研究极早产儿脑室内出血的新预测标志物 (HEMO PREMA)
研究极早产儿脑室内出血的新预测标志物：HEMO PREMA 研究
早产儿最常见的并发症是神经系统并发症：颅内出血和白质病变。 在 Epipage 2 研究中，严重脑室内出血的发生率保持稳定。 严重出血与神经后遗症有关。
最近对人类和动物进行的一项研究表明，纤溶酶原激活剂 (t-PA) 及其抑制剂 (PAI-1) 形成的复合物在通过溶基质素 (MMP-3) 诱导血管脆性中的作用。 鲁昂大学医院的 FIBRINAT 研究表明，早产儿的复杂 t-PA-PAI1 发生率可能非常高。 t-PA 诱导的另一个因子成熟 PDGF-C 与血管脆化有关。 与脑瘫相关的少数遗传因素包括 PAI-1 基因的 2 个 SNP 和内皮 NO 合酶基因的 1 个 SNP。
假设是脐带血中高比例的复杂 t-PA-PAI-1 可能是早产儿颅内出血的高风险，并可预测其发生。 脐带血中MMP-3、PDGF-C和PAI-1的游离率，以及PAI-1基因和eNOS的多态性可单独或相关联作为鉴别预测出血的主要指标。
主要目的是寻找早产儿（妊娠 30 周前）脐带血中复合物 t-PA-PAI-1 的比率差异，该比率差异可预测出生后头几天发生颅内出血。
次要目标是
- 评估高水平 MMP-3、PAI-1 free 和 PDGF-CC 的潜在标志物风险
在两组中搜索 PAI-1 基因的等位基因 -675G4 / G5 和 11053 (G / T) 以及 eNOS 基因的 -922 (A / G) 的存在。
将在 3 年期间按照精确的纳入和排除标准纳入妊娠 30 周前的 120 名早产儿。
根据患者是否会出现颅内出血（通过超声检测 J5-J7）将患者分为两组。
将测量 tPA-PAI-1、无 PAI-1、MMP-3 和 PDGF-C 的复合率。 两组之间的比较将使用统计检验进行。 比较两组之间等位基因-675 4G和11053T PAI-1基因或-922G eNOS基因的存在。
这一假设的证明将允许从出生时识别出需要立即实施预防性出血治疗的儿童。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 周至 29 周零 6 天之间的存活早产儿
- 男女婴儿
- 父母在其中一名研究调查员口头告知后签署了自由知情同意书的儿童
- 准确的期限（通过颅尾长度或医学辅助生殖中的穿刺日期评估的妊娠开始）
- 受社会保护的儿童
排除标准：
- 母亲在出生后 48 小时内接受抗血小板治疗或抗凝治疗
- 获得性母体疾病是新生儿出血的危险因素
- 母体疾病构成新生儿出血的危险因素
- 严重胎儿畸形
- 在子宫内检测到脑积水诊断后剖宫产
- 未成年父母
- 父母之一有精神病史或感觉异常，这可能导致对研究的混淆
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早产儿颅内出血
将收集和分析在出生后第 5 天和第 7 天之间通过超声波检测到的颅内出血放射学发现的早产儿的脐带血分析
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将在出生后第 5 天和第 7 天进行标准颅脑超声检查，寻找脑室内出血的放射学发现
脐带血将在分娩期间收集并进行分析
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有源比较器：无颅内出血的早产儿
将收集和分析在出生后第 5 天和第 7 天之间通过超声检测的没有颅内出血放射学发现的早产儿的脐带血分析
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将在出生后第 5 天和第 7 天进行标准颅脑超声检查，寻找脑室内出血的放射学发现
脐带血将在分娩期间收集并进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血中的 tPA-PAI-1 复合率
大体时间：第一天
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将在 2 组婴儿中分析脐带血中的 tPA-PAI-1 复合物率
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血中MMP-3率
大体时间：第一天
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将分析两组婴儿脐带血中MMP-3率
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第一天
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脐带血中的 PAI-1 比率
大体时间：第一天
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将分析两组婴儿脐带血中PAI-1的比率
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第一天
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脐带血PDGF-CC率
大体时间：第一天
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分析两组婴儿脐带血PDGF-CC率
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第一天
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675G4 / G5 G11053T PAI-1 遗传变异测序
大体时间：第一天
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对2组婴儿进行特定序列多态性分析
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第一天
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A-922g eNOS 遗传变异测序
大体时间：第一天
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对2组婴儿进行特定序列多态性分析
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane MARRET, Pr、UH Rouen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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