- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02400853
Tutkikaa uutta ennakoivaa intraventrikulaarisen verenvuodon merkkiä hyvin keskosilla (HEMO PREMA)
Tutkikaa uutta ennakoivaa intraventrikulaarisen verenvuodon merkkiä hyvin keskosilla: HEMO PREMA -tutkimus
Keskosten yleisimmät komplikaatiot ovat neurologiset komplikaatiot: kallonsisäiset verenvuodot ja valkoisen aineen vauriot. Epipage 2 -tutkimuksessa vakavien suonensisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus pysyi vakaana. Vakavat verenvuodot liittyvät neurologisiin seurauksiin.
Äskettäinen ihmisillä ja eläimillä tehty tutkimus osoittaa plasminogeeniaktivaattorin (t-PA) ja sen inhibiittorin (PAI-1) muodostaman kompleksin roolin verisuonten haurauden indusoinnissa stromelysiinin (MMP-3) kautta. FIBRINAT-tutkimus Rouenin yliopistollisessa sairaalassa osoitti monimutkaisen t-PA-PAI1:n esiintyvyyden luultavasti erittäin korkeana keskosilla. Toinen t-PA:n indusoima tekijän kypsyminen PDGF-C liittyy verisuonten haurastumiseen. Aivohalvaukseen liittyvien harvojen geneettisten tekijöiden joukossa ovat 2 SNP PAI-1-geenistä ja yksi SNP endoteelin NO-syntaasin geenissä.
Oletuksena on, että monimutkaisen t-PA-PAI-1:n korkea pitoisuus napanuoraveressä voi olla suuri riski kallonsisäiselle verenvuodolle keskosilla ja ennustaa niiden esiintymistä. MMP-3:n, PDGF-C:n ja PAI-1:n vapaat määrät napanuoraveressä ja PAI-1-geenin ja eNOS:n polymorfismi voisivat erikseen tai liittyä pääkriteeriin verenvuotojen ennustamisen tunnistamiseksi.
Päätavoitteena on etsiä kompleksisen t-PA-PAI-1:n nopeusero keskosten (ennen 30. raskausviikkoa) napanuoraverestä, joka ennustaisi kallonsisäisen verenvuodon ensimmäisinä elinpäivinä.
Toissijaiset tavoitteet ovat
- Arvioi mahdollinen markkeririski korkeasta MMP-3-, PAI-1-vapaasta ja PDGF-CC-tasosta
Etsi molemmista ryhmistä PAI-1-geenin alleelit -675G4/G5 ja 11053 (G/T) ja eNOS-geenin -922 (A/G).
120 keskosta otetaan mukaan ennen 30 raskausviikkoa tarkalla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerillä kolmen vuoden aikana.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, onko heillä kallonsisäistä verenvuotoa (havaittu ultraäänellä J5-J7).
Kompleksinopeus tPA-PAI-1, PAI-1 vapaa, MMP-3 ja PDGF-C mitataan. Kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan tilastollisilla testeillä. Alleelien -675 4G ja 11053T, PAI-1-geenin tai -922G eNOS-geenin läsnäolon vertaaminen näiden kahden ryhmän välillä suoritetaan.
Tämän hypoteesin osoittaminen mahdollistaisi sellaisten lasten tunnistamisen syntymästä lähtien, joille verenvuodon ennaltaehkäisevän hoidon välitön toteuttaminen on toivottavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävät keskoset 24 raskausviikon ja 29 viikon ja 6 päivän välillä
- Molempien sukupuolten vauvat
- Lapset, joiden vanhemmat allekirjoittivat vapaan ja tietoisen suostumuksen yhden tutkimuksen tutkijoista antaman suullisen tiedon jälkeen
- Tarkka aika (raskauden alkaminen mitattuna kraniokaudaalisen pituuden tai pistospäivän perusteella lääketieteellisessä avusteisessa lisääntymisessä)
- Lapset, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin verihiutaleiden torjunta- tai antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä syntymästä
- Hankittu äidin sairaus, joka on vastasyntyneen verenvuodon riskitekijä
- Perustuslaillinen äidin sairaus, joka on vastasyntyneen verenvuodon riskitekijä
- Vaikea sikiön epämuodostuma
- Keisarileikkaus synnytyksen jälkeen kohdussa havaitun vesipään diagnoosin jälkeen
- Alaikäiset vanhemmat
- Aiempi mielisairaus tai toisen vanhemman sensorinen poikkeavuus, mikä voi johtaa sekaannukseen tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keskoset, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Kerätään ja analysoidaan keskosten napanuoraveren analyysi, jossa on ultraäänellä havaittu kallonsisäinen verenvuoto 5. ja 7. päivän välisenä aikana syntymän jälkeen (normaali kallon kaikukuvaus).
|
Normaali kallon kaikukuvaus tehdään 5. päivänä 7. päivänä synnytyksen jälkeen, jolloin etsitään suonensisäisen verenvuodon radiologista löytöä
Napanuoraverta kerätään synnytyksen aikana ja analysoidaan
|
|
Active Comparator: keskoset ilman kallonsisäistä verenvuotoa
Napanuoraveren analyysi keskosista ilman kallonsisäistä verenvuotoa, joka havaitaan ultraäänellä 5. ja 7. päivän välisenä aikana syntymän jälkeen (normaali kallon kaikukuvaus) kerätään ja analysoidaan
|
Normaali kallon kaikukuvaus tehdään 5. päivänä 7. päivänä synnytyksen jälkeen, jolloin etsitään suonensisäisen verenvuodon radiologista löytöä
Napanuoraverta kerätään synnytyksen aikana ja analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tPA-PAI-1 monimutkainen määrä napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
|
tPA-PAI-1 monimutkainen määrä napanuoraveressä analysoidaan kahdessa vauvojen ryhmässä
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP-3:n määrä napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Napanuoraveren MMP-3-pitoisuus analysoidaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
|
päivä 1
|
|
PAI-1-arvo napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
|
PAI-1-taso napanuoraveressä analysoidaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
|
päivä 1
|
|
PDGF-CC-arvo napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
|
PDGF-CC:n määrä napanuoraveressä analysoidaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
|
päivä 1
|
|
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Geneettisten muunnelmien sekvensointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Määritellyn sekvenssin polymorfia suoritetaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
|
päivä 1
|
|
A-922g eNOS Geneettisten variaatioiden sekvensointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Määritellyn sekvenssin polymorfia suoritetaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/061/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali kallon kaikukuvaus
-
Boston Children's HospitalValmis
-
ProofPilotFisher WallaceAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Yleistynyt ahdistusYhdysvallat
-
Invictus Medical, Inc.Peruutettu
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaMasennus, ahdistusTaiwan
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis