Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af steroider på post-tonsillektomi morbiditet

20. juni 2015 opdateret af: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​postoperativ systemisk hurtigt indsættende og korttidsvirkende dexamethason efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon på post-tonsillektomi morbiditet. Halvdelen af ​​de patienter, der overholder inklusionskriterierne, blev udvalgt til at modtage en enkelt postoperativ dosis af intravenøs dexamethason efterfulgt af orale steroider; den anden gruppe fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​præoperative systemiske steroider på post-tonsillektomi morbiditet såsom smerte, kvalme, opkastning og forsinket fodring blev bevist. Denne undersøgelse har dog til formål at evaluere effekten af ​​postoperativt systemisk hurtigt indsættende og korttidsvirkende dexamethason efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon på de førnævnte sygeligheder og på at reducere varigheden og omkostningerne ved hospitalsophold. patienter, der var på ventelisten til tonsillektomiproceduren, blev screenet for sygehistorie, og de, der overholder inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper på hver 50 patienter. En gruppe blev udvalgt til at modtage en enkelt postoperativ dosis af intravenøs dexamethason efterfulgt af orale steroider; den anden gruppe fik placebo. Spørgeskemaer, der undersøgte postoperative smerter, kvalme, opkastning og oralt indtag, blev besvaret af patienter, forældre eller værger, hvor det var relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på venteliste til tonsillektomi under generel anæstesi, som accepterede at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for steroider eller dem, der har medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​steroider, dvs. diabetes mellitus, gastritis eller hypertension, og dem, der var på eksogene steroidtilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV dexamethason og oral prednisolon
Enkelt dosis af intravenøs dexamethason givet umiddelbart efter operationen (0,15 mg/kg), efterfulgt af oral Prednisolon (0,25 mg/kg/dag i 7 dage, derefter nedtrapning i de næste 7 dage) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time) ).
Medicin: IV dexamethason
0,15 mg/kg
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Oral prednisolon
0,25 mg/kg/dag i 7 dage og derefter nedtrapning i de næste 7 dage
Andre navne:
  • Prædoson
Medicin: Paracetamol
acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time
Andre navne:
  • Adol
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (IV saltvand) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time).
Medicin: Paracetamol
acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time
Andre navne:
  • Adol
Medicin: IV saltvand
IV saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad af postoperativ smerte
Tidsramme: Den værste smertegrad føltes inden for en uge
5 grader (smertefri, lavt handicap og lav intensitet, lavt handicap og høj intensitet, højt handicap og moderat intensitet, højt handicap og stærkt begrænsende)
Den værste smertegrad føltes inden for en uge
Varighed af postoperativ smerte
Tidsramme: antal dage, hvor smerter blev oplevet inden for de første syv dage efter operationen
4 valg (1 dag, 2 dage, 3 dage, hvis mere specificeret)
antal dage, hvor smerter blev oplevet inden for de første syv dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ kvalme (ja, nej)
7 dage
Indtræden af ​​postoperativ kvalme
Tidsramme: indtræden af ​​1. forekomst af kvalmeanfald inden for 1. uge efter operationen
Postoperativ kvalme debut (ingen kvalme, øjeblikkelig, 1. dag, 2. dag, 3. dag, 4. dag, 5. dag, 6. dag, 7. dag)
indtræden af ​​1. forekomst af kvalmeanfald inden for 1. uge efter operationen
Varighed af postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dage
Varighed af postoperativ kvalme (ingen kvalme, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, hvis mere specificeret)
7 dage
Forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ opkastning (ja, nej)
7 dage
Samlet antal postoperative opkastningsepisoder
Tidsramme: det samlede antal postoperative opkastningsepisoder, som blev oplevet inden for den 1. uge efter operationen
Postoperativ opkastning antal anfald (ingen opkastning, 1, 2, 3, hvis mere specificeret)
det samlede antal postoperative opkastningsepisoder, som blev oplevet inden for den 1. uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af 1. postoperativ oral indtagelse
Tidsramme: Begyndelse af 1. postoperativ oral indtagelse registreret inden for de 1. 3 dage efter operationen
fodringsstart (1. dag i. operationsdag, 2. dag, 3. dag)
Begyndelse af 1. postoperativ oral indtagelse registreret inden for de 1. 3 dage efter operationen
Gennemsnitlig mængde måltid pr. dag
Tidsramme: Tre dage
tilstrækkelige måltider (utilstrækkelige, tilstrækkelige)
Tre dage
Gennemsnitlig hyppighed af måltider pr. dag
Tidsramme: gennemsnitligt antal måltider indtaget om dagen i de første tre dage efter operationen
gennemsnitlig hyppighed af måltider (1 måltid, 2 måltider, hvis mere specificeret)
gennemsnitligt antal måltider indtaget om dagen i de første tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Fahd General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bahammam-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med IV dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner