Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek een nieuwe voorspellende marker van intraventriculaire bloeding bij zeer premature baby's (HEMO PREMA)

27 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Onderzoek naar een nieuwe voorspellende marker van intraventriculaire bloeding bij zeer premature baby's: HEMO PREMA-onderzoek

De meest voorkomende complicaties bij te vroeg geboren baby's zijn neurologische complicaties: intracraniale bloedingen en laesies in de witte stof. In Epipage 2 studie blijft de incidentie van ernstige intraventriculaire bloedingen stabiel. Ernstige bloedingen gaan gepaard met neurologische gevolgen.

Een recent onderzoek bij mensen en dieren toont de rol aan van het complex gevormd door plasminogeenactivator (t-PA) en zijn remmer (PAI-1) bij de inductie van vasculaire fragiliteit via stromelysine (MMP-3). FIBRINAT-studie in het Universitair Ziekenhuis van Rouen toonde een percentage van complexe t-PA-PAI1 waarschijnlijk zeer hoog bij te vroeg geboren baby's. Een andere factor voor rijping PDGF-C geïnduceerd door t-PA wordt geassocieerd met de vasculaire verbrossing. Tot de weinige genetische factoren die geassocieerd zijn met hersenverlamming behoren 2 SNP van het PAI-1-gen en één SNP in het gen van endotheel NO-synthase.

De hypothese is dat een hoog percentage van het complexe t-PA-PAI-1 in navelstrengbloed een hoog risico op intracraniële bloeding bij te vroeg geboren baby's zou kunnen zijn en voorspellend zou kunnen zijn voor het optreden ervan. De percentages MMP-3, PDGF-C en PAI-1 vrij in navelstrengbloed, en het polymorfisme van het PAI-1-gen en eNOS kunnen afzonderlijk of in verband worden gebracht met het belangrijkste criterium om voorspellende bloedingen te identificeren.

Het hoofddoel is het zoeken naar een snelheidsverschil van het complexe t-PA-PAI-1 in navelstrengbloed van te vroeg geboren baby's (vóór 30 weken zwangerschap) dat een intracraniële bloeding in de eerste levensdagen zou voorspellen.

De secundaire doelstellingen zijn

  • Evalueer het potentiële markerrisico van hoge niveaus van MMP-3, PAI-1-vrij en PDGF-CC
  • Zoek in beide groepen de aanwezigheid van allelen -675G4/G5 en 11053 (G/T) van het PAI-1-gen en -922 (A/G) van het eNOS-gen.

    120 te vroeg geboren baby's zullen vóór 30 weken zwangerschap worden opgenomen met nauwkeurige in- en uitsluitingscriteria gedurende een periode van 3 jaar.

Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld naargelang ze wel of geen intracraniale bloeding vertonen (gedetecteerd door middel van echografie J5-J7).

De complexe snelheid tPA-PAI-1, PAI-1 vrij, MMP-3 en PDGF-C zal worden gemeten. De vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van statistische tests. Vergelijking van de aanwezigheid van de allelen -675 4G en 11053T het PAI-1-gen of -922G eNOS-gen tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd.

Het aantonen van deze hypothese zou het mogelijk maken kinderen vanaf de geboorte te identificeren bij wie de onmiddellijke implementatie van preventieve behandeling van bloedingen wenselijk is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende te vroeg geboren baby's tussen 24 weken zwangerschap en 29 weken en 6 dagen
  • Zuigelingen van beide geslachten
  • Kinderen van wie de ouders een vrije en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na mondelinge informatie door een van de onderzoeksonderzoekers
  • Exacte term (begin van de zwangerschap geëvalueerd door de craniocaudale lengte of de datum van de punctie in een medisch geassisteerde voortplanting)
  • Kinderen met sociale bescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale inname van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia binnen 48 uur na de geboorte
  • Verworven maternale ziekte die een risicofactor vormt voor neonatale bloeding
  • Constitutionele moederziekte vormt een risicofactor voor neonatale bloeding
  • Ernstige misvorming van de foetus
  • Keizersnede na diagnose van hydrocephalus ontdekt in utero
  • Minderjarige ouders
  • Geschiedenis van een psychische aandoening of sensorische afwijking van een van de ouders, wat kan leiden tot verwarring over het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: te vroeg geboren baby's met intracraniële bloeding
Navelstrengbloedanalyse van te vroeg geboren baby's met radiologische bevinding van intracraniale bloeding, gedetecteerd door echografie tussen dag 5 en dag 7 na de geboorte (standaard craniale echografie) zal worden verzameld en geanalyseerd
Standaard craniale echografie zal worden gedaan op dag 5 dag 7 na de geboorte op zoek naar radiologische bevinding van intraventriculaire bloeding
Tijdens de bevalling wordt navelstrengbloed afgenomen en geanalyseerd
Actieve vergelijker: te vroeg geboren baby's zonder intracraniële bloeding
Navelstrengbloedanalyse van te vroeg geboren baby's zonder radiologische bevinding van intracraniale bloeding, gedetecteerd door echografie tussen dag 5 en dag 7 na de geboorte (standaard craniale echografie) zal worden verzameld en geanalyseerd
Standaard craniale echografie zal worden gedaan op dag 5 dag 7 na de geboorte op zoek naar radiologische bevinding van intraventriculaire bloeding
Tijdens de bevalling wordt navelstrengbloed afgenomen en geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tPA-PAI-1 Complex tarief in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
tPA-PAI-1 Complex percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMP-3-snelheid in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
Het MMP-3-percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
dag 1
PAI-1-percentage in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
PAI-1-percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
dag 1
PDGF-CC-percentage in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
Het PDGF-CC-percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
dag 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sequentie van genetische variaties
Tijdsspanne: dag 1
Polymorfisme van gespecificeerde volgorde zal worden uitgevoerd in de 2 groepen baby's
dag 1
A-922g eNOS Sequentie van genetische variaties
Tijdsspanne: dag 1
Polymorfisme van gespecificeerde volgorde zal worden uitgevoerd in de 2 groepen baby's
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard craniale echografie

Abonneren