Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk en ny prediktiv markør for intraventrikulær blødning hos svært premature spedbarn (HEMO PREMA)

6. desember 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Undersøk en ny prediktiv markør for intraventrikulær blødning hos svært premature spedbarn: HEMO PREMA-studie

De hyppigste komplikasjonene hos premature spedbarn er nevrologiske komplikasjoner: intrakranielle blødninger og lesjoner av hvit substans. I Epipage 2 studie forblir forekomsten av alvorlige intraventrikulære blødninger stabil. Alvorlige blødninger er assosiert med nevrologiske følgetilstander.

En fersk studie på mennesker og dyr viser rollen til komplekset som dannes av plasminogenaktivator (t-PA) og dets hemmer (PAI-1) i induksjonen av vaskulær skjørhet via stromelysin (MMP-3). FIBRINAT-studie ved Rouen universitetssykehus viste en frekvens av kompleks t-PA-PAI1 sannsynligvis svært høy hos premature spedbarn. En annen faktormodning PDGF-C indusert av t-PA er assosiert med vaskulær sprøhet. Blant de få genetiske faktorene assosiert med cerebral parese inkluderer 2 SNP av PAI-1-genet og en SNP i genet til endotelial NO-syntase.

Hypotesen er at en høy forekomst av komplekset t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod kan være en høy risiko for intrakraniell blødning hos premature spedbarn og gi prediksjon om deres forekomst. Ratene av MMP-3, PDGF-C og PAI-1 som er fri i navlestrengsblod, og polymorfismen til PAI-1-genet og eNOS kan separat eller assosiert med hovedkriteriet for å identifisere prediktive for blødninger.

Hovedmålet er å søke etter en hastighetsforskjell av komplekset t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod hos premature spedbarn (før 30 uker med svangerskap) som vil forutsi intrakraniell blødning som kommer de første dagene av livet.

De sekundære målene er

  • Vurder potensiell markørrisiko for høye nivåer av MMP-3, PAI-1-fri og PDGF-CC
  • Søk i begge grupper tilstedeværelsen av alleler -675G4 / G5 og 11053 (G / T) av PAI-1-genet og -922 (A / G) av eNOS-genet.

    120 premature barn vil bli inkludert før 30 ukers svangerskap med presise inklusjons- og eksklusjonskriterier i løpet av en periode på 3 år.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper etter om de vil eller ikke har vist intrakraniell blødning (oppdaget ved ultralyd J5-J7).

Komplekshastigheten tPA-PAI-1, PAI-1 fri, MMP-3 og PDGF-C vil bli målt. Sammenligningen mellom de to gruppene vil bli utført ved hjelp av statistiske tester. Sammenligning av tilstedeværelsen av allelene -675 4G og 11053T PAI-1-genet eller -922G eNOS-genet mellom de to gruppene vil bli utført.

Demonstrasjonen av denne hypotesen vil tillate å identifisere barn fra fødselen der umiddelbar implementering av forebyggende behandling av blødninger er ønskelig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lénaïg DONVAL, MD

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lénaïg DONVAL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende premature spedbarn mellom 24 ukers svangerskap og 29 uker og 6 dager
  • Spedbarn av begge kjønn
  • Barn hvis foreldre signerte et fritt og informert samtykke etter muntlig informasjon fra en av studieforskerne
  • Nøyaktig termin (graviditetsbegynnelse evaluert av kraniokaudal lengde eller datoen for punkteringen i en medisinsk assistert reproduksjon)
  • Barn med sosial beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mor tar av antiplatebehandling eller antikoagulasjon innen 48 timer etter fødselen
  • Ervervet morssykdom som utgjør en risikofaktor for neonatal blødning
  • Konstitusjonell morssykdom som utgjør en risikofaktor for neonatal blødning
  • Alvorlig fostermisdannelse
  • Keisersnitt fødsel etter diagnose av hydrocephalus oppdaget in utero
  • Mindreårige foreldre
  • Historie med psykisk sykdom eller sensorisk abnormitet hos en av foreldrene, noe som kan føre til forvirring rundt studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: premature spedbarn med intrakraniell blødning
Navlestrengsblodanalyse av premature spedbarn med radiologisk funn av intrakraniell blødning, påvist ved ultralyd mellom dag 5 og dag 7 etter fødsel (Standard kraniell ekkografi) vil bli samlet inn og analysert
Standard kranieekografi vil bli utført på dag 5 dag 7 etter fødsel på jakt etter radiologisk funn av intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil bli samlet inn under levering og analysert
Aktiv komparator: premature barn uten intrakraniell blødning
Navlestrengsblodanalyse av premature barn uten radiologisk funn av intrakraniell blødning, påvist ved ultralyd mellom dag 5 og dag 7 etter fødsel (Standard kranial ekkografi) vil bli samlet inn og analysert
Standard kranieekografi vil bli utført på dag 5 dag 7 etter fødsel på jakt etter radiologisk funn av intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil bli samlet inn under levering og analysert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tPA-PAI-1 Kompleks hastighet i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
tPA-PAI-1 Kompleks rate i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 gruppene av spedbarn
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMP-3 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
MMP-3-hastigheten i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 spedbarnsgruppene
dag 1
PAI-1 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
PAI-1 rate i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 gruppene av spedbarn
dag 1
PDGF-CC rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
PDGF-CC rate i navlestrengsblod vil bli analysert i de 2 gruppene av spedbarn
dag 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvensering av genetiske variasjoner
Tidsramme: dag 1
Polymorfi av spesifisert sekvens vil bli utført i de 2 gruppene av spedbarn
dag 1
A-922g eNOS Sekvensering av genetiske variasjoner
Tidsramme: dag 1
Polymorfi av spesifisert sekvens vil bli utført i de 2 gruppene av spedbarn
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard kranieekografi

3
Abonnere