Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil érzéstelenítés és posztoperatív BIS a szívsebészetben

2020. augusztus 17. frissítette: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

A posztoperatív BIS profil és a szívbillentyűműtét utáni extubációs idő összehasonlítása: Remifentanil alapú propofollal kiegészített versus Sevofluran-sufentanil kiegyensúlyozott érzéstelenítési rend

Háttér: Bár a remifentanil alapú érzéstelenítést részesítették előnyben a gyorsított szívérzéstelenítésben, annak helyreállítási profilját a kognitív funkciókban nem vizsgálták. A szerzők meghatározták a posztoperatív bispektrális index (BIS) pontszámot, valamint az extubációs időt remifentanil alapú propofollal kiegészített érzéstelenítés után, és összehasonlították azokat a hagyományos kiegyensúlyozott szevoflurán-szufentanil érzéstelenítés utáni értékekkel.

Módszerek: A mérsékelt hypothermiás cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazásával szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeket véletlenszerűen kiosztják a remifentanil alapú propofollal kiegészített (R csoport) vagy a hagyományos szevoflurán-szufentanil kezelési módra (C csoport) a vizsgálati időszakban. Az érzéstelenítő indukcióhoz és fenntartásához remifentanil (plazmakoncentráció 20 ng/ml) és TCI-propofol fix célirányos infúziója (TCI) a 40-60 BIS-pontszám (hatáskoncentráció 0,8-1,5 μg/ml) fenntartásához az R csoportban, valamint a TCI -szufentanil (Cp 0,4-0,8 ng/ml) és szevoflurán inhaláció a kiindulási vérnyomás 80-120%-ának fenntartásához, illetve BIS < 60 (< 1,5 MAC) a C csoportban.

A szerzők elemzik a kognitív funkciók műtét utáni helyreállítását a BIS alkalmazásával a remifentanil alapú propofollal kiegészített érzéstelenítést követően a szívsebészetben, és összehasonlítják azokat a hagyományos, kiegyensúlyozott szevoflurán-szufentanil érzéstelenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Előzmények Mivel az opioid alapú érzéstelenítés nem okoz dózisfüggő szívizom depressziót, szívműtéten átesett betegeknél alkalmazták szívizom diszfunkcióval.

A hagyományos opioidok hosszan tartó, nagy dózisú alkalmazása azonban késlelteti a páciens posztoperatív felépülését a hosszabb felezési idejük és metabolitjaik felhalmozódása miatt.

A gyorsított szívérzéstelenítés, amely csökkenti a posztoperatív gépi lélegeztetés időtartamát és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartamát (LOS), nemcsak a lélegeztetőgéppel kapcsolatos szövődmények és egészségügyi költségek csökkentésében, hanem a beteg kimenetelének javításában is előnyös.

Ebből a célból a neuraxiális blokád kiegészítése mellett a rövid hatású opioidok, például a remifentanil használatát javasolták a szív érzéstelenítésében. A remifentanil egy rendkívül rövid hatású opioid, és nemcsak stabil hemodinamikát biztosít, mint más opioidok, hanem gyors gyógyulást is, még hosszan tartó, nagy dózisú használat után is. Továbbá, a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a remifentanil előkondicionáló hatást fejt ki szívizom ischaemiás sérüléseknél szívműtét során, akárcsak az illékony érzéstelenítők, köztük a szevoflurán alkalmazása.

Remifentanil kontra illékony anesztetikumok Annak ellenére, hogy a kognitív funkciók helyreállításának fontossága a teljes posztoperatív klinikai jellemzők tekintetében fontos, a legtöbb vizsgálat csak a posztoperatív légzési profilt értékelte a posztoperatív gyógyulás sebességének meghatározásakor, az érzéstelenítési séma megválasztásától függően.

Bispektrális index (BIS) monitorozást alkalmaztak a szedáció mélységének monitorozására, az introperatív tudatosság elkerülésére és az intraoperatív hipnotikumok adagolásának beállítására. Számos vizsgálat próbálta feltárni a BIS hatékonyságát a kritikus állapotú betegek szedációjának kezelésében. Néhány ellentmondás ellenére a BIS monitorozás előnyösnek tűnik: nincs szükség további ingerekre a szedáció szintjének meghatározásához, ami más szubjektív módozatoknál, például Ramsay-pontszámnál elengedhetetlen, és általában veszélyezteti a már megkezdett beteg szedációs szintjét.

A szerzők elemezni fogják a kognitív funkciók műtét utáni helyreállítását a BIS segítségével, valamint a remifentanil alapú propofollal kiegészített érzéstelenítést követően a légzési profilokat a szívsebészeti beavatkozások során, és összehasonlítják azokat a hagyományos, kiegyensúlyozott szevoflurán-szufentanil érzéstelenítéssel.

Módszerek Populáció és vizsgálati protokoll Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása és a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése után prospektív vizsgálatokat végeznek olyan betegek körében, akik szívbillentyű-javító vagy csereműtéten esnek át mérsékelt hypothermiás kardiopulmonális bypass (CPB) alatt.

A vizsgálati időszak alatt (6 hónap) legalább negyven beteget véletlenszerűen besorolnak a következő két csoport egyikébe zárt borítékot használva: az R csoportban remifentanil alapú propofollal kiegészített érzéstelenítést alkalmaznak, míg a csoportban a hagyományos kiegyensúlyozott szevoflurán-szufentanil érzéstelenítést alkalmazzák. C, ill.

Preoperatív és intraoperatív kizárási kritériumok Preoperatív kizárási kritériumok 1) sürgős vagy sürgős műtét, 2) bal kamra (LV) ejekciós frakció < 50%, 3) intraaortikus ballonpumpa (IABP) alkalmazása, 4) szívinfarktus, 5) neurológiai deficit, 6 ) máj- vagy vesekárosodás, 7) ingerlés, 8) inotróp gyógyszeres kezelés, 9) neurológiai hiány.

Intraoperatív kizárási kritériumok

1) CPB alkalmazás > 250 perc, 2) csomagolt vörösvértest (pRBC) transzfúziója > 5 egység, 3) CPB utáni kettős inotróp támogatás használata > 30 perc, 4) CPB utáni ingerlés, 5) IABP 6) IABP 7) posztoperatív hemodialízis, 8) túlzott vérzés > 750 ml posztoperatív 6 óra alatt, 9) ismételt műtét túlzott vérzés miatt.

Az összes adatot képzett megfigyelők gyűjtötték össze, akik nem vettek részt a betegellátásban, és vakok voltak a jelenlegi vizsgálatra.

Érzéstelenítési rend A rutin invazív artériás vérnyomás és a beteg noninvazív monitorozása, például pulzoximetria (SpO2), elektrokardiográfia, bispektrális index (BIS) és agyi oximetria megállapítása után az érzéstelenítést két alkalmazott aneszteziológus (AA és BB) indukálja célirányos infúzióval ( TCI) a propofol (hatáshelyi koncentráció, Ce, 2,0 µg/ml) és a remifentanil (plazmakoncentráció, Cp, 20 ng/ml, a célkoncentráció eléréséhez szükséges idő 7 perc) az R csoportban (AA szerint), és az érzéstelenítést 3-4 mg/kg tiopentál-nátrium bolus injekciójával váltják ki, és TCI-szufentanillal (Cp 0,4 ng/ml) tartják fenn a C csoportban (BB szerint). Az izomrelaxációt és a légcső intubációját a perifériás neuromuszkuláris transzmisszió irányítása alatt adott bolus rokuronium segíti elő.

Az érzéstelenítés fenntartásához TCI-remifentanil (fix Cp 20 ng/ml) és TCI-propofol (változó Ce < 2,0 µg/ml) a BIS 40-60 fenntartásához az R csoportban [14], és TCI-sufentnail (Cp 0,4 -0.8 ng/ml) és szevoflurán (< 1,5 MAC) a preoperatív érték 80-120%-ának, illetve a BIS < 60 %-ának fenntartásához a C csoportban. Mindkét csoportban a Rocuroniumot folyamatosan (3 µg/kg/perc) infúzióban adják.

Az O2/levegő keverék szabályozott lélegeztetése (FiO2 0,5-0,6) az altatásos lélegeztetőgép (ADU™, Datex-Ohmeda, Finnország) következő beállításával történik: légzési térfogat 7 ml/ideális testtömeg (elavult képletekkel számítva), légzésszám fenntartani a normokarbiát (a légzés végi CO2-feszültség 35-40 Hgmm) és a belégzés:kilégzés arány 1:2.

Az anesztézia indukciója után tüdőartéria katétert (Swan-GanzCCOMboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) és egy transzoesophagealis echokardiográfiás szondát helyeztünk be.

Ha a magas BIS-pontszám (> 60) továbbra is fennállt a sevofluran 1,5 MAC-ra történő emelkedésével szemben a C-csoportban, vagy a propofol Ce-értékének 2,0 μg/ml-re történő emelkedésével szemben az R-csoportban, 2 mg midazolámot kell beadni.

Sebészet és CPB-kezelés Minden műtétet egy sebész és 4 sebészasszisztens végez. A szternotómia elvégzése és 300 egység/kg heparin beadása után a CPB artériás és vénás kanülálását aktivált alvadási idő (ACT) > 450 mp mellett végeztük, és a CPB-t tartály, membrán oxigenátor, görgős pumpa és hőcserélő segítségével végeztük. A CPB alapozó térfogata normál sóoldatból, 20% mannitból, NaHCO3-ból, 20% albuminból, heparinból, antibiotikumokból és kalcium-glükonátból állt. A CPB áramlását 60 ml/kg/perc sebességgel indítjuk, és az aktuális hemodilúcióval és hőmérséklettel állítjuk be.

Hideg cardioplegic oldat (20 ml/kg) antegrád vagy retrográd beadása, amely a beteg véréből, NaCl 6,43 g/L, KCl 1,193 g/L, CaCl2 0,176 g/L és MgCl2 3,253 g/L (pH 7,8 4-8 °C-on) áll. °C) alkalmazzuk a szív védelmére az aorta keresztbilincs (ACC) alkalmazása után.

Áthelyezés intenzív osztályra (ICU) és posztoperatív fájdalomcsillapítás A műtét után a betegek intubált állapotban kerülnek az intenzív osztályra, és az extubációig kontrollált vagy asszisztált lélegeztetésben részesülnek. Az R csoportban remifentanil 0,25-0,3 A μg/kg/perc adagolást az extubálásig folytatjuk.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében az alfentanilt, ketorolakot és ondansetront tartalmazó intravénás betegkontroll fájdalomcsillapítást a C csoportban a szegycsont zárásakor, az R csoportban pedig az extubálás előtt 20 perccel kezdjük meg.

A lélegeztetőgépes leszoktatás és extubáció protokollja A lélegeztetőgép üzemmódja térfogatvezérelt lélegeztetésről (CMV) átváltozik szinkronizált időszakos kötelező lélegeztetésre (SIMV), ha a következő kritériumok teljesülnek: stabil hemodinamika, önlégzés és 10-25 légzés/perc légzésszám [15].

A betegek extubálása a következő kritériumok teljesülése esetén történik: éber állapot, stabil hemodinamika, normál légúti reflex, légzésszám 10-25 légzés/perc, SpO2 > 95% FiO2 < 0,6, pH ≥ 7,3 és PaCO2 < 55 Hgmm.

Mérések A műtéti idő, a CPB idő, az ACC idő, az intraoperatív folyadékbevitel mennyisége, a transzfúzióigény, az intraoperatív vizelet mennyisége (UO), a preoperatív és posztoperatív hematokrit (Hct), valamint a preoperatív és posztoperatív PaO2/FiO2 arány.

A műtét végétől a BIS pontszám > 80 (perzisztáló > 3 perc) eléréséig (T-BIS80) [16], a műtét végétől a SIMV (T-SIMV) megkezdéséig eltelt idő és a a műtét végétől az extubáció (T-extubáció) időpontjáig terjedő időtartamot mérik.

Statisztikai elemzés Az elsődleges kimeneti változók a T-BIS80, a T-SIMV és a T-extubáció. A statisztikákat a Sigmastat ver.3.1(Systat Software Inc, San Jose, USA). A folytonos változókat t-próbával, míg a kategorikus változókat khi-négyzet próbával elemeztük két csoport között. Az összegyűjtött adatokat átlagban és szórásban, betegek számában vagy abszolút számokban fejezzük ki. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mérsékelt hypothermiás kardiopulmonális bypass (CPB) alatt szívbillentyű-javító vagy csereműtéten áteső betegek.
  2. Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

Preoperatív kizárási kritériumok

  1. sürgős vagy sürgős műtét,
  2. bal kamra (LV) ejekciós frakció < 50%,
  3. intraaortikus ballonpumpa (IABP) alkalmazása,
  4. miokardiális infarktus,
  5. neurológiai hiány,
  6. máj- vagy vesekárosodás,
  7. ingerlés,
  8. inotróp gyógyszerek,
  9. neurológiai hiány.

Intraoperatív kizárási kritériumok

  1. CPB alkalmazás > 250 perc,
  2. csomagolt vörösvértest (pRBC) transzfúziója > 5 egység,
  3. CPB után kettős inotróp támogatás használata > 30 perc,
  4. CPB utáni ingerlés,
  5. IABP
  6. IABP
  7. posztoperatív hemodialízis,
  8. túlzott vérzés > 750 ml a műtét utáni 6 órában,
  9. ismételt műtét a túlzott vérzés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil
Az érzéstelenítés fenntartásához TCI-remifentanil (fix Cp 20 ng/ml) és TCI-propofol (változó Ce < 2,0 µg/ml) a BIS 40-60 fenntartásához
remifentanil infúzió beadása 0,7-0,8 mcg/kg/perc az érzéstelenítés fenntartására
Más nevek:
  • ultiva, GSK
Placebo Comparator: szevoflurán és szufentanil
TCI-sufentnail (Cp 0,4-0,8 ng/ml) és szevoflurán (< 1,5 MAC) a preoperatív érték 80-120 %-ának és a BIS < 60 %-ának fenntartásához
szevoflurán és szufentanil beadása az érzéstelenítés fenntartására
Más nevek:
  • sevorane és sufental

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idő a BIS>80 eléréséhez
Időkeret: 5 perc
A műtét végétől a 80-nál nagyobb BIS-pontszám eléréséig (a BIS>80-nál fennálló időtartam> 3 perc)
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje elérni a SIMV lélegeztetési módot
Időkeret: 5 perc
a műtét végétől a SIMV (T-SIMV) kezdetéig tartó időtartam
5 perc
ideje elérni az extubációt
Időkeret: 5 perc
időtartam a műtét végétől az extubációig (T-extubáció)
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel