- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02400879
Remifentaniilianestesia ja postoperatiivinen BIS sydänkirurgiassa
Leikkauksen jälkeisen BIS-profiilin ja ekstubaatioajan vertailu läppäsydänleikkauksen jälkeen: Remifentaniilipohjainen propofolilla täydennetty ja sevofluraani-sufentaniili tasapainoinen anestesiahoito
Tausta: Vaikka remifentaniilipohjaista anestesiaa on suositeltu nopeutetussa sydänpuudutuksessa, sen palautumisprofiilia kognitiivisissa toiminnoissa ei ole tutkittu. Kirjoittajat määrittelivät postoperatiivisen bispektraaliindeksin (BIS) pisteet sekä ekstubaatioajan remifentaniilipohjaisen propofolilla täydennetyn anestesian jälkeen ja vertasivat niitä tavanomaisen tasapainotetun sevofluraani-sufentaniili-anestesian jälkeen.
Menetelmät: Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus käyttäen kohtalaista hypotermistä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), jaetaan satunnaisesti saamaan remifentaniilipohjaista propofolia (R-ryhmä) tai tavanomaista sevofluraani-sufentaniilihoitoa (ryhmä C) tutkimusjakson aikana. Anestesian induktioon ja ylläpitoon remifentaniilin (plasman pitoisuus 20 ng/ml) ja TCI-propofolin kiinteä kohdekontrolloitu infuusio (TCI) BIS-pistemäärän 40-60 (vaikutuspitoisuus 0,8-1,5 μg/ml) ylläpitämiseksi ryhmässä R ja TCI. -sufentaniili (Cp 0,4-0,8 ng/ml) ja sevofluraani-inhalaatio 80-120 %:n ylläpitämiseksi lähtötasosta ja BIS < 60 (< 1,5 MAC) ryhmässä C.
Kirjoittajat analysoivat leikkauksen jälkeistä kognitiivisten toimintojen palautumista käyttämällä BIS:ää remifentaniilipohjaisen propofolilla täydennetyn anestesian käytön jälkeen sydänkirurgiassa ja vertaavat niitä tavanomaisen tasapainotetun sevofluraani-sufentaniili-anestesian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Koska opioidipohjainen anestesia ei tuota annoksesta riippuvaa sydänlihaksen lamaa, sitä on sovellettu potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, jolla on sydänlihaksen toimintahäiriö.
Tavanomaisten opioidien pitkäaikainen käyttö suurina annoksina kuitenkin viivästyttää potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista niiden pidemmän puoliintumisajan ja metaboliittien kertymisen vuoksi.
Nopeutettu sydänanestesia, joka lyhentää leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kestoa ja tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun kestoa (LOS), on hyödyllinen paitsi ventilaattoriin liittyvien komplikaatioiden ja sairauskulujen vähentämisessä, myös potilaan hoitotuloksen parantamisessa.
Tätä tarkoitusta varten sydänpuudutuksessa on suositeltu hermosalpauksen täydentämisen lisäksi lyhytvaikutteisen opioidin, kuten remifentaniilin, käyttöä. Remifentaniili on erittäin lyhytvaikutteinen opioidi, joka tarjoaa paitsi vakaan hemodynamiikan, kuten muut opioidit, myös nopean toipumisen, jopa pitkäaikaisen käytön jälkeen suurilla annoksilla. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että remifentaniili tarjoaa ennaltaehkäisevän vaikutuksen sydänlihaksen iskemiavammaan sydänleikkauksen aikana, kuten käytettäessä haihtuvia anestesia-aineita, mukaan lukien sevofluraani.
Remifentaniili vs. haihtuvat anestesiat Huolimatta kognitiivisten toimintojen palautumisen tärkeydestä koko leikkauksen jälkeisissä kliinisissä piirteissä, useimmat tutkimukset ovat arvioineet vain leikkauksen jälkeistä hengitysprofiilia määritettäessä leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeutta anestesia-ohjelman valinnan mukaan.
Bispektrisen indeksin (BIS) seurantaa on käytetty sedaation syvyyden seurantaan, introperatiivisen tietoisuuden välttämiseen ja intraoperatiivisten unilääkkeiden annostuksen säätämiseen. Useat tutkimukset yrittivät löytää BIS:n tehokkuuden kriittisesti sairaiden potilaiden sedaation hallinnassa. Joistakin kiistoista huolimatta BIS-seuranta näyttää olevan hyödyllistä: se ei vaadi lisäärsykkeitä määrittämään sedaatiotasoa, joka on olennainen muissa subjektiivisissa modaliteeteissa, kuten Ramsay-pisteissä, ja yleensä se vaarantaa jo aloitetun potilaan sedaation tason.
Kirjoittajat analysoivat leikkauksen jälkeistä kognitiivisten toimintojen palautumista käyttämällä BIS- ja hengitysprofiileja remifentaniilipohjaisen propofolilla täydennetyn anestesian käytön jälkeen sydänkirurgiassa ja vertaavat niitä tavanomaisen tasapainotetun sevofluraani-sufentaniili-anestesian jälkeen.
Menetelmät Populaatio ja tutkimusprotokolla Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen saatuaan niitä tutkitaan prospektiivisesti potilailla, joille tehdään sydämen läppäkorjaus- tai korvausleikkaus kohtalaisen hypotermisen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana.
Tutkimusjakson (6 kuukautta) aikana vähintään neljäkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään, joissa käytetään sinetöityjä kirjekuoria: ryhmässä R käytetään remifentaniilipohjaista propofolilla täydennettyä anestesiahoitoa ja ryhmässä tavanomaista tasapainotettua sevofluraani-sufentaniili-anestesiahoitoa. C, vastaavasti.
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit 1) kiireellinen tai kiireellinen leikkaus, 2) vasemman kammion (LV) ejektiofraktio < 50%, 3) intraaorttapallopumpun (IABP) käyttö, 4) sydäninfarkti, 5) neurologinen vajaus, 6 ) maksan tai munuaisten vajaatoiminta, 7) tahdistus, 8) inotrooppinen lääkitys, 9) neurologinen vajaatoiminta.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
1) CPB-sovellus > 250 min, 2) pakattujen punasolujen (pRBC) siirto > 5 yksikköä, 3) kaksoisinotrooppisen tuen käyttö CPB:n jälkeen > 30 min, 4) CPB:n jälkeinen tahdistus, 5) IABP 6) IABP 7) postoperatiivinen hemodialyysi, 8) runsas verenvuoto > 750 ml leikkauksen jälkeisen 6 tunnin aikana, 9) uudelleenleikkaus liiallisesta verenvuodosta.
Kaikki tiedot keräsivät koulutetut tarkkailijat, jotka eivät osallistuneet potilaiden hoitoon ja jotka olivat sokeita tämän tutkimuksen suhteen.
Anestesia-ohjelma Rutiininomaisen invasiivisen valtimoverenpaineen ja ei-invasiivisen potilaan seurannan, kuten pulssioksimetrian (SpO2), elektrokardiografian, bispektriindeksin (BIS) ja aivooksimetrian, jälkeen anestesian indusoi kaksi anestesialääkäriä (AA ja BB) käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota ( TCI) propofolia (vaikutuskohdan pitoisuus, Ce, 2,0 µg/ml) ja remifentaniilia (plasman pitoisuus, Cp, 20 ng/ml, aika tavoitekonsentraation saavuttamiseen 7 minuuttia) ryhmässä R (AA) ja anestesia indusoidaan bolusinjektiolla tiopentaalinatriumia 3-4 mg/kg ja sitä ylläpidetään käyttämällä TCI-sufentaniilia (Cp 0,4 ng/ml) ryhmässä C (BB:n mukaan). Lihasten rentoutumista ja henkitorven intubaatiota helpottaa rokuronibolus perifeerisen neuromuskulaarisen transmission ohjaamana.
Anestesian ylläpitoon TCI-remifentaniili (kiinteä Cp 20 ng/ml) ja TCI-propofoli (muuttuva Ce < 2,0 µg/ml) BIS 40-60:n ylläpitämiseksi ryhmässä R [14] ja TCI-sufentnail (Cp 0,4). -0.8 ng/ml) ja sevofluraani (< 1,5 MAC) säilyttämään 80-120 % preoperatiivisesta arvosta ja BIS < 60 ryhmässä C. Rokuroniumia infusoidaan jatkuvasti (3 µg/kg/min) molemmissa ryhmissä.
O2/ilma-seoksen (FiO2 0,5-0,6) ohjattu ventilaatio suoritetaan anestesiaventilaattorin (ADU™, Datex-Ohmeda, Suomi) asettelulla: hengityksen tilavuus 7 ml/ideaalipaino (laskettu vanhentuneilla kaavoilla), hengitystiheys ylläpitää normokarbiaa (hiilidioksidin jännitys hengityksen lopussa 35-40 mmHg) ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhdetta 1:2.
Keuhkovaltimon katetri (Swan-GanzCCOmboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) ja transesofageaalisen kaikukardiografian koetin asetettiin anestesian induktion jälkeen.
Jos korkea BIS-pistemäärä (> 60) jatkui sevofluraanin nousua vastaan 1,5 MAC:iin ryhmässä C tai propofolin Ce 2,0 μg/ml:aan ryhmässä R, annetaan bolusmidatsolaamia 2 mg.
Leikkaus ja CPB-hoito Kaikki leikkaukset suorittaa yksi kirurgi ja 4 kirurgista avustajaa. Sternotomian ja 300 yksikköä/kg hepariinin antamisen jälkeen CPB:n valtimo- ja laskimokanylaatiot suoritetaan aktivoidulla hyytymisajalla (ACT) > 450 sekuntia ja CPB suoritettiin käyttämällä säiliötä, kalvooksygenaattoria, rullapumppua ja lämmönvaihdinta. CPB:n esikäsittelytilavuus koostui normaalista suolaliuoksesta, 20 % mannitolista, NaHC03:sta, 20 % albumiinista, hepariinista, antibiooteista ja kalsiumglukonaatista. CPB:n virtaus käynnistetään nopeudella 60 ml/kg/min ja sitä säädetään nykyisen hemodiluution ja lämpötilan mukaan.
Antegradinen tai retrogradinen kylmän kardiologisen liuoksen (20 ml/kg) antaminen, joka sisältää valutettua potilaan verta, NaCl 6,43 g/L, KCl 1,193 g/L, CaCl2 0,176 g/L ja MgCl2 3,253 g/l (pH 7,8 4 - 4 - 4:ssa). °C) käytetään sopivasti sydämen suojaamiseksi aortan poikittaispuristimen (ACC) kiinnittämisen jälkeen.
Siirto teho-osastolle (ICU) ja postoperatiivinen kivunhallinta Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle intuboituneessa tilassa ja saavat kontrolloitua tai avustettua ventilaatiota ekstubaatioon asti. Ryhmässä R remifentaniili 0,25-0,3 μg/kg/min jatketaan ekstubaatioon asti.
Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varten suonensisäinen potilaan kontrollianalgesia, joka koostuu alfentaniilista, ketorolaakista ja ondansetronista, aloitetaan rintalastan sulkemisen yhteydessä ryhmässä C tai 20 minuuttia ennen ekstubaatiota ryhmässä R.
Hengityslaitteen vieroituksen ja ekstuboinnin protokollat Hengityslaitteen tila muunnetaan tilavuusohjatusta ventilaatiosta (CMV) synkronoituun jaksottaiseen pakolliseen ventilaatioon (SIMV), kun seuraavat kriteerit täyttyvät: vakaa hemodynamiikka, omahengitys ja hengitystaajuus 10-25 hengitystä/min [15].
Potilaat ekstuboidaan, kun seuraavat kriteerit täyttyvät: valvetila, vakaa hemodynamiikka, normaali hengitystierefleksi, hengitystiheys 10-25 hengitystä/min, SpO2 > 95 % FiO2:lla < 0,6, pH ≥ 7,3 ja PaCO2 < 55 mmHg.
Mittaukset Leikkausaika, CPB-aika, ACC-aika, leikkauksensisäisen nesteen annostelun määrä, verensiirtotarpeet, intraoperatiivinen virtsan eritys (UO), preoperatiivinen ja postoperatiivinen hematokriitti (Hct) sekä preoperatiivinen ja postoperatiivinen PaO2/FiO2-suhde.
Kesto leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin BIS-pistemäärä on > 80 (pysyvä > 3 min) (T-BIS80) [16], kesto leikkauksen päättymisestä SIMV:n (T-SIMV) aloittamiseen ja kesto leikkauksen lopusta ekstubaatiohetkeen (T-ekstubaatio) mitataan.
Tilastollinen analyysi Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat T-BIS80, T-SIMV ja T-ekstubaatio. Tilastot tehdään ohjelmalla Sigmastat ver.3.1(Systat Software Inc, San Jose, USA). Jatkuvat muuttujat analysoitiin t-testillä, kun taas kategoriset muuttujat analysoitiin khin neliötestillä kahden ryhmän välillä. Kerätyt tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, potilaiden lukumääränä tai absoluuttisina lukuina. P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydämen läppäkorjaus- tai korvausleikkaus kohtalaisen hypotermisen kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) aikana.
- Kaikkien potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- kiireellinen tai välitön leikkaus,
- vasemman kammion (LV) ejektiofraktio < 50 %
- intraaorttapallopumpun (IABP) käyttö,
- sydäninfarkti,
- neurologinen puutos,
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- tahdistus,
- inotrooppinen lääke,
- neurologinen puute.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- CPB-sovellus > 250 min,
- pakattuista punasoluista (pRBC) siirretty > 5 yksikköä,
- CPB:n jälkeinen kaksinkertaisen inotrooppisen tuen käyttö > 30 min,
- CPB:n jälkeinen tahdistus,
- IABP
- IABP
- postoperatiivinen hemodialyysi,
- liiallinen verenvuoto > 750 ml leikkauksen jälkeisen 6 tunnin aikana,
- uusintaleikkaus liiallisen verenvuodon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remifentaniili
Anestesian ylläpitoon TCI-remifentaniili (kiinteä Cp 20 ng/ml) ja TCI-propofoli (muuttuva Ce < 2,0 µg/ml) BIS 40-60:n ylläpitämiseksi
|
remifentaniili-infuusion antaminen 0,7-0,8
mcg/kg/min anestesian ylläpitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: sevofluraani ja sufentaniili
TCI-sufentnail (Cp 0,4-0,8
ng/ml) ja sevofluraani (< 1,5 MAC) ylläpitämään 80-120 % preoperatiivisesta arvosta ja BIS < 60
|
sevofluraanin ja sufentaniilin antaminen anestesian ylläpitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika saavuttaa BIS>80
Aikaikkuna: 5 min
|
Kesto leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin BIS-pistemäärä on > 80 (BIS>80 jatkuva > 3 min)
|
5 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika saavuttaa SIMV-hengitystila
Aikaikkuna: 5 min
|
kesto leikkauksen päättymisestä SIMV:n (T-SIMV) alkamisajankohtaan
|
5 min
|
|
aika saavuttaa ekstubaatio
Aikaikkuna: 5 min
|
kesto leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon (T-ekstubaatio)
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Sevofluraani
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH-1160080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiRemifentaniili | Henkitorven intubaatio | Rocuronium | Video LaryngoskooppiTanska
-
Tri-Service General HospitalValmisOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuDeksmedetomidiini | Nuorten idiopaattinen skolioosi | Remifentaniili | Posterior Spinal Fusion | Multimodaalinen analgesia | Opioidien aiheuttama hyperalgesiaYhdysvallat
-
University of California, IrvineLopetettuHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta