Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil anæstesi og postoperativ BIS i hjertekirurgi

17. august 2020 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Sammenligninger af postoperativ BIS-profil og ekstubationstid efter hjerteklapkirurgi: Remifentanil-baseret propofol-suppleret versus sevofluran-sufentanil balanceret anæstesiregime

Baggrund: Selvom remifentanilbaseret anæstesi har været foretrukket til hurtig hjerteanæstesi, er dens restitutionsprofil i kognitiv funktion ikke blevet undersøgt. Forfatterne bestemte postoperative Bispectral Index (BIS) score samt ekstubationstid efter remifentanil-baseret propofol-suppleret anæstesi og sammenlignede dem med dem efter konventionel balanceret sevofluran-sufentanil anæstesi.

Metoder: Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) vil blive tilfældigt allokeret til at få remifentanil-baseret propofol-suppleret (Gruppe R) eller konventionel sevofluran-sufentanil-kur (Gruppe C) i undersøgelsesperioden. Til anæstetisk induktion og vedligeholdelse, fast målstyret infusion (TCI) af remifentanil (plasmakoncentration 20 ng/ml) og TCI-propofol for at opretholde BIS-score 40-60 (effektkoncentration 0,8-1,5 μg/ml) i gruppe R og TCI -sufentanil (Cp 0,4- 0,8 ng/ml) og sevofluran inhalation for at opretholde henholdsvis 80-120 % af baseline BP og BIS < 60 (< 1,5 MAC) i gruppe C.

Forfattere vil analysere postoperativ genopretning af kognitiv funktion ved at bruge BIS efter brug af remifentanil-baseret propofol-suppleret anæstesi til hjertekirurgi og sammenligne dem med dem efter brug af konventionel balanceret sevofluran-sufentanil anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrunde Da opioidbaseret anæstesi ikke giver dosisafhængig myokardiedepression, er den blevet anvendt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi med myokardiedysfunktion.

Imidlertid forsinker langvarig brug af konventionelle opioider i store doser patientens postoperative restitution på grund af deres længere halveringstid og akkumulering af deres metabolitter.

Fast-track hjerteanæstesi, som reducerer varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation og opholdslængde (LOS) på intensivafdelingen (ICU), er gavnlig ikke kun til at reducere respirator-relaterede komplikationer og medicinske omkostninger, men til at forbedre patientens resultat.

Til dette formål er der ud over supplering af neuraksial blokade blevet anbefalet brug af kortvarig opioid, såsom remifentanil, til hjerteanæstesi. Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende opioid og giver ikke kun stabil hæmodynamik, som andre opioider gør, og hurtig genopretning, selv efter længere tids brug i en stor dosis. Yderligere viste nyere undersøgelser, at remifentanil har en prækonditionerende effekt ved myokardieiskæmi under hjertekirurgi, ligesom ved brug af flygtige anæstetika, herunder sevofluran.

Remifentanil vs flygtige anæstetika På trods af vigtigheden af ​​genopretning af kognitiv funktion på hele postoperative kliniske træk, har de fleste undersøgelser kun evalueret den postoperative respiratoriske profil til at bestemme hastigheden af ​​postoperativ restitution, der er specifik for valget af anæstesiregime.

Bispektralt indeks (BIS) overvågning er blevet brugt til at overvåge sedationsdybden, for at undgå introperativ bevidsthed og til at justere doseringen af ​​intraoperative hypnotika. Flere undersøgelser forsøgte at finde BIS's effektivitet til at håndtere sedation af kritisk syge patienter. På trods af nogle kontroverser synes BIS-monitorering at være gavnlig: den kræver ikke yderligere stimuli for at bestemme sedationsniveauet, hvilket er essentielt i andre subjektive modaliteter, såsom Ramsay-score, og kompromitterer normalt den allerede indledte patients sedationsniveau.

Forfattere vil analysere postoperativ genopretning af kognitiv funktion ved at bruge BIS samt respiratoriske profiler efter brug af remifentanil-baseret propofol-suppleret anæstesi til hjertekirurgi og sammenligne dem med dem efter brug af konventionel balanceret sevofluran-sufentanil anæstesi.

Metoder Population og undersøgelsesprotokol Efter at have opnået institutionelle vurderingsråds godkendelse og informerede samtykker fra patienterne, undersøges de prospektivt blandt patienter, der gennemgår hjerteklapreparation eller udskiftningskirurgi under moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB).

I løbet af undersøgelsesperioden (6 måneder) fordeles mindst fyrre patienter tilfældigt i følgende en af ​​to grupper, der anvender forseglede kuverter: Remifentanil-baseret propofol-suppleret anæstesiregimen er ansat i gruppe R og konventionel balanceret sevofluran-sufentanil anæstesiregimen i gruppe C, henholdsvis.

Præoperative og intraoperative eksklusionskriterier Præoperative eksklusionskriterier 1) akut eller emergent operation, 2) venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 50 %, 3) påføring af intraaortisk ballonpumpe (IABP), 4) myokardieinfarkt, 5) neurologisk deficit, 6 ) nedsat lever- eller nyrefunktion, 7) pacing, 8) inotrop medicin, 9) neurologisk deficit.

Intraoperative eksklusionskriterier

1) CPB-påføring > 250 minutter, 2) transfusion af pakket røde blodlegemer (pRBC) > 5 enheder, 3) post-CPB brug af dobbelt inotrop støtte > 30 minutter, 4) post-CPB pacing, 5) IABP 6) IABP 7) postoperativ hæmodialyse, 8) kraftig blødning > 750 ml i løbet af postoperativ 6 timer, 9) genoperation på grund af kraftig blødning.

Alle data blev indsamlet af uddannede observatører, som ikke deltog i patientbehandling, og som var blindet for den aktuelle undersøgelse.

Anæstesiregime Efter etablering af rutinemæssigt invasivt arterielt blodtryk og non-invasiv patientmonitorering såsom pulsoximetri (SpO2), elektrokardiografi, bispektralt indeks (BIS) og cerebral oximetri, induceres anæstesi af to ansatte anæstesiologer (AA og BB) ved hjælp af en målstyret infusion ( TCI) af propofol (effektstedskoncentration, Ce, på 2,0 µg/ml) og remifentanil (plasmakoncentration, Cp, på 20 ng/ml med en tid til at nå målkoncentrationen på 7 minutter) i gruppe R (af AA), og anæstesi induceres ved bolusinjektion af thiopentalnatrium 3-4 mg/kg og opretholdes med TCI-sufentanil (Cp på 0,4 ng/ml) i gruppe C (ved BB). Muskelafslapning og tracheal intubation lettes af bolus rocuronium under vejledning af perifer neuromuskulær transmission.

Til vedligeholdelse af anæstesi, TCI-remifentanil (fast Cp på 20 ng/ml) og TCI-propofol (variabel Ce < 2,0 µg/ml) til opretholdelse af BIS 40-60 i gruppe R [14], og TCI-sufentnail (Cp på 0,4) -0,8 ng/ml) og sevofluran (< 1,5 MAC) for at opretholde henholdsvis 80-120 % af præoperativ værdi og BIS < 60 i gruppe C. Rocuronium infunderes kontinuerligt (3 µg/kg/min) i begge grupper.

Kontrolleret ventilation af O2/luftblanding (FiO2 0,5-0,6) udføres med følgende indstilling af anæstesiventilator (ADU™, Datex-Ohmeda, Finland): tidalvolumen på 7 ml/ideal kropsvægt (beregnet ved forældede formler), respirationsfrekvens opretholde normocarbia (end-tidal CO2-spænding 35-40 mmHg) og inspiratorisk:ekspiratorisk forhold på 1:2.

Pulmonalarteriekateter (Swan-GanzCCOMboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) og en sonde til transesophageal ekkokardiografi blev anbragt efter anæstesiinduktion.

Hvis høj BIS-score (> 60) varede mod stigningen af ​​sevofluran til 1,5 MAC i gruppe C eller Ce af propofol til 2,0 μg/ml i gruppe R, administreres bolus midazolam 2 mg.

Operation og CPB-kur Al operation udføres af en kirurg og 4 kirurgiske assistenter. Efter udførelse af sternotomi og administration af heparin 300 enheder/kg udføres arterielle og venøse kanyleringer for CPB ved aktiveret koagulationstid (ACT) > 450 sek., og CPB blev udført ved hjælp af reservoir, membranoxygenator, rullepumpe og varmeveksler. Primingvolumen for CPB var sammensat af normalt saltvand, 20% mannitol, NaHCO3, 20% albumin, heparin, antibiotika og calciumgluconat. Strømmen af ​​CPB initieres ved 60 ml/kg/min og justeres af den aktuelle hæmodillusion og temperatur.

Antegrad eller retrograd administration af kold kardioplegisk opløsning (20 ml/kg) bestående af drænet patientens blod, NaCl 6,43 g/L, KCl 1,193 g/L, CaCl2 0,176 g/L og MgCl2 3,253 g/L (pH 7,4 ved 4 - 8 °C) påføres som passende til hjertebeskyttelse efter påføring af aortakrydsklemme (ACC).

Overførsel til intensiv afdeling (ICU) og postoperativ smertekontrol Efter operationen overføres patienterne til intensivafdelingen i intuberet tilstand og modtager kontrolleret eller assisteret ventilation indtil ekstubationstidspunktet. I gruppe R, remifentanil 0,25-0,3 μg /kg/min fortsættes indtil ekstuberingstidspunktet.

Til postoperativ smertekontrol påbegyndes den intravenøse patientkontrolanalgesi bestående af alfentanil, ketorolac og ondansetron på tidspunktet for sterna-lukning i henholdsvis gruppe C eller 20 minutter før ekstubation i gruppe R.

Protokoller for ventilatorafvænning og ekstubation Ventilatortilstanden konverteres fra volumenstyret ventilation (CMV) til synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV), når følgende kriterier blev opnået: stabil hæmodynamik, selvrespiration og respirationsfrekvensen 10-25 vejrtrækninger/min. [15].

Patienterne ekstuberes, når følgende kriterier er opnået: vågen tilstand, stabil hæmodynamik, normal luftvejsrefleks, respirationsfrekvens 10-25 vejrtrækning/min, SpO2 > 95 % ved FiO2 < 0,6, pH ≥ 7,3 og PaCO2 < 55 mmHg.

Målinger Operationstid, CPB-tid, ACC-tid, intraoperativ væskeindgivelsesmængde, transfusionsbehov, intraoperativ urinproduktion (UO), præoperativ og postoperativ hæmatokrit (Hct) og præoperativ og postoperativ PaO2/FiO2-forhold registreres.

Varigheden fra operationens afslutning til tidspunktet for opnåelse af BIS-score > 80 (vedvarende > 3 min) (T-BIS80) [16], varigheden fra operationens afslutning til tidspunktet for påbegyndelse af SIMV (T-SIMV) og varighed fra operationens afslutning til tidspunktet for ekstubation (T-ekstubation) måles.

Statistisk analyse De primære udfaldsvariable er T-BIS80, T-SIMV og T-ekstubation. Statistik udføres ved hjælp af programmet Sigmastat ver.3.1(Systat Software Inc, San Jose, USA). Kontinuerlige variable blev analyseret ved en t-test, mens kategoriske variabler er ved en chi-kvadrat-test mellem to grupper. De indsamlede data er udtrykt som middel- og standardafvigelse, antal patienter eller absolutte tal. En P-værdi < 0,05 anses for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår hjerteklapreparation eller udskiftningskirurgi under moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB).
  2. Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Præoperative eksklusionskriterier

  1. akut eller akut operation,
  2. venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 50 %,
  3. anvendelse af intraaorta ballonpumpe (IABP),
  4. myokardieinfarkt,
  5. neurologisk underskud,
  6. nedsat lever- eller nyrefunktion,
  7. tempo,
  8. inotrop medicin,
  9. neurologisk underskud.

Intraoperative eksklusionskriterier

  1. CPB-applikation > 250 min.
  2. transfunderet af pakket røde blodlegemer (pRBC) > 5 enheder,
  3. post-CPB brug af dobbelt inotrop støtte > 30 min.
  4. post-CPB pacing,
  5. IABP
  6. IABP
  7. postoperativ hæmodialyse,
  8. overdreven blødning > 750 ml under postoperativ 6 timer,
  9. genoperation på grund af overdreven blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Til vedligeholdelse af anæstesi, TCI-remifentanil (fast Cp på 20 ng/ml) og TCI-propofol (variabel Ce < 2,0 µg/ml) til opretholdelse af BIS 40-60
administration af remifentanil infusion 0,7-0,8 mcg/kg/min til vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
  • ultiva, GSK
Placebo komparator: sevofluran og sufentanil
TCI-sufennail (Cp på 0,4-0,8 ng/ml) og sevofluran (< 1,5 MAC) for at opretholde 80-120 % af præoperativ værdi og BIS < 60
administration af sevofluran og sufentanil til vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
  • sevoran og sufental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at opnå BIS>80
Tidsramme: 5 min
Varigheden fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for opnåelse af BIS-score > 80 (BIS>80 vedvarende > 3 min)
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at opnå SIMV ventilationstilstand
Tidsramme: 5 min
varigheden fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for påbegyndelse af SIMV (T-SIMV)
5 min
tid til at opnå ekstubation
Tidsramme: 5 min
varigheden fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for ekstuberingen (T-ekstubation)
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Remifentanil

Abonner