- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02400853
Onderzoek een nieuwe voorspellende marker van intraventriculaire bloeding bij zeer premature baby's (HEMO PREMA)
Onderzoek naar een nieuwe voorspellende marker van intraventriculaire bloeding bij zeer premature baby's: HEMO PREMA-onderzoek
De meest voorkomende complicaties bij te vroeg geboren baby's zijn neurologische complicaties: intracraniale bloedingen en laesies in de witte stof. In Epipage 2 studie blijft de incidentie van ernstige intraventriculaire bloedingen stabiel. Ernstige bloedingen gaan gepaard met neurologische gevolgen.
Een recent onderzoek bij mensen en dieren toont de rol aan van het complex gevormd door plasminogeenactivator (t-PA) en zijn remmer (PAI-1) bij de inductie van vasculaire fragiliteit via stromelysine (MMP-3). FIBRINAT-studie in het Universitair Ziekenhuis van Rouen toonde een percentage van complexe t-PA-PAI1 waarschijnlijk zeer hoog bij te vroeg geboren baby's. Een andere factor voor rijping PDGF-C geïnduceerd door t-PA wordt geassocieerd met de vasculaire verbrossing. Tot de weinige genetische factoren die geassocieerd zijn met hersenverlamming behoren 2 SNP van het PAI-1-gen en één SNP in het gen van endotheel NO-synthase.
De hypothese is dat een hoog percentage van het complexe t-PA-PAI-1 in navelstrengbloed een hoog risico op intracraniële bloeding bij te vroeg geboren baby's zou kunnen zijn en voorspellend zou kunnen zijn voor het optreden ervan. De percentages MMP-3, PDGF-C en PAI-1 vrij in navelstrengbloed, en het polymorfisme van het PAI-1-gen en eNOS kunnen afzonderlijk of in verband worden gebracht met het belangrijkste criterium om voorspellende bloedingen te identificeren.
Het hoofddoel is het zoeken naar een snelheidsverschil van het complexe t-PA-PAI-1 in navelstrengbloed van te vroeg geboren baby's (vóór 30 weken zwangerschap) dat een intracraniële bloeding in de eerste levensdagen zou voorspellen.
De secundaire doelstellingen zijn
- Evalueer het potentiële markerrisico van hoge niveaus van MMP-3, PAI-1-vrij en PDGF-CC
Zoek in beide groepen de aanwezigheid van allelen -675G4/G5 en 11053 (G/T) van het PAI-1-gen en -922 (A/G) van het eNOS-gen.
120 te vroeg geboren baby's zullen vóór 30 weken zwangerschap worden opgenomen met nauwkeurige in- en uitsluitingscriteria gedurende een periode van 3 jaar.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld naargelang ze wel of geen intracraniale bloeding vertonen (gedetecteerd door middel van echografie J5-J7).
De complexe snelheid tPA-PAI-1, PAI-1 vrij, MMP-3 en PDGF-C zal worden gemeten. De vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van statistische tests. Vergelijking van de aanwezigheid van de allelen -675 4G en 11053T het PAI-1-gen of -922G eNOS-gen tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd.
Het aantonen van deze hypothese zou het mogelijk maken kinderen vanaf de geboorte te identificeren bij wie de onmiddellijke implementatie van preventieve behandeling van bloedingen wenselijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende te vroeg geboren baby's tussen 24 weken zwangerschap en 29 weken en 6 dagen
- Zuigelingen van beide geslachten
- Kinderen van wie de ouders een vrije en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na mondelinge informatie door een van de onderzoeksonderzoekers
- Exacte term (begin van de zwangerschap geëvalueerd door de craniocaudale lengte of de datum van de punctie in een medisch geassisteerde voortplanting)
- Kinderen met sociale bescherming
Uitsluitingscriteria:
- Maternale inname van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia binnen 48 uur na de geboorte
- Verworven maternale ziekte die een risicofactor vormt voor neonatale bloeding
- Constitutionele moederziekte vormt een risicofactor voor neonatale bloeding
- Ernstige misvorming van de foetus
- Keizersnede na diagnose van hydrocephalus ontdekt in utero
- Minderjarige ouders
- Geschiedenis van een psychische aandoening of sensorische afwijking van een van de ouders, wat kan leiden tot verwarring over het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: te vroeg geboren baby's met intracraniële bloeding
Navelstrengbloedanalyse van te vroeg geboren baby's met radiologische bevinding van intracraniale bloeding, gedetecteerd door echografie tussen dag 5 en dag 7 na de geboorte (standaard craniale echografie) zal worden verzameld en geanalyseerd
|
Standaard craniale echografie zal worden gedaan op dag 5 dag 7 na de geboorte op zoek naar radiologische bevinding van intraventriculaire bloeding
Tijdens de bevalling wordt navelstrengbloed afgenomen en geanalyseerd
|
|
Actieve vergelijker: te vroeg geboren baby's zonder intracraniële bloeding
Navelstrengbloedanalyse van te vroeg geboren baby's zonder radiologische bevinding van intracraniale bloeding, gedetecteerd door echografie tussen dag 5 en dag 7 na de geboorte (standaard craniale echografie) zal worden verzameld en geanalyseerd
|
Standaard craniale echografie zal worden gedaan op dag 5 dag 7 na de geboorte op zoek naar radiologische bevinding van intraventriculaire bloeding
Tijdens de bevalling wordt navelstrengbloed afgenomen en geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tPA-PAI-1 Complex tarief in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
|
tPA-PAI-1 Complex percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMP-3-snelheid in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
|
Het MMP-3-percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
|
dag 1
|
|
PAI-1-percentage in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
|
PAI-1-percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
|
dag 1
|
|
PDGF-CC-percentage in navelstrengbloed
Tijdsspanne: dag 1
|
Het PDGF-CC-percentage in navelstrengbloed zal worden geanalyseerd in de 2 groepen zuigelingen
|
dag 1
|
|
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sequentie van genetische variaties
Tijdsspanne: dag 1
|
Polymorfisme van gespecificeerde volgorde zal worden uitgevoerd in de 2 groepen baby's
|
dag 1
|
|
A-922g eNOS Sequentie van genetische variaties
Tijdsspanne: dag 1
|
Polymorfisme van gespecificeerde volgorde zal worden uitgevoerd in de 2 groepen baby's
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/061/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard craniale echografie
-
Invictus Medical, Inc.IngetrokkenAndere te vroeg geboren baby'sVerenigde Staten
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving