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Anesthésie au rémifentanil et BIS postopératoire en chirurgie cardiaque

17 août 2020 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Comparaisons du profil BIS postopératoire et du temps d'extubation après une chirurgie cardiaque valvulaire : régime d'anesthésie équilibré au propofol à base de rémifentanil et au sévoflurane-sufentanil

Contexte : Bien que l'anesthésie à base de rémifentanil ait été préférée pour l'anesthésie cardiaque accélérée, son profil de récupération dans la fonction cognitive n'a pas été étudié. Les auteurs ont déterminé le score de l'indice bispectral (BIS) postopératoire ainsi que le temps d'extubation après une anesthésie additionnée de propofol à base de rémifentanil et les ont comparés à ceux après une anesthésie conventionnelle équilibrée au sévoflurane-sufentanil.

Méthodes : Les patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle hypothermique modérée seront répartis au hasard pour recevoir un traitement à base de rémifentanil complété par du propofol (groupe R) ou un régime conventionnel de sévoflurane-sufentanil (groupe C) au cours de la période d'étude. Pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie, perfusion contrôlée à cible fixe (TCI) de rémifentanil (concentration plasmatique 20 ng/ml) et TCI-propofol pour maintenir le score BIS 40-60 (concentration d'effet 0,8-1,5 μg/ml) dans le groupe R, et TCI -sufentanil (Cp 0,4- 0,8 ng/ml) et inhalation de sévoflurane pour maintenir 80 à 120 % de la TA et du BIS de base < 60 (< 1,5 MAC) dans le groupe C, respectivement.

Les auteurs analyseront la récupération postopératoire de la fonction cognitive en utilisant le BIS après l'utilisation d'une anesthésie enrichie en propofol à base de rémifentanil pour la chirurgie cardiaque et les compareront à ceux après l'utilisation d'une anesthésie conventionnelle équilibrée au sévoflurane-sufentanil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Étant donné que l'anesthésie à base d'opioïdes ne produit pas de dépression myocardique dose-dépendante, elle a été appliquée aux patients subissant une chirurgie cardiaque avec un dysfonctionnement du myocarde.

Cependant, l'utilisation prolongée d'opioïdes conventionnels à forte dose retarde la récupération postopératoire du patient en raison de leur demi-vie plus longue et de l'accumulation de leurs métabolites.

L'anesthésie cardiaque accélérée qui réduit la durée de la ventilation mécanique postopératoire et la durée du séjour (LOS) dans l'unité de soins intensifs (USI) est bénéfique non seulement pour réduire les complications liées à la ventilation et les dépenses médicales, mais aussi pour améliorer les résultats du patient.

À cette fin, en plus de la supplémentation du bloc neuraxial, l'utilisation d'opioïdes à action courte, tels que le rémifentanil, a été préconisée pour l'anesthésie cardiaque. Le rémifentanil est un opioïde à action ultra-courte et fournit non seulement une hémodynamique stable, comme le font les autres opioïdes, mais aussi une récupération rapide, même après une utilisation prolongée à forte dose. De plus, des recherches récentes ont montré que le rémifentanil fournit un effet de préconditionnement dans les lésions d'ischémie myocardique pendant la chirurgie cardiaque, comme dans l'utilisation d'anesthésiques volatils, y compris le sévoflurane.

Rémifentanil vs anesthésiques volatils Malgré l'importance de la récupération des fonctions cognitives sur l'ensemble des caractéristiques cliniques postopératoires, la plupart des investigations n'ont évalué que le profil respiratoire postopératoire pour déterminer la vitesse de récupération postopératoire spécifique au choix du schéma anesthésique.

La surveillance de l'indice bispectral (BIS) a été utilisée pour surveiller la profondeur de la sédation, pour éviter la conscience peropératoire et pour ajuster la posologie des hypnotiques peropératoires. Plusieurs enquêtes ont tenté de déterminer l'efficacité du BIS dans la gestion de la sédation des patients gravement malades. Malgré certaines controverses, la surveillance BIS semble être bénéfique : elle ne nécessite pas de stimuli supplémentaires pour déterminer le niveau de sédation qui est essentiel dans d'autres modalités subjectives, telles que le score de Ramsay, et compromet généralement le niveau de sédation du patient déjà institué.

Les auteurs analyseront la récupération postopératoire de la fonction cognitive en utilisant le BIS ainsi que les profils respiratoires après l'utilisation d'une anesthésie enrichie en propofol à base de rémifentanil pour la chirurgie cardiaque et les compareront à ceux après l'utilisation d'une anesthésie conventionnelle équilibrée au sévoflurane-sufentanil.

Méthodes Population et protocole d'étude Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board et les consentements éclairés des patients, ceux-ci sont étudiés de manière prospective chez des patients subissant une chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire cardiaque sous circulation extracorporelle hypothermique modérée.

Au cours de la période d'étude (6 mois), au moins quarante patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants à l'aide d'enveloppes scellées : le régime d'anesthésie à base de rémifentanil complété par du propofol est utilisé dans le groupe R et le régime d'anesthésie classique équilibré sévoflurane-sufentanil dans le groupe C, respectivement.

Critères d'exclusion préopératoires et peropératoires Critères d'exclusion préopératoires 1) chirurgie urgente ou émergente, 2) fraction d'éjection du ventricule gauche (VG) < 50 %, 3) application d'une pompe à ballon intra-aortique (PBIA), 4) infarctus du myocarde, 5) déficit neurologique, 6 ) insuffisance hépatique ou rénale, 7) stimulation, 8) médication inotrope, 9) déficit neurologique.

Critères d'exclusion peropératoire

1) Application CPB > 250 min, 2) Transfusion de concentré de globules rouges (pRBC) > 5 unités, 3) Utilisation post-CPB d'un double support inotrope > 30 min, 4) Stimulation post-CPB, 5) IABP 6) IABP 7) hémodialyse postopératoire, 8) saignement excessif > 750 ml pendant les 6 heures postopératoires, 9) réintervention en raison d'un saignement excessif.

Toutes les données ont été recueillies par des observateurs formés qui n'ont pas participé aux soins des patients et qui n'ont pas été informés de l'étude en cours.

Schéma d'anesthésie Après avoir établi la pression artérielle invasive de routine et la surveillance non invasive du patient comme l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'électrocardiographie, l'indice bispectral (BIS) et l'oxymétrie cérébrale, l'anesthésie est induite par deux anesthésistes du personnel (AA et BB) à l'aide d'une perfusion contrôlée ciblée ( TCI) de propofol (concentration au site d'effet, Ce, de 2,0 µg/ml) et de rémifentanil (concentration plasmatique, Cp, de 20 ng/ml avec un temps pour atteindre la concentration cible de 7 min) dans le groupe R (par AA), et l'anesthésie est induite par injection bolus de thiopental sodique 3-4 mg/kg et maintenue à l'aide de TCI-sufentanil (Cp de 0,4 ng/ml) dans le groupe C (par BB). La relaxation musculaire et l'intubation trachéale sont facilitées par le bolus de rocuronium sous la direction de la transmission neuromusculaire périphérique.

Pour le maintien de l'anesthésie, TCI-remifentanil (Cp fixe de 20 ng/ml) et TCI-propofol (Ce variable < 2,0 µg/ml) pour le maintien du BIS 40-60 dans le groupe R [14], et TCI-sufentnail (Cp de 0,4 -0,8 ng/ml) et sévoflurane (< 1,5 MAC) pour maintenir 80-120 % de la valeur préopératoire et BIS < 60 dans le groupe C, respectivement. Le rocuronium est perfusé en continu (3 µg/kg/min) dans les deux groupes.

La ventilation contrôlée du mélange O2/air (FiO2 0,5-0,6) est effectuée avec le réglage suivant du ventilateur d'anesthésie (ADU™, Datex-Ohmeda, Finlande) : volume courant de 7 ml/poids corporel idéal (calculé par des formules obsolètes), fréquence respiratoire maintenir la normocarbie (tension de CO2 en fin d'expiration 35-40 mmHg) et un rapport inspiratoire:expiratoire de 1:2.

Un cathéter artériel pulmonaire (Swan-GanzCCOmboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) et une sonde d'échocardiographie transoesophagienne ont été placés après l'induction de l'anesthésie.

Si un score BIS élevé (> 60) persiste face à l'augmentation du sévoflurane à 1,5 MAC dans le groupe C ou Ce du propofol à 2,0 μg/ml dans le groupe R, un bolus de 2 mg de midazolam est administré.

Chirurgie et régime CPB Toute la chirurgie est effectuée par un chirurgien et 4 assistants chirurgicaux. Après avoir effectué une sternotomie et l'administration d'héparine 300 unités/kg, des cathéters artériels et veineux pour la CPB sont effectués à un temps de coagulation activé (ACT) > 450 s et la CPB a été réalisée à l'aide d'un réservoir, d'un oxygénateur à membrane, d'une pompe à rouleaux et d'un échangeur de chaleur. Le volume d'amorçage pour le CPB était composé de solution saline normale, de mannitol à 20 %, de NaHCO3, d'albumine à 20 %, d'héparine, d'antibiotiques et de gluconate de calcium. Le flux de CPB est initié à 60 ml/kg/min et ajusté par l'hémodilution et la température actuelles.

Administration antérograde ou rétrograde d'une solution cardioplégique froide (20 ml/kg) composée de sang du patient drainé, NaCl 6,43 g/L, KCl 1,193 g/L, CaCl2 0,176 g/L et MgCl2 3,253 g/L (pH 7,4 à 4 - 8 °C) est appliqué de manière appropriée pour la protection cardiaque après l'application d'un clamp croisé aortique (ACC).

Transfert en unité de soins intensifs (USI) et contrôle de la douleur postopératoire Après la chirurgie, les patients sont transférés à l'USI en état intubé et reçoivent une ventilation contrôlée ou assistée jusqu'au moment de l'extubation. Dans le groupe R, rémifentanil 0,25-0,3 μg/kg/min est poursuivi jusqu'au moment de l'extubation.

Pour le contrôle de la douleur postopératoire, l'analgésie intraveineuse de contrôle du patient consistant en alfentanil, kétorolac et ondansétron est démarrée au moment de la fermeture du sternum dans le groupe C ou 20 min avant l'extubation dans le groupe R, respectivement.

Protocoles de sevrage et d'extubation du ventilateur Le mode de ventilation est converti de la ventilation à volume contrôlé (CMV) à la ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI) lorsque les critères suivants sont atteints : hémodynamique stable, auto-respiration et fréquence respiratoire de 10 à 25 respirations/min [15].

Les patients sont extubés lorsque les critères suivants sont atteints : état d'éveil, hémodynamique stable, réflexe normal des voies respiratoires, fréquence respiratoire 10-25 respiration/min, SpO2 > 95 % à FiO2 < 0,6, pH ≥ 7,3 et PaCO2 < 55 mmHg.

Mesures Le temps opératoire, le temps CPB, le temps ACC, la quantité d'administration de liquide peropératoire, les besoins en transfusion, le débit urinaire peropératoire (UO), l'hématocrite préopératoire et postopératoire (Hct) et le rapport PaO2/FiO2 préopératoire et postopératoire sont enregistrés.

La durée depuis la fin de l'intervention jusqu'à l'obtention d'un score BIS > 80 (persistance > 3 min) (T-BIS80) [16], la durée depuis la fin de l'intervention jusqu'à l'initiation du SIMV (T-SIMV) et la La durée entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment de l'extubation (extubation en T) est mesurée.

Analyse statistique Les principales variables de résultats sont T-BIS80, T-SIMV et T-extubation. Les statistiques sont effectuées à l'aide du programme Sigmastat ver.3.1(Systat Software Inc, San José, États-Unis). Les variables continues ont été analysées par un test t, tandis que les variables catégorielles sont analysées par un test du chi carré entre deux groupes. Les données recueillies sont exprimées en moyenne et écart-type, en nombre de patients ou en nombre absolu. Une valeur P < 0,05 est considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une réparation valvulaire cardiaque ou une chirurgie de remplacement sous circulation extracorporelle hypothermique modérée.
  2. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion préopératoire

  1. chirurgie urgente ou urgente,
  2. fraction d'éjection du ventricule gauche (VG) < 50 %,
  3. application de la pompe à ballon intra-aortique (IABP),
  4. infarctus du myocarde,
  5. déficit neurologique,
  6. insuffisance hépatique ou rénale,
  7. rythme,
  8. médicament inotrope,
  9. déficit neurologique.

Critères d'exclusion peropératoire

  1. Application CPB > 250 min,
  2. transfusé de concentré de globules rouges (pRB) > 5 unités,
  3. utilisation post-CPB du double support inotrope > 30 min ,
  4. stimulation post-PCB,
  5. IABP
  6. IABP
  7. hémodialyse postopératoire,
  8. saignement excessif > 750 ml pendant les 6 heures postopératoires,
  9. réopération en raison d'un saignement excessif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil
Pour le maintien de l'anesthésie, TCI-rémifentanil (Cp fixe de 20 ng/ml) et TCI-propofol (Ce variable < 2,0 µg/ml) pour le maintien du BIS 40-60
administrer une perfusion de rémifentanil 0,7-0,8 mcg/kg/min pour l'entretien de l'anesthésie
Autres noms:
  • ultiva, GSK
Comparateur placebo: sévoflurane et sufentanil
TCI-sufentnail (Cp de 0,4-0,8 ng/ml) et sévoflurane (< 1,5 MAC) pour maintenir 80-120 % de la valeur préopératoire et BIS < 60
administrer du sévoflurane et du sufentanil pour l'entretien de l'anesthésie
Autres noms:
  • sévorane et sufental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour atteindre BIS> 80
Délai: 5 minutes
La durée entre la fin de la chirurgie et l'obtention du score BIS > 80 (BIS > 80 persistant > 3 min)
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire pour atteindre le mode de ventilation VACI
Délai: 5 minutes
la durée entre la fin de la chirurgie et le moment de l'initiation du SIMV (T-SIMV)
5 minutes
temps pour réaliser l'extubation
Délai: 5 minutes
la durée entre la fin de la chirurgie et le moment de l'extubation (extubation en T)
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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