Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil anestesi og postoperativ BIS i hjertekirurgi

17. august 2020 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Sammenligninger av postoperativ BIS-profil og ekstubasjonstid etter hjerteklaffkirurgi: Remifentanil-basert propofol-supplert versus sevofluran-sufentanil balansert anestesiregime

Bakgrunn: Selv om remifentanilbasert anestesi har vært foretrukket for hurtig hjerteanestesi, har ikke gjenopprettingsprofilen i kognitiv funksjon blitt undersøkt. Forfattere bestemte postoperativ Bispektral indeks (BIS) poengsum samt ekstubasjonstid etter remifentanil-basert propofol-supplert anestesi og sammenlignet dem med de etter konvensjonell balansert sevofluran-sufentanil anestesi.

Metoder: Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) vil bli tilfeldig allokert for å få remifentanil-basert propofol-supplert (gruppe R) eller konvensjonell sevofluran-sufentanil-kur (gruppe C) i studieperioden. For anestesiinduksjon og vedlikehold, fast målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil (plasmakonsentrasjon 20 ng/ml) og TCI-propofol for å opprettholde BIS-skåre 40-60 (effektkonsentrasjon 0,8-1,5 μg/ml) i gruppe R, og TCI -sufentanil (Cp 0,4-0,8 ng/ml) og sevofluran inhalasjon for å opprettholde henholdsvis 80-120 % av baseline BP og BIS < 60 (< 1,5 MAC) i gruppe C.

Forfattere vil analysere postoperativ utvinning av kognitiv funksjon ved å bruke BIS etter bruk av remifentanil-basert propofol-supplert anestesi for hjertekirurgi og sammenligne dem med de etter bruk av konvensjonell balansert sevofluran-sufentanil anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Siden opioidbasert anestesi ikke gir doseavhengig myokarddepresjon, har den blitt brukt på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med myokarddysfunksjon.

Imidlertid forsinker langvarig bruk av konvensjonelle opioider i store doser pasientens postoperative restitusjon på grunn av deres lengre halveringstid og akkumulering av deres metabolitter.

Fast-track hjerteanestesi som reduserer varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon og liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU) er gunstig ikke bare for å redusere respiratorrelaterte komplikasjoner og medisinske utgifter, men for å forbedre pasientens resultat.

For dette formålet, i tillegg til tilskudd av nevraksial blokade, har bruk av korttidsvirkende opioid, slik som remifentanil, blitt tatt til orde for hjerteanestesi. Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende opioid og gir ikke bare stabil hemodynamikk, slik andre opioider gjør, og rask restitusjon, selv etter langvarig bruk i store doser. I tillegg viste nyere undersøkelser at remifentanil gir prekondisjonerende effekt ved myokardiskemiskade under hjertekirurgi, som ved bruk av flyktige anestetika inkludert sevofluran.

Remifentanil vs flyktige anestetika Til tross for viktigheten av gjenoppretting av kognitiv funksjon på hele postoperative kliniske funksjoner, har de fleste undersøkelser evaluert kun den postoperative respiratoriske profilen for å bestemme hastigheten på postoperativ restitusjon spesifikk for valg av anestesiregime.

Bispektral indeks (BIS) overvåking har blitt brukt for å overvåke sedasjonsdybden, for å unngå introperativ bevissthet og for å justere dosen av intraoperative hypnotika. Flere undersøkelser forsøkte å finne BIS sin effekt i å håndtere sedasjon av kritisk syke pasienter. Til tross for noen kontroverser, ser BIS-overvåking ut til å være fordelaktig: det krever ikke ytterligere stimuli for å bestemme sedasjonsnivået som er essensielt i andre subjektive modaliteter, for eksempel Ramsay-score, og kompromitterer vanligvis den allerede innførte pasientens sedasjonsnivå.

Forfattere vil analysere postoperativ utvinning av kognitiv funksjon ved å bruke BIS samt respirasjonsprofiler etter bruk av remifentanil-basert propofol-supplert anestesi for hjertekirurgi og sammenligne dem med de etter bruk av konvensjonell balansert sevofluran-sufentanil anestesi.

Metoder Populasjon og studieprotokoll Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og informert samtykke fra pasientene, blir de prospektivt studert blant pasienter som gjennomgår hjerteklaffreparasjon eller erstatningskirurgi under moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB).

I løpet av studieperioden (6 måneder) blir minst førti pasienter tilfeldig fordelt i følgende en av to grupper ved bruk av forseglede konvolutter: remifentanil-basert propofol-supplert anestesiregime er ansatt i gruppe R og konvensjonelt balansert sevofluran-sufentanil anestesiregime i gruppe C, henholdsvis.

Preoperative og intraoperative eksklusjonskriterier Preoperative eksklusjonskriterier 1) akutt eller emergent kirurgi, 2) venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 50 %, 3) påføring av intraaortisk ballongpumpe (IABP), 4) hjerteinfarkt, 5) nevrologisk defekt, 6 ) nedsatt lever- eller nyrefunksjon, 7) pacing, 8) inotrop medisinering, 9) nevrologisk underskudd.

Intraoperative eksklusjonskriterier

1) CPB-påføring > 250 min, 2) transfusert av pakket røde blodlegemer (pRBC) > 5 enheter, 3) post-CPB bruk av dobbel inotrop støtte > 30 min, 4) post-CPB pacing, 5) IABP 6) IABP 7) postoperativ hemodialyse, 8) overdreven blødning > 750 ml i løpet av postoperativ 6 timer, 9) reoperasjon på grunn av overdreven blødning.

Alle data ble samlet inn av trente observatører som ikke deltok i pasientbehandling og som var blindet for den nåværende studien.

Anestesiregime Etter å ha etablert rutinemessig invasivt arterielt blodtrykk og ikke-invasiv pasientovervåking som pulsoksymetri (SpO2), elektrokardiografi, bispektral indeks (BIS) og cerebral oksimetri, induseres anestesi av to ansatte anestesileger (AA og BB) ved bruk av en målkontrollert infusjon ( TCI) av propofol (effektstedkonsentrasjon, Ce, på 2,0 µg/ml) og remifentanil (plasmakonsentrasjon, Cp, på 20 ng/ml med tiden for å nå målkonsentrasjonen på 7 minutter) i gruppe R (av AA), og anestesi induseres ved bolusinjeksjon av tiopentalnatrium 3-4 mg/kg og opprettholdes ved bruk av TCI-sufentanil (Cp på 0,4 ng/ml) i gruppe C (ved BB). Muskelavslapping og trakeal intubasjon forenkles av bolus rokuronium under veiledning av perifer nevromuskulær overføring.

For vedlikehold av anestesi, TCI-remifentanil (fast Cp på 20 ng/ml) og TCI-propofol (variabel Ce < 2,0 µg/ml) for å opprettholde BIS 40-60 i gruppe R [14], og TCI-sufentnail (Cp på 0,4) -0,8 ng/ml) og sevofluran (< 1,5 MAC) for å opprettholde henholdsvis 80-120 % av preoperativ verdi og BIS < 60 i gruppe C. Rocuronium infunderes kontinuerlig (3 µg/kg/min) i begge grupper.

Kontrollert ventilasjon av O2/luftblanding (FiO2 0,5-0,6) utføres med følgende innstilling av anestesiventilator (ADU™, Datex-Ohmeda, Finland): tidalvolum på 7 ml/ideell kroppsvekt (beregnet ved utdaterte formler), respirasjonsfrekvens opprettholde normokarbia (end-tidal CO2-spenning 35-40 mmHg) og inspiratorisk:ekspirasjonsforhold på 1:2.

Pulmonalarteriekateter (Swan-GanzCCOMboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) og en sonde for transøsofageal ekkokardiografi ble plassert etter anestesiinduksjon.

Hvis høy BIS-score (> 60) vedvarte mot økningen av sevofluran til 1,5 MAC i gruppe C eller Ce av propofol til 2,0 μg/ml i gruppe R, administreres bolus midazolam 2 mg.

Kirurgi og CPB-regime All operasjon utføres av en kirurg og 4 operasjonsassistenter. Etter utført sternotomi og administrering av heparin 300 enheter/kg, utføres arterielle og venøse kanyler for CPB ved aktivert koaguleringstid (ACT) > 450 sek og CPB ble utført ved bruk av reservoar, membranoksygenator, rullepumpe og varmeveksler. Primingvolum for CPB var sammensatt av normalt saltvann, 20 % mannitol, NaHCO3, 20 % albumin, heparin, antibiotika og kalsiumglukonat. Strømmen av CPB initieres ved 60 ml/kg/min og justeres av gjeldende hemodilusjon og temperatur.

Antegrad eller retrograd administrering av kald kardioplegisk oppløsning (20 ml/kg) bestående av drenert pasientens blod, NaCl 6,43 g/L, KCl 1,193 g/L, CaCl2 0,176 g/L og MgCl2 3,253 g/L (pH 7,4 ved 4 - 8) °C) påføres som passende for hjertebeskyttelse etter påføring av aortakryssklemme (ACC).

Overføring til intensivavdeling (ICU) og postoperativ smertekontroll Etter operasjonen overføres pasientene til intensivavdelingen i intubert status og får kontrollert eller assistert ventilasjon frem til ekstubasjonstidspunktet. I gruppe R, remifentanil 0,25-0,3 μg /kg/min fortsettes til tidspunktet for ekstubering.

For postoperativ smertekontroll startes den intravenøse pasientkontrollanalgesien bestående av alfentanil, ketorolac og ondansetron på tidspunktet for sterna-lukking i gruppe C eller 20 minutter før ekstubering i gruppe R, henholdsvis.

Protokoller for respiratoravvenning og ekstubering Ventilasjonsmodusen konverteres fra volumkontrollert ventilasjon (CMV) til synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV) når følgende kriterier ble oppnådd: stabil hemodynamikk, selvrespirasjon og respirasjonsfrekvens 10-25 pust/min. [15].

Pasientene ekstuberes når følgende kriterier er oppnådd: våken tilstand, stabil hemodynamikk, normal luftveisrefleks, respirasjonsfrekvens 10-25 pust/min, SpO2 > 95 % ved FiO2 < 0,6, pH ≥ 7,3 og PaCO2 < 55 mmHg.

Målinger Driftstid, CPB-tid, ACC-tid, intraoperativ væskeadministrasjonsmengde, transfusjonsbehov, intraoperativ urinproduksjon (UO), preoperativ og postoperativ hematokrit (Hct) og preoperativ og postoperativ PaO2/FiO2-ratio registreres.

Varigheten fra slutten av operasjonen til tidspunktet for oppnåelse av BIS-score > 80 (vedvarende > 3 min) (T-BIS80) [16], varigheten fra slutten av operasjonen til tidspunktet for initiering av SIMV (T-SIMV) og varighet fra avsluttet operasjon til tidspunkt for ekstubering (T-ekstubering) måles.

Statistisk analyse De primære utfallsvariablene er T-BIS80, T-SIMV og T-ekstubering. Statistikk utføres ved hjelp av programmet Sigmastat ver.3.1(Systat Software Inc, San Jose, USA). Kontinuerlige variabler ble analysert ved en t-test, mens kategoriske variabler er ved en kjikvadrattest mellom to grupper. Dataene som samles inn er uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, antall pasienter eller absolutte tall. En P-verdi < 0,05 anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår hjerteklaffreparasjon eller erstatningskirurgi under moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB).
  2. Alle pasienter bør gi skriftlige informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

Preoperative eksklusjonskriterier

  1. akutt eller akutt operasjon,
  2. venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 50 %,
  3. påføring av intraaorta ballongpumpe (IABP),
  4. hjerteinfarkt,
  5. nevrologisk underskudd,
  6. nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
  7. tempo,
  8. inotropisk medisin,
  9. nevrologisk underskudd.

Intraoperative eksklusjonskriterier

  1. CPB-applikasjon > 250 min,
  2. transfusert av pakket røde blodlegemer (pRBC) > 5 enheter,
  3. post-CPB bruk av dobbel inotrop støtte > 30 min.
  4. post-CPB pacing,
  5. IABP
  6. IABP
  7. postoperativ hemodialyse,
  8. overdreven blødning > 750 ml i løpet av postoperativ 6 timer,
  9. reoperasjon på grunn av overdreven blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
For vedlikehold av anestesi, TCI-remifentanil (fast Cp på 20 ng/ml) og TCI-propofol (variabel Ce < 2,0 µg/ml) for å opprettholde BIS 40-60
administrering av remifentanil infusjon 0,7-0,8 mcg/kg/min for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
  • ultiva, GSK
Placebo komparator: sevofluran og sufentanil
TCI-sufentnail (Cp på 0,4-0,8 ng/ml) og sevofluran (< 1,5 MAC) for å opprettholde 80-120 % av preoperativ verdi og BIS < 60
administrering av sevofluran og sufentanil for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
  • sevoran og sufental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til å oppnå BIS>80
Tidsramme: 5 min
Varigheten fra slutten av operasjonen til tidspunktet for oppnåelse av BIS-score > 80 (BIS>80 vedvarer > 3 min)
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å oppnå SIMV-ventilasjonsmodus
Tidsramme: 5 min
varigheten fra slutten av operasjonen til tidspunktet for oppstart av SIMV (T-SIMV)
5 min
tid for å oppnå ekstubering
Tidsramme: 5 min
varigheten fra slutten av operasjonen til tidspunktet for ekstubering (T-ekstubering)
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil

Abonnere