- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02401399
Dieta przedoperacyjna przed rękawową resekcją żołądka
24 marca 2015 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Przedoperacyjna regularna dieta 900 Kcal/dzień vs zbilansowana formuła wysokobiałkowa vs formuła immunoodżywcza: wpływ na ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka aara przydzielono losowo do 3 grup: przedoperacyjna regularna dieta, przedoperacyjna zbilansowana dieta wysokobiałkowa i dieta immunoodżywcza. Badany jest ból pooperacyjny i reagenty ostrej fazy po 24 godzinach od operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka jako zabiegowi bariatrycznemu są losowo podzieleni na 3 grupy: pacjenci otrzymujący przedoperacyjną regularną dietę 900 Kcal/dzień (Grupa 1), otrzymujący przedoperacyjną mieszankę wysokobiałkową o zbilansowanej energii (Grupa 2) oraz pacjenci otrzymujący przedoperacyjną formułę immunoodżywczą (Grupa 3).
Badano ból pooperacyjny i reagenty ostrej fazy po 24 godzinach od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących związanych z otyłością
Kryteria wyłączenia:
- refluks żołądkowo-przełykowy
- pacjentów z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi
- aktywne infekcje lub nowotwory
- inne współistniejące patologie uważane za przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: regularna dieta
Pacjenci otrzymują regularną dietę 900 Kcal/dobę przez 15 dni przed operacją
|
Pacjenci otrzymują regularną dietę 900 Kcal/dobę przez 15 dni przed operacją
|
Aktywny komparator: formuła o wysokiej zawartości białka
Pacjenci otrzymują preparat wysokobiałkowy przez 15 dni przed operacją
|
Pacjenci otrzymują preparat wysokobiałkowy przez 15 dni przed operacją
|
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Pacjenci otrzymują Immunonutrition przez 15 dni przed operacją
|
Pacjenci otrzymują formułę Immunonutrition przez 15 dni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Ruiz Tovar, Hospital General Elche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGUE15-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regularna dieta
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia