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超早産児における脳室内出血の新しい予測マーカーの研究 (HEMO PREMA)

2026年5月27日 更新者：University Hospital, Rouen

超早産児における脳室内出血の新しい予測マーカーの研究: HEMO PREMA 研究

未熟児に最もよく見られる合併症は神経学的合併症で、頭蓋内出血と白質病変です。 Epipage 2 の研究では、重度の脳室内出血の発生率は安定しています。 重度の出血は、神経学的後遺症に関連しています。

ヒトおよび動物における最近の研究では、ストロメリシン (MMP-3) を介した血管脆弱性の誘導における、プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) とその阻害因子 (PAI-1) によって形成される複合体の役割が示されています。 Rouen University Hospital での FIBRINAT 研究では、複合 t-PA-PAI1 の割合が早産児でおそらく非常に高いことが示されました。 t-PA によって誘導される PDGF-C の成熟因子のもう 1 つの要因は、血管の脆弱化と関連しています。 脳性麻痺に関連する数少ない遺伝的要因には、PAI-1 遺伝子の 2 つの SNP と内皮 NO シンターゼの遺伝子の 1 つの SNP が含まれます。

仮説は、臍帯血中の複合体t-PA-PAI-1の割合が高いと、早産児の頭蓋内出血のリスクが高くなり、その発生を予測できるというものです。 臍帯血中の MMP-3、PDGF-C、および PAI-1 フリーの割合、ならびに PAI-1 遺伝子および eNOS の多型は、出血の予測因子を特定するための主要な基準とは別に、または関連付けることができます。

主な目的は、早産児 (妊娠 30 週前) の臍帯血における複雑な t-PA-PAI-1 の速度差を検索して、生後 1 日に起こる頭蓋内出血を予測することです。

二次的な目的は

  • 高レベルの MMP-3、PAI-1 フリー、および PDGF-CC の潜在的なマーカー リスクを評価する

  • 両方のグループで、PAI-1 遺伝子の対立遺伝子 -675G4 / G5 および 11053 (G / T) と eNOS 遺伝子の -922 (A / G) の存在を検索します。

    120 人の早産児が、妊娠 30 週前に含まれ、3 年間の正確な包含および除外基準が適用されます。

患者は、頭蓋内出血を示すかどうかに応じて2つのグループに分けられます（超音波J5-J7で検出）。

複雑なレート tPA-PAI-1、PAI-1 フリー、MMP-3、および PDGF-C が測定されます。 2 つのグループ間の比較は、統計テストを使用して実行されます。 対立遺伝子-675 4Gおよび11053T、PAI-1遺伝子または-922G eNOS遺伝子の存在を2つのグループ間で比較します。

この仮説の証明は、出血の予防的治療の即時実施が望ましい子供を出生時から識別することを可能にする。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠24週から29週6日までの生存中の早産児
  • 男女両方の幼児
  • 研究責任者の 1 人による口頭情報の後、親が自由でインフォームド コンセントに署名した子供
  • 正確な期間（医療補助生殖における頭尾の長さまたは穿刺の日付によって評価される妊娠の開始）
  • 社会的保護を受けている子供

除外基準:

  • -出生後48時間以内の母親の抗血小板療法または抗凝固療法の服用
  • 新生児出血の危険因子である後天性母体疾患
  • 新生児出血の危険因子を構成する体質性母体疾患
  • 重度の胎児奇形
  • 子宮内で検出された水頭症の診断後の帝王切開出産
  • 未成年の両親
  • -精神疾患の病歴、または両親の1人の感覚異常。研究について混乱を招く可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頭蓋内出血のある早産児
生後5日目から7日目の間に超音波で検出された頭蓋内出血の放射線学的所見を伴う早産児の臍帯血分析（標準的な頭蓋超音波検査）が収集され、分析されます
デバイス：標準頭蓋エコー検査
標準的な頭蓋エコー検査は、脳室内出血の放射線学的所見を探して、生後5日目7日目に行われます
手順：臍帯血分析
臍帯血は分娩中に採取され、分析されます
アクティブコンパレータ：頭蓋内出血のない早産児
生後5日目から7日目の間に超音波で検出された、頭蓋内出血の放射線学的所見のない早産児の臍帯血分析（標準的な頭蓋エコー検査）が収集され、分析されます
デバイス：標準頭蓋エコー検査
標準的な頭蓋エコー検査は、脳室内出血の放射線学的所見を探して、生後5日目7日目に行われます
手順：臍帯血分析
臍帯血は分娩中に採取され、分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tPA-PAI-1 臍帯血の複合率
時間枠：1日目
tPA-PAI-1 臍帯血の複合率は、乳児の 2 つのグループで分析されます
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血中のMMP-3率
時間枠：1日目
臍帯血中のMMP-3率は、乳児の2つのグループで分析されます
1日目
臍帯血中の PAI-1 率
時間枠：1日目
臍帯血中のPAI-1率は、乳児の2つのグループで分析されます
1日目
臍帯血の PDGF-CC 率
時間枠：1日目
臍帯血の PDGF-CC 率は、乳児の 2 つのグループで分析されます
1日目
675G4 / G5 G11053T PAI-1 遺伝子変異シーケンシング
時間枠：1日目
特定の配列の多型は、幼児の2つのグループで実行されます
1日目
A-922g eNOS 遺伝子変異シーケンシング
時間枠：1日目
特定の配列の多型は、幼児の2つのグループで実行されます
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Stéphane MARRET, Pr、UH Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月10日

一次修了 (実際)

2020年4月21日

研究の完了 (実際)

2020年4月21日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/061/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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