Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte nový prediktivní marker intraventrikulárního krvácení u velmi předčasně narozených dětí (HEMO PREMA)

27. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Výzkum nového prediktivního markeru intraventrikulárního krvácení u velmi předčasně narozených kojenců: studie HEMO PREMA

Nejčastějšími komplikacemi u nedonošených dětí jsou neurologické komplikace: intrakraniální krvácení a léze bílé hmoty. Ve studii Epipage 2 zůstává výskyt závažných intraventrikulárních krvácení stabilní. Závažné krvácení je spojeno s neurologickými následky.

Nedávná studie na lidech a zvířatech ukazuje roli komplexu tvořeného aktivátorem plazminogenu (t-PA) a jeho inhibitorem (PAI-1) při indukci vaskulární fragility prostřednictvím stromelysinu (MMP-3). Studie FIBRINAT v univerzitní nemocnici v Rouenu ukázala, že míra komplexního t-PA-PAI1 je pravděpodobně velmi vysoká u předčasně narozených dětí. Další faktor zrání PDGF-C indukovaný t-PA je spojen s vaskulárním křehnutím. Mezi několik genetických faktorů spojených s dětskou mozkovou obrnou patří 2 SNP genu PAI-1 a jeden SNP v genu endoteliální NO syntázy.

Hypotézou je, že vysoký podíl komplexu t-PA-PAI-1 v pupečníkové krvi by mohl představovat vysoké riziko intrakraniálního krvácení u předčasně narozených dětí a předpovídat jejich výskyt. Poměry volných MMP-3, PDGF-C a PAI-1 v pupečníkové krvi a polymorfismus genu PAI-1 a eNOS by mohly být odděleny nebo spojeny s hlavním kritériem pro identifikaci prediktivního krvácení.

Hlavním cílem je najít frekvenční rozdíl komplexu t-PA-PAI-1 v pupečníkové krvi předčasně narozených dětí (před 30. týdnem gestace), který by predikoval intrakraniální krvácení přicházející v prvních dnech života.

Vedlejšími cíli jsou

  • Vyhodnoťte potenciální markerové riziko vysokých hladin MMP-3, PAI-1 free a PDGF-CC

  • Hledejte v obou skupinách přítomnost alel -675G4 / G5 a 11053 (G / T) genu PAI-1 a -922 (A / G) genu eNOS.

    Před 30. týdnem těhotenství bude zařazeno 120 předčasně narozených dětí s přesnými kritérii pro zařazení a vyloučení během období 3 let.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda se u nich objeví intrakraniální krvácení (zjištěno ultrazvukem J5-J7).

Bude měřena komplexní rychlost tPA-PAI-1, PAI-1 free, MMP-3 a PDGF-C. Srovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí statistických testů. Bude provedeno srovnání přítomnosti alel -675 4G a 11053T genu PAI-1 nebo genu -922G eNOS mezi těmito dvěma skupinami.

Demonstrace této hypotézy by umožnila identifikovat děti od narození, u kterých je žádoucí okamžité zavedení preventivní léčby krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živé předčasně narozené děti mezi 24. týdnem těhotenství a 29. týdnem a 6. dnem
  • Kojenci obou pohlaví
  • Děti, jejichž rodiče podepsali svobodný a informovaný souhlas po ústním sdělení jednoho z výzkumníků studie
  • Přesný termín (počátek těhotenství hodnocený podle kraniokaudální délky nebo data punkce v lékařské asistované reprodukci)
  • Děti se sociální ochranou

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antiagregační léčby nebo antikoagulace matkou do 48 hodin po porodu
  • Získané onemocnění matky představující rizikový faktor novorozeneckého krvácení
  • Konstituční onemocnění matky představující rizikový faktor novorozeneckého krvácení
  • Těžká malformace plodu
  • Porod císařským řezem po diagnóze hydrocefalu zjištěného in utero
  • Nezletilí rodiče
  • Historie duševního onemocnění nebo senzorické abnormality jednoho z rodičů, což může vést k nejasnostem ohledně studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předčasně narozené děti s intrakraniálním krvácením
Bude odebrána a analyzována analýza pupečníkové krve předčasně narozených dětí s radiologickým nálezem intrakraniálního krvácení detekovaného ultrazvukem mezi 5. a 7. dnem po porodu (standardní kraniální echografie).
Přístroj: Standardní kraniální echografie
Standardní kraniální echografie bude provedena 5. den 7 po porodu za účelem radiologického nálezu intraventrikulárního krvácení
Postup: Analýza pupečníkové krve
Pupečníková krev bude odebrána během porodu a analyzována
Aktivní komparátor: předčasně narozené děti bez intrakraniálního krvácení
Bude odebrána a analyzována analýza pupečníkové krve předčasně narozených dětí bez radiologického nálezu intrakraniálního krvácení detekovaného ultrazvukem mezi 5. a 7. dnem po porodu (standardní kraniální echografie).
Přístroj: Standardní kraniální echografie
Standardní kraniální echografie bude provedena 5. den 7 po porodu za účelem radiologického nálezu intraventrikulárního krvácení
Postup: Analýza pupečníkové krve
Pupečníková krev bude odebrána během porodu a analyzována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tPA-PAI-1 Komplexní rychlost v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
tPA-PAI-1 Komplexní poměr v pupečníkové krvi bude analyzován u 2 skupin kojenců
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MMP-3 v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
Míra MMP-3 v pupečníkové krvi bude analyzována u 2 skupin kojenců
den 1
Míra PAI-1 v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
Míra PAI-1 v pupečníkové krvi bude analyzována u 2 skupin kojenců
den 1
Míra PDGF-CC v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
Míra PDGF-CC v pupečníkové krvi bude analyzována u 2 skupin kojenců
den 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvenování genetických variací
Časové okno: den 1
Polymorfismus specifikované sekvence bude proveden u 2 skupin kojenců
den 1
A-922g eNOS Sekvenování genetických variací
Časové okno: den 1
Polymorfismus specifikované sekvence bude proveden u 2 skupin kojenců
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/061/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kraniální echografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit