Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkikaa uutta ennakoivaa intraventrikulaarisen verenvuodon merkkiä hyvin keskosilla (HEMO PREMA)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Tutkikaa uutta ennakoivaa intraventrikulaarisen verenvuodon merkkiä hyvin keskosilla: HEMO PREMA -tutkimus

Keskosten yleisimmät komplikaatiot ovat neurologiset komplikaatiot: kallonsisäiset verenvuodot ja valkoisen aineen vauriot. Epipage 2 -tutkimuksessa vakavien suonensisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus pysyi vakaana. Vakavat verenvuodot liittyvät neurologisiin seurauksiin.

Äskettäinen ihmisillä ja eläimillä tehty tutkimus osoittaa plasminogeeniaktivaattorin (t-PA) ja sen inhibiittorin (PAI-1) muodostaman kompleksin roolin verisuonten haurauden indusoinnissa stromelysiinin (MMP-3) kautta. FIBRINAT-tutkimus Rouenin yliopistollisessa sairaalassa osoitti monimutkaisen t-PA-PAI1:n esiintyvyyden luultavasti erittäin korkeana keskosilla. Toinen t-PA:n indusoima tekijän kypsyminen PDGF-C liittyy verisuonten haurastumiseen. Aivohalvaukseen liittyvien harvojen geneettisten tekijöiden joukossa ovat 2 SNP PAI-1-geenistä ja yksi SNP endoteelin NO-syntaasin geenissä.

Oletuksena on, että monimutkaisen t-PA-PAI-1:n korkea pitoisuus napanuoraveressä voi olla suuri riski kallonsisäiselle verenvuodolle keskosilla ja ennustaa niiden esiintymistä. MMP-3:n, PDGF-C:n ja PAI-1:n vapaat määrät napanuoraveressä ja PAI-1-geenin ja eNOS:n polymorfismi voisivat erikseen tai liittyä pääkriteeriin verenvuotojen ennustamisen tunnistamiseksi.

Päätavoitteena on etsiä kompleksisen t-PA-PAI-1:n nopeusero keskosten (ennen 30. raskausviikkoa) napanuoraverestä, joka ennustaisi kallonsisäisen verenvuodon ensimmäisinä elinpäivinä.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  • Arvioi mahdollinen markkeririski korkeasta MMP-3-, PAI-1-vapaasta ja PDGF-CC-tasosta
  • Etsi molemmista ryhmistä PAI-1-geenin alleelit -675G4/G5 ja 11053 (G/T) ja eNOS-geenin -922 (A/G).

    120 keskosta otetaan mukaan ennen 30 raskausviikkoa tarkalla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerillä kolmen vuoden aikana.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, onko heillä kallonsisäistä verenvuotoa (havaittu ultraäänellä J5-J7).

Kompleksinopeus tPA-PAI-1, PAI-1 vapaa, MMP-3 ja PDGF-C mitataan. Kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan tilastollisilla testeillä. Alleelien -675 4G ja 11053T, PAI-1-geenin tai -922G eNOS-geenin läsnäolon vertaaminen näiden kahden ryhmän välillä suoritetaan.

Tämän hypoteesin osoittaminen mahdollistaisi sellaisten lasten tunnistamisen syntymästä lähtien, joille verenvuodon ennaltaehkäisevän hoidon välitön toteuttaminen on toivottavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävät keskoset 24 raskausviikon ja 29 viikon ja 6 päivän välillä
  • Molempien sukupuolten vauvat
  • Lapset, joiden vanhemmat allekirjoittivat vapaan ja tietoisen suostumuksen yhden tutkimuksen tutkijoista antaman suullisen tiedon jälkeen
  • Tarkka aika (raskauden alkaminen mitattuna kraniokaudaalisen pituuden tai pistospäivän perusteella lääketieteellisessä avusteisessa lisääntymisessä)
  • Lapset, joilla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin verihiutaleiden torjunta- tai antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä syntymästä
  • Hankittu äidin sairaus, joka on vastasyntyneen verenvuodon riskitekijä
  • Perustuslaillinen äidin sairaus, joka on vastasyntyneen verenvuodon riskitekijä
  • Vaikea sikiön epämuodostuma
  • Keisarileikkaus synnytyksen jälkeen kohdussa havaitun vesipään diagnoosin jälkeen
  • Alaikäiset vanhemmat
  • Aiempi mielisairaus tai toisen vanhemman sensorinen poikkeavuus, mikä voi johtaa sekaannukseen tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keskoset, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Kerätään ja analysoidaan keskosten napanuoraveren analyysi, jossa on ultraäänellä havaittu kallonsisäinen verenvuoto 5. ja 7. päivän välisenä aikana syntymän jälkeen (normaali kallon kaikukuvaus).
Normaali kallon kaikukuvaus tehdään 5. päivänä 7. päivänä synnytyksen jälkeen, jolloin etsitään suonensisäisen verenvuodon radiologista löytöä
Napanuoraverta kerätään synnytyksen aikana ja analysoidaan
Active Comparator: keskoset ilman kallonsisäistä verenvuotoa
Napanuoraveren analyysi keskosista ilman kallonsisäistä verenvuotoa, joka havaitaan ultraäänellä 5. ja 7. päivän välisenä aikana syntymän jälkeen (normaali kallon kaikukuvaus) kerätään ja analysoidaan
Normaali kallon kaikukuvaus tehdään 5. päivänä 7. päivänä synnytyksen jälkeen, jolloin etsitään suonensisäisen verenvuodon radiologista löytöä
Napanuoraverta kerätään synnytyksen aikana ja analysoidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tPA-PAI-1 monimutkainen määrä napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
tPA-PAI-1 monimutkainen määrä napanuoraveressä analysoidaan kahdessa vauvojen ryhmässä
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMP-3:n määrä napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
Napanuoraveren MMP-3-pitoisuus analysoidaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
päivä 1
PAI-1-arvo napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
PAI-1-taso napanuoraveressä analysoidaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
päivä 1
PDGF-CC-arvo napanuoraveressä
Aikaikkuna: päivä 1
PDGF-CC:n määrä napanuoraveressä analysoidaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
päivä 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Geneettisten muunnelmien sekvensointi
Aikaikkuna: päivä 1
Määritellyn sekvenssin polymorfia suoritetaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
päivä 1
A-922g eNOS Geneettisten variaatioiden sekvensointi
Aikaikkuna: päivä 1
Määritellyn sekvenssin polymorfia suoritetaan kahdessa pikkulasten ryhmässä
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali kallon kaikukuvaus

Tilaa