Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl Znieczulenie i pooperacyjny BIS w kardiochirurgii

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Porównanie pooperacyjnego profilu BIS i czasu ekstubacji po operacji zastawek serca: Remifentanyl z dodatkiem propofolu i zrównoważony schemat znieczulenia sewofluranem i sufentanylem

Wstęp: Chociaż znieczulenie oparte na remifentanylu było preferowane w przypadku szybkiego znieczulenia kardiologicznego, nie badano jego profilu przywracania funkcji poznawczych. Autorzy określili pooperacyjny wskaźnik bispektralny (BIS) oraz czas ekstubacji po znieczuleniu remifentanylem z dodatkiem propofolu i porównali je z tymi uzyskanymi po konwencjonalnym zrównoważonym znieczuleniu sewofluranem-sufentanylem.

Metody: Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w umiarkowanej hipotermii (CPB) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej remifentanyl z dodatkiem propofolu (grupa R) lub konwencjonalny schemat sewofluran-sufentanyl (grupa C) w okresie badania. Do indukcji i podtrzymania znieczulenia, kontrolowana infuzja (TCI) remifentanylu (stężenie w osoczu 20 ng/ml) i TCI-propofol w celu utrzymania wyniku BIS 40-60 (stężenie skuteczne 0,8-1,5 μg/ml) w grupie R i TCI - sufentanyl (Cp 0,4-0,8 ng/ml) i sewofluran w inhalacji w celu utrzymania 80-120% wyjściowego BP i BIS < 60 (< 1,5 MAC) odpowiednio w grupie C.

Autorzy przeanalizują pooperacyjny powrót funkcji poznawczych za pomocą BIS po zastosowaniu znieczulenia z dodatkiem propofolu na bazie remifentanylu do operacji kardiochirurgicznych i porównają je z tymi po zastosowaniu konwencjonalnego zrównoważonego znieczulenia sewofluranem-sufentanylem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podstawy Ponieważ znieczulenie opioidowe nie powoduje zależnej od dawki depresji mięśnia sercowego, zostało ono zastosowane u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z dysfunkcją mięśnia sercowego.

Jednak długotrwałe stosowanie konwencjonalnych opioidów w dużych dawkach opóźnia rekonwalescencję pooperacyjną ze względu na ich dłuższy okres półtrwania i kumulację ich metabolitów.

Szybka ścieżka znieczulenia kardiologicznego, która skraca czas pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest korzystna nie tylko w zmniejszaniu powikłań związanych z respiratorem i kosztów leczenia, ale także w poprawie rokowania pacjenta.

W tym celu, oprócz uzupełnienia blokady nerwowo-osiowej, zaleca się stosowanie krótko działającego opioidu, takiego jak remifentanyl, w znieczuleniu sercowym. Remifentanyl jest ultrakrótko działającym opioidem i zapewnia nie tylko stabilną hemodynamikę, jak inne opioidy, ale także szybki powrót do zdrowia, nawet po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że remifentanyl zapewnia działanie kondycjonujące w przypadku uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego podczas operacji kardiochirurgicznej, podobnie jak w przypadku stosowania lotnych środków znieczulających, w tym sewofluranu.

Remifentanyl a anestetyki wziewne Pomimo znaczenia przywrócenia funkcji poznawczych dla całokształtu pooperacyjnych cech klinicznych, w większości badań oceniano jedynie pooperacyjny profil oddechowy w określaniu szybkości powrotu do zdrowia po operacji specyficznej dla wybranego schematu znieczulenia.

Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) stosowano do monitorowania głębokości sedacji, unikania świadomości śródoperacyjnej i dostosowywania dawki śródoperacyjnych środków nasennych. W kilku badaniach próbowano znaleźć skuteczność BIS w leczeniu sedacji pacjentów w stanie krytycznym. Pomimo pewnych kontrowersji, monitorowanie BIS wydaje się korzystne: nie wymaga dodatkowych bodźców do określenia poziomu sedacji, co jest niezbędne w innych subiektywnych modalnościach, takich jak skala Ramsaya, i zwykle obniża poziom sedacji już wdrożonego pacjenta.

Autorzy przeanalizują pooperacyjny powrót funkcji poznawczych za pomocą BIS oraz profile oddechowe po zastosowaniu znieczulenia remifentanylem z dodatkiem propofolu do operacji kardiochirurgicznych i porównają je z tymi po zastosowaniu konwencjonalnego zrównoważonego znieczulenia sewofluranem-sufentanylem.

Metody Populacja i protokół badania Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board i świadomej zgody pacjentów, są oni badani prospektywnie wśród pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy lub wymiany zastawki serca w warunkach umiarkowanej hipotermii krążenia pozaustrojowego (CPB).

W okresie badania (6 miesięcy) co najmniej czterdziestu pacjentów jest losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup za pomocą zapieczętowanych kopert: schemat znieczulenia z remifentanylem uzupełnionym propofolem jest stosowany w grupie R oraz konwencjonalny zrównoważony schemat znieczulenia sewofluranem-sufentanylem w grupie C, odpowiednio.

Kryteria wykluczenia przedoperacyjnego i śródoperacyjnego Kryteria wykluczenia przedoperacyjnego 1) operacja pilna lub pilna, 2) frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) < 50%, 3) zastosowanie balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP), 4) zawał mięśnia sercowego, 5) deficyt neurologiczny, 6 ) zaburzenia czynności wątroby lub nerek, 7) stymulacja serca, 8) leki inotropowe, 9) deficyt neurologiczny.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

1) podanie CPB > 250 min, 2) przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) > 5 jednostek, 3) zastosowanie podwójnego wsparcia inotropowego po CPB > 30 min, 4) stymulacja po CPB, 5) IABP 6) IABP 7) pooperacyjna hemodializa, 8) nadmierne krwawienie > 750 ml w ciągu 6 godzin po operacji, 9) reoperacja z powodu nadmiernego krwawienia.

Wszystkie dane zostały zebrane przez przeszkolonych obserwatorów, którzy nie uczestniczyli w opiece nad pacjentem i którzy nie byli świadomi bieżącego badania.

Schemat znieczulenia Po ustaleniu rutynowego inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i nieinwazyjnego monitorowania pacjenta, takiego jak pulsoksymetria (SpO2), elektrokardiografia, wskaźnik bispektralny (BIS) i pulsoksymetria mózgowa, znieczulenie jest indukowane przez dwóch anestezjologów (AA i BB) za pomocą docelowej kontrolowanej infuzji ( TCI) propofolu (stężenie w miejscu działania, Ce, 2,0 µg/ml) i remifentanylu (stężenie w osoczu, Cp, 20 ng/ml z czasem do osiągnięcia stężenia docelowego 7 min) w grupie R (według AA), oraz znieczulenie jest indukowane przez wstrzyknięcie bolusa tiopentalu sodu 3-4 mg/kg i utrzymywane przy użyciu TCI-sufentanilu (Cp 0,4 ng/ml) w grupie C (według BB). Zwiotczenie mięśni i intubację dotchawiczą ułatwia bolus rokuronium pod kontrolą obwodowego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.

Do podtrzymania znieczulenia TCI-remifentanyl (ustalone Cp 20 ng/ml) i TCI-propofol (zmienne Ce < 2,0 µg/ml) dla utrzymania BIS 40-60 w grupie R [14] oraz TCI-sufentnail (Cp 0,4 -0,8 ng/ml) i sewofluranem (< 1,5 MAC) dla utrzymania odpowiednio 80-120% wartości przedoperacyjnej i BIS < 60 w grupie C. Rokuronium podaje się w ciągłej infuzji (3 µg/kg/min) obu grupom.

Kontrolowana wentylacja mieszaniną O2/powietrze (FiO2 0,5-0,6) odbywa się przy następujących ustawieniach respiratora anestezjologicznego (ADU™, Datex-Ohmeda, Finlandia): objętość oddechowa 7 ml/idealna masa ciała (obliczona według przestarzałych wzorów), częstość oddechów utrzymuj normokarbię (ciśnienie końcowo-wydechowe CO2 35-40 mmHg) i stosunek wdech:wydech 1:2.

Po indukcji znieczulenia założono cewnik do tętnicy płucnej (Swan-GanzCCOmboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) oraz sondę do echokardiografii przezprzełykowej.

Jeśli utrzymywał się wysoki wynik BIS (> 60) przy zwiększeniu sewofluranu do 1,5 MAC w grupie C lub Ce propofolu do 2,0 μg/ml w grupie R, podawany jest bolus midazolamu 2 mg.

Chirurgia i schemat CPB Wszystkie operacje są wykonywane przez jednego chirurga i 4 asystentów chirurgicznych. Po wykonaniu sternotomii i podaniu heparyny 300 j./kg, kaniulacje tętnicze i żylne do CPB wykonuje się przy aktywowanym czasie krzepnięcia (ACT) > 450 s, a CPB przeprowadza się przy użyciu zbiornika, oksygenatora membranowego, pompy rolkowej i wymiennika ciepła. Objętość wypełniająca dla CPB składała się z normalnej soli fizjologicznej, 20% mannitolu, NaHCO3, 20% albuminy, heparyny, antybiotyków i glukonianu wapnia. Przepływ CPB jest inicjowany przy 60 ml/kg/min i regulowany przez aktualną hemodylucję i temperaturę.

Podanie wsteczne lub wsteczne zimnego roztworu kardioplegicznego (20 ml/kg) składającego się z odsączonej krwi pacjenta, NaCl 6,43 g/L, KCl 1,193 g/L, CaCl2 0,176 g/L i MgCl2 3,253 g/L (pH 7,4 przy 4 - 8 °C) stosuje się odpowiednio do ochrony serca po założeniu zacisku krzyżowego aorty (ACC).

Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i kontrola bólu pooperacyjnego Po operacji chorzy przenoszeni są na OIT w stanie zaintubowanym i otrzymują wentylację kontrolowaną lub wspomaganą do czasu ekstubacji. W grupie R remifentanyl 0,25-0,3 μg/kg/min kontynuuje się do czasu ekstubacji.

W celu opanowania bólu pooperacyjnego dożylne kontrolne znieczulenie pacjenta składające się z alfentanylu, ketorolaku i ondansetronu rozpoczyna się odpowiednio w momencie zamknięcia mostka w grupie C lub 20 minut przed ekstubacją w grupie R.

Protokoły odzwyczajania i ekstubacji respiratora Tryb respiratora jest konwertowany z wentylacji kontrolowanej objętościowo (CMV) na zsynchronizowaną przerywaną wentylację wymuszoną (SIMV), gdy spełnione są następujące kryteria: stabilna hemodynamika, oddychanie własne i częstość oddechów 10-25 oddechów/min [15].

Chorych ekstubuje się po uzyskaniu następujących kryteriów: stan wybudzenia, stabilna hemodynamika, prawidłowy odruch oskrzelowy, częstość oddechów 10-25 oddechów/min, SpO2 > 95% przy FiO2 < 0,6, pH ≥ 7,3 i PaCO2 < 55 mmHg.

Pomiary Rejestruje się czas operacji, czas CPB, czas ACC, śródoperacyjną ilość podawanych płynów, wymagania dotyczące transfuzji, śródoperacyjne wydalanie moczu (UO), hematokryt przed i po operacji oraz stosunek PaO2/FiO2 przed operacją i po operacji.

Czas od zakończenia operacji do czasu uzyskania wyniku BIS > 80 (utrzymujący się > 3 min) (T-BIS80) [16], czas od zakończenia operacji do momentu rozpoczęcia SIMV (T-SIMV) oraz mierzy się czas od zakończenia operacji do czasu ekstubacji (t-ektubacji).

Analiza statystyczna Główne zmienne wyniku to T-BIS80, T-SIMV i T-ekstubacja. Statystyki przeprowadzane są za pomocą programu Sigmastat ver.3.1(Systat Software Inc, San José, USA). Zmienne ciągłe analizowano za pomocą testu t, podczas gdy zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat między dwiema grupami. Zebrane dane są wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, liczba pacjentów lub liczby bezwzględne. Wartość P < 0,05 uważa się za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy lub wymiany zastawki serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w umiarkowanej hipotermii (CPB).
  2. Wszyscy pacjenci powinni przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia

  1. pilna lub pilna operacja,
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) < 50%,
  3. zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP),
  4. zawał mięśnia sercowego,
  5. deficyt neurologiczny,
  6. niewydolność wątroby lub nerek,
  7. stymulacja,
  8. leki inotropowe,
  9. deficyt neurologiczny.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

  1. Aplikacja CPB > 250 min,
  2. przetoczono koncentrat krwinek czerwonych (pRBC) > 5 jednostek,
  3. po CPB stosowanie podwójnego wsparcia inotropowego > 30 min ,
  4. stymulacja po CPB,
  5. IABP
  6. IABP
  7. hemodializa pooperacyjna,
  8. nadmierne krwawienie > 750 ml w ciągu 6 godzin po operacji,
  9. reoperacja z powodu nadmiernego krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl
Do podtrzymania znieczulenia TCI-remifentanyl (stałe Cp 20 ng/ml) i TCI-propofol (zmienne Ce < 2,0 µg/ml) do utrzymania BIS 40-60
podanie wlewu remifentanylu 0,7-0,8 mcg/kg/min do podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • ultiva, GSK
Komparator placebo: sewofluran i sufentanyl
TCI-sufentnail (Cp 0,4-0,8 ng/ml) i sewofluranem (< 1,5 MAC) dla utrzymania 80-120% wartości przedoperacyjnej i BIS < 60
podawanie sewofluranu i sufentanylu w celu podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • sevorane i sufental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia BIS>80
Ramy czasowe: 5 minut
Czas od zakończenia operacji do czasu uzyskania wyniku BIS > 80 (BIS>80 utrzymujący się > 3 min)
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na osiągnięcie trybu wentylacji SIMV
Ramy czasowe: 5 minut
czas od zakończenia operacji do momentu rozpoczęcia SIMV (T-SIMV)
5 minut
czas na ekstubację
Ramy czasowe: 5 minut
czas od zakończenia operacji do czasu ekstubacji (T-extubation)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Remifentanyl

Subskrybuj