- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02400879
심장외과에서 레미펜타닐 마취와 수술 후 BIS
심장 판막 수술 후 수술 후 BIS 프로파일과 발관 시간 비교: Remifentanil 기반 Propofol 보충 대 Sevoflurane-sufentanil 균형 마취 요법
배경: 레미펜타닐 기반 마취가 빠른 심장 마취에 선호되었지만 인지 기능의 회복 프로파일은 조사되지 않았습니다. 저자들은 레미펜타닐 기반 프로포폴 보충 마취 후 수술 후 Bispectral index(BIS) 점수와 발관 시간을 결정하고 이를 기존의 균형 잡힌 세보플루란-수펜타닐 마취 후의 것과 비교했습니다.
방법: 중등도 저체온 심폐 바이패스(CPB)를 사용하여 심장 수술을 받는 환자는 연구 기간 동안 remifentanil 기반 프로포폴 보충(그룹 R) 또는 기존 세보플루란-수펜타닐 요법(그룹 C)에 무작위로 할당됩니다. 마취 유도 및 유지를 위해 그룹 R에서 BIS 점수 40-60(유효 농도 0.8-1.5 μg/ml)을 유지하기 위한 레미펜타닐(혈장 농도 20 ng/ml) 및 TCI-프로포폴의 고정 표적 제어 주입(TCI) 및 TCI -수펜타닐(Cp 0.4-0.8 ng/ml) 및 세보플루란 흡입으로 그룹 C에서 기준선 혈압의 80-120% 및 BIS < 60(< 1.5 MAC)을 각각 유지합니다.
저자는 심장 수술에서 레미펜타닐 기반 프로포폴 보충 마취를 사용한 후 BIS를 사용하여 수술 후 인지 기능 회복을 분석하고 이를 기존의 균형 잡힌 세보플루란-수펜타닐 마취 후의 인지 기능 회복과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 아편계 마취제는 용량의존적 심근억제를 나타내지 않기 때문에 심근기능부전으로 심장수술을 받는 환자에게 적용되어 왔다.
그러나 기존 아편유사제를 고용량으로 장기간 사용하면 반감기가 길어지고 대사산물이 축적되기 때문에 환자의 수술 후 회복이 지연됩니다.
수술 후 인공호흡 기간과 중환자실(ICU) 입원 기간(LOS)을 단축하는 고속 심장마취는 인공호흡기 관련 합병증 및 의료비 절감뿐 아니라 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.
이를 위해 신경축 차단제를 보충하는 것 외에 레미펜타닐(remifentanil)과 같은 쇼트 에이싱 오피오이드(short-acing opioid)의 사용이 심장마취에 제창되었다. 레미펜타닐은 초단기 작용 아편유사제로서 다른 아편유사제와 같이 안정적인 혈류역학을 제공할 뿐만 아니라 장기간 고용량을 사용한 후에도 회복이 빠릅니다. 또한, 최근 연구에서는 레미펜타닐이 세보플루란을 포함한 휘발성 마취제를 사용할 때와 같이 심장 수술 중 심근 허혈 손상에 대한 전제 조건화 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
레미펜타닐 대 휘발성 마취제 전체 수술 후 임상 특징에 대한 인지 기능 회복의 중요성에도 불구하고, 대부분의 연구는 마취 요법의 선택에 따른 수술 후 회복 속도를 결정할 때 수술 후 호흡 프로필만을 평가했습니다.
Bispectral index (BIS) 모니터링은 진정 깊이를 모니터링하고 수술 중 자각을 피하고 수술 중 수면제의 용량을 조정하는 데 사용되었습니다. 여러 조사에서 중환자의 진정 관리에서 BIS의 효능을 찾으려고 시도했습니다. 일부 논란에도 불구하고 BIS 모니터링은 유익한 것으로 보입니다. Ramsay 점수와 같은 다른 주관적 양식에서 필수적인 진정 수준을 결정하기 위해 추가 자극이 필요하지 않으며 일반적으로 이미 설정된 환자의 진정 수준을 손상시킵니다.
저자는 심장 수술을 위해 레미펜타닐 기반 프로포폴 보충 마취를 사용한 후 호흡 프로파일뿐만 아니라 BIS를 사용하여 인지 기능의 수술 후 회복을 분석하고 이를 기존의 균형 잡힌 세보플루란-수펜타닐 마취 후의 것과 비교할 것입니다.
방법 인구 및 연구 프로토콜 Institutional Review Board 승인 및 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 중등도 저체온 심폐 바이패스(CPB) 하에서 심장 판막 수리 또는 교체 수술을 받는 환자 중에서 전향적으로 연구됩니다.
연구 기간(6개월) 동안 최소 40명의 환자를 밀봉된 봉투를 사용하여 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. Remifentanil 기반 프로포폴 보충 마취 요법은 그룹 R에 사용되며 기존의 균형 잡힌 세보플루란-수펜타닐 마취 요법은 그룹에 사용됩니다. 씨.
수술 전 및 수술 중 제외 기준 수술 전 제외 기준 1) 긴급 또는 응급 수술, 2) 좌심실(LV) 박출률 < 50%, 3) 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 적용, 4) 심근경색, 5) 신경학적 결손, 6 ) 간 또는 신장 장애, 7) 페이싱, 8) 근수축 약물, 9) 신경학적 결손.
수술 중 제외 기준
1) CPB 적용 > 250분, 2) 충전 적혈구(pRBC) 수혈 > 5 단위, 3) CPB 후 이중 수축성 지지체 사용 > 30분, 4) CPB 후 조율, 5) IABP 6) IABP 7) 수술 후 혈액투석, 8) 수술 후 6시간 동안 750 ml 이상의 과다출혈, 9) 과다출혈로 인한 재수술.
모든 데이터는 환자 치료에 참여하지 않고 현재 연구에 눈이 먼 훈련된 관찰자가 수집했습니다.
마취 처방 일상적인 침습성 동맥혈압과 맥박산소측정기(SpO2), 심전도, BIS(bispectral index), 대뇌산소측정기와 같은 비침습적 환자 모니터링을 설정한 후 2명의 스태프 마취의(AA 및 BB)가 목표 제어 주입을 사용하여 마취를 유도합니다( TCI) 그룹 R(by AA)에서 프로포폴(효과 부위 농도, Ce, 2.0 μg/ml) 및 레미펜타닐(혈장 농도, Cp, 20 ng/ml, 목표 농도 도달 시간 7분), 및 마취는 티오펜탈 나트륨 3-4 mg/kg의 일시 주사에 의해 유도되고 그룹 C(BB에 의해)에서 TCI-수펜타닐(0.4 ng/ml의 Cp)을 사용하여 유지됩니다. 근육 이완 및 기관 삽관은 말초 신경근 전달의 안내 하에 bolus rocuronium에 의해 촉진됩니다.
마취 유지를 위해 Group R[14]에서 BIS 40-60을 유지하기 위한 TCI-remifentanil(고정 Cp 20 ng/ml) 및 TCI-propofol(변수 Ce < 2.0 μg/ml) 및 TCI-sufentnail(Cp 0.4 -0.8 ng/ml) 및 sevoflurane(< 1.5 MAC)은 수술 전 값의 80-120%를 유지하고 C군에서는 BIS < 60을 각각 유지했습니다. Rocuronium은 두 그룹 모두에 지속적으로 주입됩니다(3 µg/kg/min).
O2/공기 혼합물(FiO2 0.5-0.6)의 조절된 환기는 마취 인공호흡기(ADU™, Datex-Ohmeda, 핀란드)의 다음 설정으로 수행됩니다: 일회 호흡량 7ml/이상 체중(구식 공식으로 계산), 호흡수 정상 탄수화물(호기말 CO2 장력 35-40mmHg) 및 흡기:호기 비율을 1:2로 유지합니다.
폐동맥 카테터(Swan-GanzCCOmboCCO/SvO2, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) 및 경식도 심초음파 탐침을 마취 유도 후 배치하였다.
C군에서 sevoflurane이 1.5 MAC로 증가하거나 R군에서 propofol Ce가 2.0 μg/ml로 증가해도 높은 BIS 점수(>60)가 지속되면 bolus midazolam 2 mg을 투여합니다.
수술 및 CPB 요법 모든 수술은 한 명의 외과의사와 4명의 수술 보조원이 수행합니다. 흉골절개술을 시행하고 헤파린 300units/kg을 투여한 후 ACT(activated clotting time) > 450초에서 CPB를 위한 동맥 및 정맥 캐뉼라를 시행하고 저수지, 막산소공급기, 롤러펌프, 열교환기를 이용하여 CPB를 시행하였다. CPB의 프라이밍 부피는 생리 식염수, 20% 만니톨, NaHCO3, 20% 알부민, 헤파린, 항생제 및 글루콘산칼슘으로 구성되었습니다. CPB의 흐름은 60 ml/kg/min에서 시작되고 현재 혈액 희석 및 온도에 의해 조정됩니다.
배액된 환자의 혈액, NaCl 6.43 g/L, KCl 1.193 g/L, CaCl2 0.176 g/L 및 MgCl2 3.253 g/L(pH 7.4 at 4 - 8)로 구성된 냉 심정지 용액(20 ml/kg)의 순행 또는 역행 투여 °C)는 대동맥 교차 클램프(ACC)를 적용한 후 심장 보호를 위해 적절하게 적용됩니다.
중환자실(ICU)로의 이송 및 수술 후 통증 조절 수술 후 환자는 삽관된 상태로 중환자실로 이송되며 발관 시점까지 제어 또는 보조 인공호흡을 받습니다. 그룹 R에서 레미펜타닐 0.25-0.3 μg/kg/min은 발관할 때까지 계속됩니다.
수술 후 통증 조절을 위해 알펜타닐, 케토로락 및 온단세트론으로 구성된 정맥 환자 제어 진통제를 그룹 C에서 흉골 폐쇄 시점에 시작하고 그룹 R에서 발관 20분 전에 시작합니다.
인공호흡기 제거 및 발관 프로토콜 인공호흡기 모드는 안정적인 혈류역학, 자가 호흡 및 호흡수 10-25 호흡/분의 기준이 충족될 때 용적 조절 인공호흡(CMV)에서 동시 간헐적 필수 인공호흡(SIMV)으로 전환됩니다. [15].
환자는 다음 기준이 충족될 때 발관됩니다: 각성 상태, 안정적인 혈역학, 정상 기도 반사, 호흡수 10-25 호흡/분, SpO2 > 95% at FiO2 < 0.6, pH ≥ 7.3 및 PaCO2 < 55 mmHg.
측정 작업 시간, CPB 시간, ACC 시간, 수술 중 수액 투여량, 수혈 요구 사항, 수술 중 소변 배출량(UO), 수술 전 및 수술 후 헤마토크릿(Hct) 및 수술 전 및 수술 후 PaO2/FiO2 비율이 기록됩니다.
수술 종료 후 BIS 점수 > 80(지속 > 3분) 달성 시점까지의 기간(T-BIS80) [16], 수술 종료 시점부터 SIMV 시작 시점까지의 기간(T-SIMV) 및 수술 종료부터 발관 시간(T-발관)까지의 기간을 측정합니다.
통계 분석 주요 결과 변수는 T-BIS80, T-SIMV 및 T-발관입니다. 통계는 프로그램 Sigmastat ver.3.1(Systat 소프트웨어 Inc, 산호세, 미국). 연속형 변수는 t-test로 분석하였고, 범주형 변수는 두 그룹 간의 카이제곱 검정으로 분석하였다. 수집된 데이터는 평균 및 표준 편차, 환자 수 또는 절대 수로 표시됩니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도의 저체온 심폐 바이패스(CPB) 하에서 심장 판막 수리 또는 교체 수술을 받는 환자.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
수술 전 제외 기준
- 긴급 또는 응급 수술,
- 좌심실(LV) 박출률 < 50%,
- 대동맥내 풍선 펌프(IABP)의 적용,
- 심근 경색증,
- 신경 학적 결손,
- 간 또는 신장 장애,
- 페이싱,
- 이방성 약물,
- 신경학적 결핍.
수술 중 제외 기준
- CPB 적용 > 250분,
- 포장 적혈구(pRBC) 수혈 > 5 단위,
- CPB 이후 이중 등방성 지원 > 30분 사용,
- CPB 이후 간격,
- IABP
- IABP
- 수술후 혈액투석,
- 과도한 출혈 > 수술 후 6시간 동안 > 750 ml,
- 과다출혈로 인한 재수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레미펜타닐
마취 유지를 위해 BIS 40-60을 유지하기 위한 TCI-remifentanil(20 ng/ml의 고정 Cp) 및 TCI-propofol(가변 Ce < 2.0 µg/ml)
|
remifentanil 주입 0.7-0.8 투여
마취 유지를 위한 mcg/kg/min
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 세보플루란과 수펜타닐
TCI-수펜트네일(Cp 0.4-0.8
ng/ml) 및 수술 전 값의 80-120% 및 BIS < 60을 유지하기 위한 sevoflurane(< 1.5 MAC)
|
마취 유지를 위해 sevoflurane과 sufentanil 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIS>80 달성 시간
기간: 5 분
|
수술 종료 후 BIS 점수 > 80 달성 시점까지의 기간(BIS > 80 지속 > 3분)
|
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SIMV 환기 모드 달성 시간
기간: 5 분
|
수술 종료부터 SIMV(T-SIMV) 시작까지의 기간
|
5 분
|
|
발관을 달성하는 시간
기간: 5 분
|
수술 종료 후 발관(T-extubation) 시점까지의 기간
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk Univeristy Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH-1160080
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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