Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief dieet vóór sleeve-gastrectomie

24 maart 2015 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Preoperatief regulier dieet van 900 kcal/dag versus evenwichtige energie Eiwitformule versus immunovoedingsformule: effect op postoperatieve pijn na laparoscopische sleeve gastrectomie

Patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in 3 groepen: preoperatief regelmatig dieet, preoperatieve uitgebalanceerde energierijke eiwitformule en immunovoedingsformule. Postoperatieve pijn en acute fase-reagentia 24 uur na de operatie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan als bariatrische procedure, worden gerandomiseerd in 3 groepen: patiënten die preoperatief een regelmatig dieet van 900 kcal/dag krijgen (groep 1), patiënten die preoperatief een evenwichtige energierijke eiwitrijke formule krijgen (groep 2) en patiënten die preoperatieve immunovoedingsformule krijgen (groep 3). Postoperatieve pijn en acute fase-reagentia 24 uur na de operatie worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >40 Kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 met de aanwezigheid van comorbiditeiten geassocieerd met obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • gastro-oesofageale reflux
  • patiënten met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • actieve infecties of maligniteiten
  • andere bijkomende pathologie die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: regulier dieet
De patiënten krijgen gedurende 15 dagen voor de operatie een normaal dieet van 900 Kcal/dag
Voedingssupplement: Regelmatig dieet
De patiënten krijgen gedurende 15 dagen voor de operatie een normaal dieet van 900 Kcal/dag
Actieve vergelijker: eiwitrijke formule
De patiënten krijgen gedurende 15 dagen voor de operatie een eiwitrijke formule
Voedingssupplement: Formule met een hoog eiwitgehalte
De patiënten krijgen gedurende 15 dagen voor de operatie een eiwitrijke formule
Experimenteel: Immuunvoeding
De patiënten krijgen Immunonutrition gedurende 15 dagen voor de operatie
Voedingssupplement: Immuunvoeding
De patiënten krijgen gedurende 15 dagen voor de operatie Immunonutrition-formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Ruiz Tovar, Hospital General Elche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HGUE15-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Regelmatig dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren