- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400853
Undersøk en ny prediktiv markør for intraventrikulær blødning hos svært premature spedbarn (HEMO PREMA)
Undersøk en ny prediktiv markør for intraventrikulær blødning hos svært premature spedbarn: HEMO PREMA-studie
De hyppigste komplikasjonene hos premature spedbarn er nevrologiske komplikasjoner: intrakranielle blødninger og lesjoner av hvit substans. I Epipage 2 studie forblir forekomsten av alvorlige intraventrikulære blødninger stabil. Alvorlige blødninger er assosiert med nevrologiske følgetilstander.
En fersk studie på mennesker og dyr viser rollen til komplekset som dannes av plasminogenaktivator (t-PA) og dets hemmer (PAI-1) i induksjonen av vaskulær skjørhet via stromelysin (MMP-3). FIBRINAT-studie ved Rouen universitetssykehus viste en frekvens av kompleks t-PA-PAI1 sannsynligvis svært høy hos premature spedbarn. En annen faktormodning PDGF-C indusert av t-PA er assosiert med vaskulær sprøhet. Blant de få genetiske faktorene assosiert med cerebral parese inkluderer 2 SNP av PAI-1-genet og en SNP i genet til endotelial NO-syntase.
Hypotesen er at en høy forekomst av komplekset t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod kan være en høy risiko for intrakraniell blødning hos premature spedbarn og gi prediksjon om deres forekomst. Ratene av MMP-3, PDGF-C og PAI-1 som er fri i navlestrengsblod, og polymorfismen til PAI-1-genet og eNOS kan separat eller assosiert med hovedkriteriet for å identifisere prediktive for blødninger.
Hovedmålet er å søke etter en hastighetsforskjell av komplekset t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod hos premature spedbarn (før 30 uker med svangerskap) som vil forutsi intrakraniell blødning som kommer de første dagene av livet.
De sekundære målene er
- Vurder potensiell markørrisiko for høye nivåer av MMP-3, PAI-1-fri og PDGF-CC
Søk i begge grupper tilstedeværelsen av alleler -675G4 / G5 og 11053 (G / T) av PAI-1-genet og -922 (A / G) av eNOS-genet.
120 premature barn vil bli inkludert før 30 ukers svangerskap med presise inklusjons- og eksklusjonskriterier i løpet av en periode på 3 år.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper etter om de vil eller ikke har vist intrakraniell blødning (oppdaget ved ultralyd J5-J7).
Komplekshastigheten tPA-PAI-1, PAI-1 fri, MMP-3 og PDGF-C vil bli målt. Sammenligningen mellom de to gruppene vil bli utført ved hjelp av statistiske tester. Sammenligning av tilstedeværelsen av allelene -675 4G og 11053T PAI-1-genet eller -922G eNOS-genet mellom de to gruppene vil bli utført.
Demonstrasjonen av denne hypotesen vil tillate å identifisere barn fra fødselen der umiddelbar implementering av forebyggende behandling av blødninger er ønskelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lénaïg DONVAL, MD
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lénaïg DONVAL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende premature spedbarn mellom 24 ukers svangerskap og 29 uker og 6 dager
- Spedbarn av begge kjønn
- Barn hvis foreldre signerte et fritt og informert samtykke etter muntlig informasjon fra en av studieforskerne
- Nøyaktig termin (graviditetsbegynnelse evaluert av kraniokaudal lengde eller datoen for punkteringen i en medisinsk assistert reproduksjon)
- Barn med sosial beskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Mor tar av antiplatebehandling eller antikoagulasjon innen 48 timer etter fødselen
- Ervervet morssykdom som utgjør en risikofaktor for neonatal blødning
- Konstitusjonell morssykdom som utgjør en risikofaktor for neonatal blødning
- Alvorlig fostermisdannelse
- Keisersnitt fødsel etter diagnose av hydrocephalus oppdaget in utero
- Mindreårige foreldre
- Historie med psykisk sykdom eller sensorisk abnormitet hos en av foreldrene, noe som kan føre til forvirring rundt studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: premature spedbarn med intrakraniell blødning
Navlestrengsblodanalyse av premature spedbarn med radiologisk funn av intrakraniell blødning, påvist ved ultralyd mellom dag 5 og dag 7 etter fødsel (Standard kraniell ekkografi) vil bli samlet inn og analysert
|
Standard kranieekografi vil bli utført på dag 5 dag 7 etter fødsel på jakt etter radiologisk funn av intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil bli samlet inn under levering og analysert
|
Aktiv komparator: premature barn uten intrakraniell blødning
Navlestrengsblodanalyse av premature barn uten radiologisk funn av intrakraniell blødning, påvist ved ultralyd mellom dag 5 og dag 7 etter fødsel (Standard kranial ekkografi) vil bli samlet inn og analysert
|
Standard kranieekografi vil bli utført på dag 5 dag 7 etter fødsel på jakt etter radiologisk funn av intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil bli samlet inn under levering og analysert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tPA-PAI-1 Kompleks hastighet i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
tPA-PAI-1 Kompleks rate i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 gruppene av spedbarn
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMP-3 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
MMP-3-hastigheten i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 spedbarnsgruppene
|
dag 1
|
PAI-1 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
PAI-1 rate i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 gruppene av spedbarn
|
dag 1
|
PDGF-CC rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
PDGF-CC rate i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 gruppene av spedbarn
|
dag 1
|
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvensering av genetiske variasjoner
Tidsramme: dag 1
|
Polymorfi av spesifisert sekvens vil bli utført i de 2 gruppene av spedbarn
|
dag 1
|
A-922g eNOS Sekvensering av genetiske variasjoner
Tidsramme: dag 1
|
Polymorfi av spesifisert sekvens vil bli utført i de 2 gruppene av spedbarn
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/061/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard kranieekografi
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslag | Intracerebral blødningForente stater
-
Brainlab AGHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell neoplasma
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycephaly | Deformasjons plagiocephaly | Deformasjonsposterior plagiocephalyForente stater
-
Youngstown State UniversityFranklin Pierce UniversityRekrutteringCervikogen hodepineForente stater
-
Invictus Medical, Inc.TilbaketrukketAndre premature spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtBlæreeksstrofiForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater