prenumerera