A szteroidok hatása a mandulaeltávolítás utáni megbetegedésekre
2015. június 20. frissítette: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a posztoperatív szisztémás gyors megjelenés és a rövid hatású dexametazon, majd az orális prednizolon csökkenő dózisának a mandulaműtétet követő morbiditásra gyakorolt hatásának értékelése.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek felét úgy választották ki, hogy egyszeri posztoperatív adag intravénás dexametazont, majd orális szteroidot kapjanak; a második csoport placebót kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív szisztémás szteroidok hatása a mandulaműtétet követő megbetegedésekre, mint a fájdalom, hányinger, hányás és a késleltetett táplálás, bizonyított.
Ennek a tanulmánynak azonban az a célja, hogy értékelje a posztoperatív szisztémás gyors megjelenésű és rövid hatású dexametazon, majd az orális prednizolon csökkenő dózisának hatását a fent említett betegségekre, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának és költségeinek csökkentésére.
A mandulaműtétre várólistán szereplő betegek kórelőzményét szűrték, és a felvételi kritériumoknak megfelelőket véletlenszerűen két egyenlő, egyenként 50 fős csoportba osztották.
Az egyik csoportot úgy választottuk ki, hogy egyszeri posztoperatív adag intravénás dexametazont, majd orális szteroidot kapjon; a második csoport placebót kapott.
A posztoperatív fájdalmat, hányingert, hányást és szájon át történő bevitelt vizsgáló kérdőívekre adott esetben válaszoltak a betegek, szülők vagy gondviselők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a mandulaműtétre várólistán szerepeltek általános érzéstelenítésben, és elfogadták a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik allergiásak a szteroidokra, vagy akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek ellenjavallják a szteroidok alkalmazását, például diabetes mellitus, gastritis vagy magas vérnyomás, valamint azok, akik exogén szteroid-kiegészítőket szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV dexametazon és orális prednizolon
Intravénás dexametazon egyszeri adagja közvetlenül a műtét után (0,15 mg/ttkg), majd orális prednizolon (0,25 mg/ttkg/nap 7 napon keresztül, majd a következő 7 napon fokozatosan csökkentve) és paracetamol (acetaminofen 15 mg/ttkg/adag 6 óránként) ).
|
0,15 mg/kg
Más nevek:
0,25 mg/ttkg/nap 7 napig, majd a következő 7 napon csökkentve
Más nevek:
acetaminofen 15 mg/kg/adag 6 óránként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Placebo (iv. sóoldat) és paracetamol (acetaminofen 15 mg/ttkg/adag 6 óránként).
|
acetaminofen 15 mg/kg/adag 6 óránként
Más nevek:
IV sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom maximális súlyossága
Időkeret: A legsúlyosabb fájdalom egy héten belül jelentkezett
|
5 fokozat (fájdalommentes, alacsony fogyatékosság és alacsony intenzitás, alacsony rokkantság és nagy intenzitás, magas rokkantság és közepes intenzitás, magas rokkantság és erősen korlátozó)
|
A legsúlyosabb fájdalom egy héten belül jelentkezett
|
|
A műtét utáni fájdalom időtartama
Időkeret: azon napok száma, amikor fájdalmat tapasztaltak a műtét utáni 1. hét napon belül
|
4 választás (1 nap, 2 nap, 3 nap, ha több van megadva)
|
azon napok száma, amikor fájdalmat tapasztaltak a műtét utáni 1. hét napon belül
|
|
A műtét utáni hányinger előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Posztoperatív hányinger (igen, nem)
|
7 nap
|
|
Posztoperatív hányinger megjelenése
Időkeret: hányingerroham első előfordulása a műtétet követő 1. héten belül
|
Posztoperatív hányinger (nem émelygés, azonnali, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap)
|
hányingerroham első előfordulása a műtétet követő 1. héten belül
|
|
A posztoperatív hányinger időtartama
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív hányinger időtartama (nem hányinger, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, ha pontosabb)
|
7 nap
|
|
Posztoperatív hányás előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Posztoperatív hányás (igen, nem)
|
7 nap
|
|
A posztoperatív hányás epizódok teljes száma
Időkeret: a műtét utáni első héten tapasztalt posztoperatív hányás epizódok teljes száma
|
Posztoperatív hányás rohamok száma (nincs hányás, 1, 2, 3, ha pontosabb)
|
a műtét utáni első héten tapasztalt posztoperatív hányás epizódok teljes száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első posztoperatív szájon át történő bevétel kezdete
Időkeret: Az első posztoperatív szájon át történő bevétel kezdete a műtét utáni 1. 3 napon belül
|
etetés kezdete (1. nap i.
műtéti nap, 2. nap, 3. nap)
|
Az első posztoperatív szájon át történő bevétel kezdete a műtét utáni 1. 3 napon belül
|
|
Átlagos napi étkezési mennyiség
Időkeret: 3 nap
|
az étkezés megfelelősége (nem megfelelő, megfelelő)
|
3 nap
|
|
Átlagos étkezési gyakoriság naponta
Időkeret: átlagos napi étkezések száma a műtét utáni első három napon
|
átlagos étkezési gyakoriság (1 étkezés, 2 étkezés, ha több részlet)
|
átlagos napi étkezések száma a műtét utáni első három napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McKean S, Kochilas X, Kelleher R, Dockery M. Use of intravenous steroids at induction of anaesthesia for adult tonsillectomy to reduce post-operative nausea and vomiting and pain: a double-blind randomized controlled trial. Clin Otolaryngol. 2006 Feb;31(1):36-40. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01141.x.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
- Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for antiemetic treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting: past, present, and future recommendations. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1143-50. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1143.
- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
- Browning GG. Prophylactic steroids and/or antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity: a yet unanswered conundrum. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):417. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02211.x. No abstract available.
- Hermans V, De Pooter F, De Groote F, De Hert S, Van der Linden P. Effect of dexamethasone on nausea, vomiting, and pain in paediatric tonsillectomy. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):427-31. doi: 10.1093/bja/aes249.
- Park SK, Kim J, Kim JM, Yeon JY, Shim WS, Lee DW. Effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):111-7. doi: 10.1002/lary.24958. Epub 2014 Oct 7.
- Andersen R, Krohg K. Pain as a major cause of postoperative nausea. Can Anaesth Soc J. 1976 Jul;23(4):366-9. doi: 10.1007/BF03005916.
- Beirne OR, Hollander B. The effect of methylprednisolone on pain, trismus, and swelling after removal of third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Feb;61(2):134-8. doi: 10.1016/0030-4220(86)90173-8.
- Campbell WI, Kendrick RW. Postoperative dental pain--a comparative study of anti-inflammatory and analgesic agents. Ulster Med J. 1991 Apr;60(1):39-43.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
- Rich WM, Abdulhayoglu G, DiSaia PJ. Methylprednisolone as an antiemetic during cancer chemotherapy--a pilot study. Gynecol Oncol. 1980 Apr;9(2):193-8. doi: 10.1016/0090-8258(80)90027-x. No abstract available.
- Fredrikson M, Hursti T, Furst CJ, Steineck G, Borjeson S, Wikblom M, Peterson C. Nausea in cancer chemotherapy is inversely related to urinary cortisol excretion. Br J Cancer. 1992 May;65(5):779-80. doi: 10.1038/bjc.1992.165. No abstract available.
- Harris AL. Cytotoxic-therapy-induced vomiting is mediated via enkephalin pathways. Lancet. 1982 Mar 27;1(8274):714-6. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92625-3. No abstract available.
- Splinter W, Roberts DJ. Prophylaxis for vomiting by children after tonsillectomy: dexamethasone versus perphenazine. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):534-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00010.
- Fazel MR, Yegane-Moghaddam A, Forghani Z, Aghadoost D, Mahdian M, Fakharian E. The effect of dexamethasone on postoperative vomiting and oral intake after adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1235-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.015. Epub 2007 Jun 1.
- Hashmi MA, Ahmed A, Aslam S, Mubeen M. Post-tonsillectomy pain and vomiting:role of pre-operative steroids. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Aug;22(8):505-9.
- Kaan MN, Odabasi O, Gezer E, Daldal A. The effect of preoperative dexamethasone on early oral intake, vomiting and pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jan;70(1):73-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.05.013. Epub 2005 Jun 24.
- Steward DL, Welge JA, Myer CM. Steroids for improving recovery following tonsillectomy in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003997. doi: 10.1002/14651858.CD003997.
- Scarlett M, Tennant I, Ehikhametalor K, Nelson M. Vomiting post tonsillectomy at the University Hospital of the West Indies. West Indian Med J. 2005 Jan;54(1):59-64. doi: 10.1590/s0043-31442005000100012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Lázcsillapítók
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bahammam-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .