- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02400879
Ремифентаниловая анестезия и послеоперационная BIS в кардиохирургии
Сравнение послеоперационного профиля BIS и времени экстубации после операции на клапанах сердца: сбалансированный режим анестезии на основе ремифентанила с добавлением пропофола и севофлурана-суфентанила
Предыстория: Хотя анестезия на основе ремифентанила предпочтительнее для ускоренной сердечной анестезии, ее профиль восстановления когнитивной функции не исследовался. Авторы определили послеоперационный биспектральный индекс (BIS), а также время экстубации после анестезии на основе ремифентанила с добавлением пропофола и сравнили их с таковыми после традиционной сбалансированной анестезии севофлураном-суфентанилом.
Методы. Пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения (ИК) умеренной гипотермической степени, будут случайным образом распределены для получения ремифентанила с добавлением пропофола (группа R) или обычного режима севофлуран-суфентанил (группа С) в период исследования. Для индукции и поддержания анестезии, фиксированная целевая контролируемая инфузия (TCI) ремифентанила (концентрация в плазме 20 нг/мл) и TCI-пропофол для поддержания оценки BIS 40-60 (эффективная концентрация 0,8-1,5 мкг/мл) в группе R и TCI -суфентанил (Cp 0,4-0,8 нг/мл) и ингаляции севофлюрана для поддержания 80-120 % исходного АД и BIS < 60 (< 1,5 ПДК) в группе С соответственно.
Авторы проанализируют послеоперационное восстановление когнитивных функций с помощью BIS после использования ремифентаниловой анестезии с добавлением пропофола для кардиохирургии и сравнит их с таковыми после использования обычной сбалансированной анестезии севофлураном-суфентанилом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Поскольку анестезия на основе опиоидов не вызывает дозозависимой депрессии миокарда, ее применяют у пациентов, перенесших операцию на сердце с дисфункцией миокарда.
Однако длительное применение традиционных опиоидов в больших дозах задерживает послеоперационное выздоровление пациента из-за их более длительного периода полувыведения и накопления их метаболитов.
Ускоренная сердечная анестезия, которая сокращает продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ОИТ), полезна не только для уменьшения связанных с ИВЛ осложнений и медицинских расходов, но и для улучшения результатов лечения пациента.
С этой целью, в дополнение к нейроаксиальной блокаде, рекомендуется использование короткодействующих опиоидов, таких как ремифентанил, для сердечной анестезии. Ремифентанил является опиоидом ультракороткого действия и обеспечивает не только стабильную гемодинамику, как это делают другие опиоиды, но и быстрое восстановление, даже при длительном применении в больших дозах. Кроме того, недавние исследования показали, что ремифентанил оказывает прекондиционирующее действие при ишемическом повреждении миокарда во время кардиохирургических операций, как и при применении летучих анестетиков, включая севофлуран.
Ремифентанил по сравнению с летучими анестетиками Несмотря на важность восстановления когнитивной функции для общих послеоперационных клинических признаков, в большинстве исследований оценивали только послеоперационный респираторный профиль при определении скорости послеоперационного восстановления, характерной для выбора режима анестезии.
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) использовался для контроля глубины седации, чтобы избежать интраоперационной осведомленности и для корректировки доз интраоперационных снотворных. В нескольких исследованиях была предпринята попытка определить эффективность BIS в управлении седацией у пациентов в критическом состоянии. Несмотря на некоторые разногласия, мониторинг BIS кажется полезным: он не требует дополнительных стимулов для определения уровня седации, что важно для других субъективных модальностей, таких как шкала Рамсея, и обычно ставит под угрозу уже установленный уровень седации пациента.
Авторы проанализируют послеоперационное восстановление когнитивной функции с помощью BIS, а также дыхательные профили после использования ремифентаниловой анестезии с добавлением пропофола для кардиохирургии и сравнит их с таковыми после использования обычной сбалансированной анестезии севофлураном-суфентанилом.
Методы Популяция и протокол исследования После получения одобрения Институционального наблюдательного совета и информированного согласия пациентов их проспективно исследуют среди пациентов, перенесших операцию по восстановлению или замене сердечного клапана в условиях умеренного гипотермического искусственного кровообращения (ИК).
В течение периода исследования (6 мес) не менее 40 пациентов случайным образом распределяются в одну из двух групп с помощью запечатанных конвертов: в группе R используется схема анестезии на основе ремифентанила с добавлением пропофола, а в группе — традиционная сбалансированная схема анестезии севофлуран-суфентанил. С соответственно.
Предоперационные и интраоперационные критерии исключения Предоперационные критерии исключения 1) срочная или экстренная операция, 2) фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) < 50%, 3) применение внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), 4) инфаркт миокарда, 5) неврологический дефицит, 6 ) печеночная или почечная недостаточность, 7) электрокардиостимуляция, 8) инотропные препараты, 9) неврологический дефицит.
Интраоперационные критерии исключения
1) применение ИК > 250 мин, 2) переливание эритроцитарной массы (pRBC) > 5 единиц, 3) применение двойной инотропной поддержки после ИК > 30 мин, 4) кардиостимуляция после ИК, 5) ВАБК 6) ВАКД 7) послеоперационный гемодиализ, 8) чрезмерное кровотечение > 750 мл в течение 6 часов после операции, 9) повторная операция в связи с чрезмерным кровотечением.
Все данные были собраны обученными наблюдателями, которые не участвовали в уходе за пациентами и не были осведомлены о текущем исследовании.
Режим анестезии После установления обычного инвазивного артериального давления и неинвазивного мониторинга пациента, такого как пульсоксиметрия (SpO2), электрокардиография, биспектральный индекс (BIS) и церебральная оксиметрия, два штатных анестезиолога (AA и BB) индуцируют анестезию с помощью целевого контролируемого вливания ( TCI) пропофола (концентрация в месте действия, Ce, 2,0 мкг/мл) и ремифентанила (концентрация в плазме, Cp, 20 нг/мл со временем достижения целевой концентрации 7 мин) в группе R (по АА), и Анестезию вызывают болюсным введением тиопентала натрия 3-4 мг/кг и поддерживают с помощью ТХИ-суфентанила (Кп 0,4 нг/мл) в группе С (по ВВ). Мышечной релаксации и интубации трахеи способствует введение болюса рокурония под контролем периферической нервно-мышечной передачи.
Для поддержания анестезии применяли TCI-ремифентанил (фиксированная Cp 20 нг/мл) и TCI-пропофол (переменная Cp < 2,0 мкг/мл) для поддержания BIS 40-60 в группе R [14] и TCI-sufentnail (Cp 0,4). -0,8 нг/мл) и севофлюран (< 1,5 ПДК) для поддержания 80-120 % дооперационного значения и BIS < 60 в группе С соответственно. Рокуроний непрерывно вводят (3 мкг/кг/мин) в обеих группах.
Контролируемая вентиляция кислородно-воздушной смесью (FiO2 0,5-0,6) осуществляется при следующих настройках наркозного аппарата ИВЛ (ADU™, Datex-Ohmeda, Финляндия): дыхательный объем 7 мл/идеальная масса тела (рассчитывается по устаревшим формулам), частота дыхания поддерживать нормокарбию (напряжение СО2 в конце выдоха 35-40 мм рт.ст.) и соотношение вдох:выдох 1:2.
Катетер в легочную артерию (Swan-GanzCCOmboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Ирвин, США) и датчик чреспищеводной эхокардиографии устанавливали после индукции анестезии.
Если высокий балл BIS (> 60) сохраняется на фоне повышения севофлурана до 1,5 МАК в группе С или Се пропофола до 2,0 мкг/мл в группе R, вводят болюсно мидазолам 2 мг.
Хирургия и режим искусственного кровообращения Все операции выполняются одним хирургом и 4 хирургическими ассистентами. После выполнения стернотомии и введения гепарина 300 ЕД/кг проводили артериальные и венозные канюляции для искусственного кровообращения при активированном времени свертывания крови (ACT) > 450 с и проводили искусственное кровообращение с использованием резервуара, мембранного оксигенатора, роллерного насоса и теплообменника. Первичный объем для искусственного кровообращения состоял из физиологического раствора, 20% маннита, NaHCO3, 20% альбумина, гепарина, антибиотиков и глюконата кальция. Поток искусственного кровообращения начинают со скоростью 60 мл/кг/мин и регулируют текущей гемодилюцией и температурой.
Антеградное или ретроградное введение холодного кардиоплегического раствора (20 мл/кг), состоящего из дренированной крови пациента, NaCl 6,43 г/л, KCl 1,193 г/л, CaCl2 0,176 г/л и MgCl2 3,253 г/л (рН 7,4 при 4–8 °C) применяется в случае необходимости для защиты сердца после наложения поперечного зажима аорты (ACC).
Перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и послеоперационный контроль боли После операции пациенты переводятся в отделение интенсивной терапии в интубированном состоянии и получают управляемую или вспомогательную вентиляцию легких до момента экстубации. В группе R ремифентанил 0,25-0,3 мкг/кг/мин продолжают до момента экстубации.
Для послеоперационного обезболивания внутривенное обезболивание пациента, состоящее из альфентанила, кеторолака и ондансетрона, начинают во время закрытия грудины в группе C или за 20 минут до экстубации в группе R соответственно.
Протоколы отлучения от ИВЛ и экстубации Режим ИВЛ переводится с вентиляции с контролем по объему (CMV) на синхронизированную перемежающуюся принудительную вентиляцию (SIMV) при достижении следующих критериев: стабильная гемодинамика, самостоятельное дыхание, частота дыхания 10-25 вдохов/мин. [15].
Больных экстубируют при достижении следующих критериев: бодрствование, стабильная гемодинамика, нормальный рефлекс дыхательных путей, частота дыхания 10-25 вдохов/мин, SpO2 > 95% при FiO2 < 0,6, pH ≥ 7,3 и PaCO2 < 55 мм рт.ст.
Измерения Регистрируют время операции, время искусственного кровообращения, время АСС, количество интраоперационной жидкости, потребность в переливании, интраоперационный диурез (UO), предоперационный и послеоперационный гематокрит (Hct) и предоперационное и послеоперационное отношение PaO2/FiO2.
Продолжительность от окончания операции до момента достижения оценки по шкале BIS > 80 (сохранение > 3 мин) (T-BIS80) [16], продолжительность от окончания операции до начала SIMV (T-SIMV) и измеряется продолжительность от окончания операции до момента экстубации (Т-экстубация).
Статистический анализ Первичными переменными исхода являются T-BIS80, T-SIMV и T-экстубация. Статистика выполняется с помощью программы Sigmastat ver.3.1 (Systat Software Inc, Сан-Хосе, США). Непрерывные переменные были проанализированы с помощью t-теста, а категориальные переменные - с помощью теста хи-квадрат между двумя группами. Собранные данные выражаются в виде среднего значения и стандартного отклонения, количества пациентов или абсолютных чисел. Значение P <0,05 считается значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению или замене сердечного клапана в условиях умеренного гипотермического искусственного кровообращения (ИК).
- Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения
- срочная или неотложная хирургия,
- фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) < 50%,
- применение внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК),
- инфаркт миокарда,
- неврологический дефицит,
- печеночная или почечная недостаточность,
- темп,
- инотропные препараты,
- неврологический дефицит.
Интраоперационные критерии исключения
- применение искусственного кровообращения > 250 мин,
- переливание эритроцитарной массы (pRBC) > 5 единиц,
- использование двойной инотропной поддержки после искусственного кровообращения > 30 мин,
- кардиостимуляция после ИК,
- IABP
- IABP
- послеоперационный гемодиализ,
- чрезмерное кровотечение > 750 мл в течение 6 часов после операции,
- повторная операция в связи с обильным кровотечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремифентанил
Для поддержания анестезии, TCI-ремифентанил (фиксированная Cp 20 нг/мл) и TCI-пропофол (переменная Cp < 2,0 мкг/мл) для поддержания BIS 40-60
|
введение ремифентанила инфузионно 0,7-0,8
мкг/кг/мин для поддержания анестезии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: севофлуран и суфентанил
TCI-sufentnail (Cp 0,4-0,8
нг/мл) и севофлюран (< 1,5 ПДК) для поддержания 80-120 % дооперационного значения и BIS < 60
|
введение севофлурана и суфентанила для поддержания анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время достижения BIS>80
Временное ограничение: 5 мин
|
Продолжительность от окончания операции до момента достижения оценки по шкале BIS > 80 (по шкале BIS > 80 сохраняется > 3 мин)
|
5 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время выхода на режим вентиляции SIMV
Временное ограничение: 5 мин
|
продолжительность от окончания операции до момента начала SIMV (T-SIMV)
|
5 мин
|
|
время для экстубации
Временное ограничение: 5 мин
|
длительность от окончания операции до момента экстубации (Т-экстубация)
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Севофлуран
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- KUH-1160080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремифентанил
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция
-
Tongji HospitalЗавершенныйПобочные эффекты | РемифентанилКитай
-
University of VirginiaРекрутингБоль | Травма головного мозга | Опухоли головного мозга | Послеоперационный уход | Послеоперационный | Краниотомия ХирургияСоединенные Штаты
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйОстрое повреждение почек | Рабдомиолиз | Раздавливание травмыТурция
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйКогнитивная дисфункция | Безопиоидная анестезияТурция
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityЗавершенныйБолезнь дыхательной системыКитай
-
Qianfoshan HospitalЕще не набираютБезопиоидная анестезия | Делирий - ПослеоперационныйКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityАктивный, не рекрутирующийВнутриматочные синехии | Внутриматочный полипКитай
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйМикробная колонизация | Общая анестезия | Ингаляционная анестезия | Анестезия с минимальным потоком | Риск заражения | Схема анестезии | Анестезия оборудование бактериальное загрязнениеТурция (Туркие)