Efecto de los esteroides en las morbilidades posteriores a la amigdalectomía
20 de junio de 2015 actualizado por: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dexametasona sistémica posoperatoria de inicio rápido y de acción corta seguida de una dosis decreciente de prednisolona oral en las morbilidades posteriores a la amigdalectomía.
La mitad de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron seleccionados para recibir una dosis única posoperatoria de dexametasona intravenosa seguida de esteroides orales; el segundo grupo recibió placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró el efecto de los esteroides sistémicos preoperatorios sobre las morbilidades posteriores a la amigdalectomía, como dolor, náuseas, vómitos y retraso en la alimentación.
Sin embargo, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dexametasona sistémica postoperatoria de inicio rápido y de acción breve seguida de una dosis decreciente de prednisolona oral sobre las morbilidades antes mencionadas y sobre la disminución de la duración y los costos de las estancias hospitalarias.
los pacientes que se encontraban en lista de espera para procedimiento de amigdalectomía fueron seleccionados por antecedentes médicos y aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales de 50 pacientes cada uno.
Se seleccionó un grupo para recibir una dosis posoperatoria única de dexametasona intravenosa seguida de esteroides orales; el segundo grupo recibió placebo.
Los cuestionarios que investigaban el dolor postoperatorio, las náuseas, los vómitos y la ingesta oral fueron respondidos por pacientes, padres o tutores cuando correspondía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera para amigdalectomía bajo anestesia general que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a los esteroides o aquellos que tienen condiciones médicas que contraindican el uso de esteroides, es decir, diabetes mellitus, gastritis o hipertensión y aquellos que estaban tomando suplementos de esteroides exógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona IV y Prednisolona oral
Dosis única de dexametasona intravenosa administrada inmediatamente después de la cirugía (0,15 mg/kg), seguida de prednisolona oral (0,25 mg/kg/día durante 7 días y luego disminución gradual durante los siguientes 7 días) y paracetamol (acetaminofeno 15 mg/kg/dosis cada 6 horas ).
|
0,15 mg/kg
Otros nombres:
0,25 mg/kg/día durante 7 días y luego disminución gradual durante los próximos 7 días
Otros nombres:
acetaminofén 15 mg/kg/dosis cada 6 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo
Placebo (solución salina IV) y paracetamol (acetaminofén 15 mg/kg/dosis cada 6 horas).
|
acetaminofén 15 mg/kg/dosis cada 6 horas
Otros nombres:
Solución salina IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad máxima del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El grado de dolor más intenso se sintió en una semana
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5 grados (sin dolor, discapacidad baja e intensidad baja, discapacidad baja y alta intensidad, discapacidad alta e intensidad moderada, discapacidad alta y limitación severa)
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El grado de dolor más intenso se sintió en una semana
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Duración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: número de días en los que se experimentó dolor dentro de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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4 selecciones (1 día, 2 días, 3 días, si especifica más)
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número de días en los que se experimentó dolor dentro de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de Náuseas Post-operatorias
Periodo de tiempo: 7 días
|
Ocurrencia de náuseas postoperatorias (sí, no)
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7 días
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Aparición de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: inicio de la primera aparición de un ataque de náuseas dentro de la primera semana después de la cirugía
|
Inicio de náuseas postoperatorias (sin náuseas, inmediato, 1.° día, 2.° día, 3.° día, 4.° día, 5.° día, 6.° día, 7.° día)
|
inicio de la primera aparición de un ataque de náuseas dentro de la primera semana después de la cirugía
|
|
Duración de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de las náuseas posoperatorias (sin náuseas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, si se especifica más)
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7 días
|
|
Ocurrencia de vómito postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Aparición de vómitos postoperatorios (sí, no)
|
7 días
|
|
Número total de episodios de vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: número total de episodios de vómitos postoperatorios que se experimentaron dentro de la primera semana después de la cirugía
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Número de ataques de vómitos postoperatorios (sin vómitos, 1, 2, 3, si es más, especifique)
|
número total de episodios de vómitos postoperatorios que se experimentaron dentro de la primera semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la 1ª Ingesta Oral Postoperatoria
Periodo de tiempo: Inicio de la primera ingesta oral postoperatoria registrada dentro de los primeros 3 días posteriores a la cirugía
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inicio de alimentación (1er día i.
día de cirugía, 2° día, 3° día)
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Inicio de la primera ingesta oral postoperatoria registrada dentro de los primeros 3 días posteriores a la cirugía
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|
Cantidad promedio de comida por día
Periodo de tiempo: 3 días
|
adecuación de las comidas (inadecuada, adecuada)
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3 días
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|
Frecuencia promedio de comidas por día
Periodo de tiempo: número promedio de comidas consumidas por día durante los primeros tres días posteriores a la cirugía
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frecuencia promedio de las comidas (1 comida, 2 comidas, si es más especificar)
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número promedio de comidas consumidas por día durante los primeros tres días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Prednisolona
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- Bahammam-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexametasona IV
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