- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400879
Anestesia con Remifentanilo y BIS Postoperatorio en Cirugía Cardiaca
Comparaciones del perfil posoperatorio del BIS y el tiempo de extubación después de la cirugía cardíaca valvular: régimen de anestesia balanceado basado en remifentanilo y propofol versus sevoflurano-sufentanilo
Antecedentes: aunque se ha preferido la anestesia basada en remifentanilo para la anestesia cardíaca de vía rápida, no se ha investigado su perfil de recuperación en la función cognitiva. Los autores determinaron la puntuación del índice biespectral (BIS) posoperatorio, así como el tiempo de extubación después de la anestesia suplementada con propofol a base de remifentanilo y los compararon con los de la anestesia convencional equilibrada con sevoflurano y sufentanilo.
Métodos: Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CPB) hipotérmica moderada se asignarán aleatoriamente para recibir un régimen suplementado con propofol a base de remifentanilo (Grupo R) o un régimen convencional de sevoflurano-sufentanilo (Grupo C) en el período de estudio. Para la inducción y el mantenimiento anestésico, infusión controlada por objetivo fijo (TCI) de remifentanilo (concentración plasmática de 20 ng/ml) y TCI-propofol para mantener la puntuación BIS 40-60 (concentración de efecto 0,8-1,5 μg/ml) en el Grupo R y TCI -sufentanilo (Cp 0,4- 0,8 ng/ml) y sevoflurano inhalado para mantener el 80-120 % de la PA basal y el BIS < 60 (< 1,5 MAC) en el Grupo C, respectivamente.
Los autores analizarán la recuperación postoperatoria de la función cognitiva mediante el uso de BIS después del uso de anestesia suplementada con propofol a base de remifentanilo para cirugía cardíaca y compararlos con aquellos después del uso de anestesia convencional balanceada de sevoflurano-sufentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Dado que la anestesia basada en opioides no produce depresión miocárdica dependiente de la dosis, se ha aplicado a pacientes sometidos a cirugía cardíaca con disfunción miocárdica.
Sin embargo, el uso prolongado de opioides convencionales en grandes dosis retrasa la recuperación posoperatoria del paciente debido a su vida media más larga y la acumulación de sus metabolitos.
La anestesia cardíaca acelerada que reduce la duración de la ventilación mecánica posoperatoria y la duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es beneficiosa no solo para reducir las complicaciones relacionadas con el ventilador y los gastos médicos, sino también para mejorar el resultado del paciente.
Para este propósito, además de complementar el bloqueo neuroaxial, se ha recomendado el uso de opioides de acción corta, como el remifentanilo, para la anestesia cardiaca. El remifentanilo es un opioide de acción ultracorta y proporciona no solo una hemodinámica estable, como lo hacen otros opioides, sino también una rápida recuperación, incluso después de un uso prolongado en grandes dosis. Además, investigaciones recientes mostraron que el remifentanilo proporciona un efecto de preacondicionamiento en la lesión por isquemia miocárdica durante la cirugía cardíaca, al igual que en el uso de anestésicos volátiles, incluido el sevoflurano.
Remifentanilo frente a anestésicos volátiles A pesar de la importancia de la recuperación de la función cognitiva en todas las características clínicas posoperatorias, la mayoría de las investigaciones han evaluado solo el perfil respiratorio posoperatorio para determinar la velocidad de recuperación posoperatoria específica del régimen anestésico elegido.
La monitorización del índice biespectral (BIS) se ha utilizado para controlar la profundidad de la sedación, para evitar la conciencia intraoperatoria y para ajustar la dosis de hipnóticos intraoperatorios. Varias investigaciones intentaron encontrar la eficacia de BIS en el manejo de la sedación de pacientes críticos. A pesar de algunas controversias, la monitorización BIS parece ser beneficiosa: no requiere estímulos adicionales para determinar el nivel de sedación, lo cual es fundamental en otras modalidades subjetivas, como la puntuación de Ramsay, y suele comprometer el nivel de sedación del paciente ya instituido.
Los autores analizarán la recuperación postoperatoria de la función cognitiva mediante el uso de BIS, así como los perfiles respiratorios después del uso de anestesia suplementada con propofol a base de remifentanilo para cirugía cardíaca y compararlos con los obtenidos después del uso de anestesia convencional balanceada con sevoflurano-sufentanilo.
Métodos Población y protocolo de estudio Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y los consentimientos informados de los pacientes, se estudian prospectivamente entre los pacientes sometidos a cirugía de reparación o reemplazo de válvulas cardíacas bajo circulación extracorpórea hipotérmica (CEC) moderada.
Durante el período de estudio (6 meses), al menos cuarenta pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos utilizando sobres cerrados: el régimen de anestesia basado en remifentanilo y suplementado con propofol se emplea en el Grupo R y el régimen de anestesia convencional equilibrado con sevoflurano-sufentanilo en el Grupo C, respectivamente.
Criterios de exclusión preoperatorios e intraoperatorios Criterios de exclusión preoperatorios 1) cirugía urgente o emergente, 2) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) < 50%, 3) aplicación de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), 4) infarto de miocardio, 5) déficit neurológico, 6 ) insuficiencia hepática o renal, 7) marcapasos, 8) medicación inotrópica, 9) déficit neurológico.
Criterios de exclusión intraoperatoria
1) aplicación de CEC > 250 min, 2) transfusión de concentrado de glóbulos rojos (pRBC) > 5 unidades, 3) uso de soporte inotrópico doble post-CPB > 30 min, 4) marcapasos post-CPB, 5) IABP 6) IABP 7) hemodiálisis postoperatoria, 8) sangrado excesivo > 750 ml durante 6 horas postoperatorias, 9) reintervención por sangrado excesivo.
Todos los datos fueron recopilados por observadores capacitados que no participaron en la atención del paciente y que desconocían el presente estudio.
Régimen de anestesia Después de establecer la presión arterial invasiva de rutina y la monitorización no invasiva del paciente, como la oximetría de pulso (SpO2), la electrocardiografía, el índice biespectral (BIS) y la oximetría cerebral, dos anestesiólogos del personal (AA y BB) inducen la anestesia mediante una infusión controlada por objetivo ( TCI) de propofol (concentración en el lugar del efecto, Ce, de 2,0 µg/ml) y remifentanilo (concentración plasmática, Cp, de 20 ng/ml con un tiempo para alcanzar la concentración objetivo de 7 min) en el Grupo R (por AA), y la anestesia se induce mediante inyección en bolo de tiopental sódico 3-4 mg/kg y se mantiene con TCI-sufentanilo (Cp de 0,4 ng/ml) en el Grupo C (por BB). El bolo de rocuronio facilita la relajación muscular y la intubación traqueal bajo la guía de la transmisión neuromuscular periférica.
Para el mantenimiento de la anestesia, TCI-remifentanilo (Cp fija de 20 ng/ml) y TCI-propofol (Ce variable < 2,0 µg/ml) para mantener BIS 40-60 en el Grupo R [14], y TCI-sufentnail (Cp de 0,4 -0.8 ng/ml) y sevoflurano (< 1,5 MAC) para mantener el 80-120 % del valor preoperatorio y BIS < 60 en el Grupo C, respectivamente. Rocuronio se infunde continuamente (3 µg/kg/min) en ambos grupos.
La ventilación controlada de la mezcla de O2/aire (FiO2 0,5-0,6) se realiza con la siguiente configuración del ventilador de anestesia (ADU™, Datex-Ohmeda, Finlandia): volumen tidal de 7 ml/peso corporal ideal (calculado mediante fórmulas obsoletas), frecuencia respiratoria mantener la normocarbia (tensión de CO2 al final de la espiración de 35-40 mmHg) y una relación inspiratoria:espiratoria de 1:2.
Después de la inducción de la anestesia se colocó un catéter de arteria pulmonar (Swan-GanzCCOmboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.) y una sonda de ecocardiografía transesofágica.
Si persiste un BIS alto (> 60) frente al aumento de sevoflurano a 1,5 CAM en el Grupo C o Ce de propofol a 2,0 μg/ml en el Grupo R, se administra midazolam en bolo de 2 mg.
Cirugía y régimen de CEC Toda la cirugía es realizada por un cirujano y 4 asistentes quirúrgicos. Después de realizar la esternotomía y la administración de heparina 300 unidades/kg, se realizan canulaciones arteriales y venosas para CEC con tiempo de coagulación activado (ACT) > 450 s y la CEC se realizó con reservorio, oxigenador de membrana, bomba de rodillos e intercambiador de calor. El volumen de cebado para la CEC estuvo compuesto por solución salina normal, manitol al 20 %, NaHCO3, albúmina al 20 %, heparina, antibióticos y gluconato de calcio. El flujo de CPB se inicia a 60 ml/kg/min y se ajusta mediante la hemodilución y la temperatura actuales.
Administración anterógrada o retrógrada de solución cardiopléjica fría (20 ml/kg) consistente en sangre drenada del paciente, NaCl 6,43 g/L, KCl 1,193 g/L, CaCl2 0,176 g/L y MgCl2 3,253 g/L (pH 7,4 a 4 - 8 °C) se aplica según corresponda para la protección cardíaca después de la aplicación del pinzamiento cruzado aórtico (ACC).
Traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y control del dolor postoperatorio Después de la cirugía, los pacientes son trasladados a la UCI en estado intubado y recibieron ventilación controlada o asistida hasta el momento de la extubación. En el Grupo R, remifentanilo 0,25-0,3 μg/kg/min se continúa hasta el momento de la extubación.
Para el control del dolor posoperatorio, la analgesia intravenosa de control del paciente que consta de alfentanilo, ketorolaco y ondansetrón se inicia en el momento del cierre del esternón en el Grupo C o 20 minutos antes de la extubación en el Grupo R, respectivamente.
Protocolos de destete y extubación del ventilador El modo de ventilador se convierte de ventilación controlada por volumen (CMV) a ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) cuando se alcanzan los siguientes criterios: hemodinámica estable, autorrespiración y frecuencia respiratoria de 10 a 25 respiraciones/min. [15].
Los pacientes son extubados cuando se cumplen los siguientes criterios: estado de vigilia, hemodinámica estable, reflejo de la vía aérea normal, frecuencia respiratoria 10-25 respiraciones/min, SpO2 > 95% a FiO2 < 0,6, pH ≥ 7,3 y PaCO2 < 55 mmHg.
Mediciones Se registran el tiempo de operación, el tiempo de CEC, el tiempo de ACC, la cantidad de fluidos administrados intraoperatoriamente, los requisitos de transfusión, la producción de orina intraoperatoria (UO), el hematocrito (Hct) preoperatorio y posoperatorio y la relación PaO2/FiO2 preoperatoria y posoperatoria.
La duración desde el final de la cirugía hasta el momento de lograr una puntuación BIS > 80 (persistente > 3 min) (T-BIS80) [16], la duración desde el final de la cirugía hasta el momento de iniciar SIMV (T-SIMV) y la se mide la duración desde el final de la cirugía hasta el momento de la extubación (T-extubación).
Análisis estadístico Las principales variables de resultado son T-BIS80, T-SIMV y T-extubación. Las estadísticas se realizan utilizando el programa Sigmastat ver.3.1 (Systat Software Inc, San José, EE. UU.). Las variables continuas se analizaron mediante una prueba t, mientras que las variables categóricas se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado entre dos grupos. Los datos recogidos se expresan como media y desviación estándar, número de pacientes o números absolutos. Un valor de p < 0,05 se considera significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de reparación o reemplazo de válvulas cardíacas bajo circulación extracorpórea hipotérmica (CEC) moderada.
- Todos los pacientes deben proporcionar consentimientos informados por escrito.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatoria
- cirugía urgente o emergente,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) < 50%,
- aplicación de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP),
- infarto de miocardio,
- déficit neurológico,
- insuficiencia hepática o renal,
- ritmo,
- medicación inotrópica,
- déficit neurológico.
Criterios de exclusión intraoperatoria
- Aplicación de CPB > 250 min,
- transfundido de concentrado de glóbulos rojos (pRBC) > 5 unidades,
- post-CPB uso de doble soporte inotrópico > 30 min,
- estimulación posterior a la CEC,
- BCIA
- BCIA
- hemodiálisis postoperatoria,
- sangrado excesivo > 750 ml durante las 6 horas postoperatorias,
- reoperación por sangrado excesivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Remifentanilo
Para el mantenimiento de la anestesia, TCI-remifentanilo (Cp fija de 20 ng/ml) y TCI-propofol (Ce variable < 2,0 µg/ml) para mantener el BIS 40-60
|
administrando infusión de remifentanilo 0,7-0,8
mcg/kg/min para mantenimiento de anestesia
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: sevoflurano y sufentanilo
TCI-sufentnail (Cp de 0,4-0,8
ng/ml) y sevoflurano (< 1,5 CAM) para mantener el 80-120 % del valor preoperatorio y BIS < 60
|
administración de sevoflurano y sufentanilo para el mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo para alcanzar BIS>80
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La duración desde el final de la cirugía hasta el momento de lograr una puntuación BIS> 80 (BIS> 80 persistente> 3 min)
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo para alcanzar el modo de ventilación SIMV
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
la duración desde el final de la cirugía hasta el momento de iniciar SIMV (T-SIMV)
|
5 minutos
|
tiempo para lograr la extubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
la duración desde el final de la cirugía hasta el momento de la extubación (T-extubación)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Sevoflurano
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- KUH-1160080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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