Preoperatív diéta hüvely gyomoreltávolítás előtt
2015. március 24. frissítette: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Napi 900 kcal rendszeres, műtét előtti diéta a kiegyensúlyozott energiájú, magas fehérjetartalmú formulával vs. immuntáplálkozási formulával: Hatás a műtét utáni fájdalomra laparoszkópos hüvely gastrectomia után
A sleeve gastrectomián átesett betegeket 3 csoportba randomizálták: preoperatív rendszeres diéta, preoperatív kiegyensúlyozott energiatartalmú, magas fehérjetartalmú formula és immuntáplálkozási formula. A műtét utáni 24 órával a posztoperatív fájdalmat és az akut fázis reaktánsait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bariátriai beavatkozásként sleeve gastrectomián átesett betegeket 3 csoportba randomizálták: a műtét előtt napi 900 Kcal napi étrendben részesülő betegek (1. csoport), a műtét előtti kiegyensúlyozott energiatartalmú, magas fehérjetartalmú tápszert kapó betegek (2. csoport) és a preoperatív immuntáplálkozási tápszert (csoport) 3).
A posztoperatív fájdalmat és az akut fázis reagenseit a műtét után 24 órával vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegségek jelenlétével
Kizárási kritériumok:
- gastrooesophagealis reflux
- kontrollálatlan pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- aktív fertőzések vagy rosszindulatú daganatok
- egyéb kísérő patológia, amely a bariátriai műtét ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: rendszeres étrend
A betegek rendszeres napi 900 Kcal diétát kapnak a műtét előtt 15 napon keresztül
|
A betegek rendszeres, napi 900 Kcal diétát kapnak a műtét előtt 15 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: magas fehérjetartalmú formula
A betegek magas fehérjetartalmú tápszert kapnak a műtét előtt 15 nappal
|
A betegek magas fehérjetartalmú tápszert kapnak a műtét előtt 15 nappal
|
|
Kísérleti: Immuntáplálkozás
A betegek a műtét előtt 15 nappal immuntáplálást kapnak
|
A betegek a műtét előtt 15 nappal Immunonutrition tápszert kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Ruiz Tovar, Hospital General Elche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGUE15-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .