类固醇对扁桃体切除术后并发症的影响
2015年6月20日 更新者：Dr Faris Bahammam、King Fahd General Hospital
本研究旨在评估术后全身快速起效和短效地塞米松随后逐渐减量口服泼尼松龙对扁桃体切除术后发病率的影响。
符合纳入标准的一半患者被选择接受单次术后静脉注射地塞米松，然后口服类固醇；第二组接受安慰剂。
研究概览
详细说明
证明了术前全身性类固醇对扁桃体切除术后并发症如疼痛、恶心、呕吐和进食延迟的影响。
然而，本研究旨在评估术后全身性快速起效和短效地塞米松随后逐渐减量口服泼尼松龙对上述并发症以及减少住院时间和费用的影响。
对扁桃体切除手术等候名单上的患者进行病史筛查，符合纳入标准的患者被随机分配到两组，每组 50 名患者。
选择一组接受单次术后剂量的静脉注射地塞米松，然后口服类固醇；第二组接受安慰剂。
调查术后疼痛、恶心、呕吐和进食的问卷调查由患者、父母或监护人（如适用）回答。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受扁桃体切除术等候名单上的患者接受参与研究。
排除标准：
- 对类固醇过敏的患者或患有禁忌使用类固醇的医学病症的患者，即糖尿病、胃炎或高血压，以及服用外源性类固醇补充剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射地塞米松和口服泼尼松龙
手术后立即给予单剂量静脉注射地塞米松 (0.15 mg/kg)，然后口服泼尼松龙（0.25mg/kg/天，持续 7 天，然后在接下来的 7 天逐渐减量）和扑热息痛（对乙酰氨基酚 15 mg/kg/剂量，每 6 小时一次） ).
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0.15 毫克/千克
其他名称：
0.25mg/kg/天，持续 7 天，然后在接下来的 7 天逐渐减量
其他名称：
对乙酰氨基酚 15 mg/kg/剂量，每 6 小时一次
其他名称：
|
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有源比较器：安慰剂
安慰剂（IV 生理盐水）和扑热息痛（对乙酰氨基酚 15 mg/kg/剂量，每 6 小时一次）。
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对乙酰氨基酚 15 mg/kg/剂量，每 6 小时一次
其他名称：
静脉注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛的最大严重程度
大体时间：一周内感觉到的最剧烈的疼痛等级
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5个等级（无痛、低失能低强度、低失能高强度、高失能中等强度、高失能严重受限）
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一周内感觉到的最剧烈的疼痛等级
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术后疼痛持续时间
大体时间：手术后 7 天内出现疼痛的天数
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4 种选择（1 天、2 天、3 天，如果更指定）
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手术后 7 天内出现疼痛的天数
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术后恶心的发生
大体时间：7天
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术后恶心发生率（是，否）
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7天
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术后恶心发作
大体时间：术后第一周内出现第一次恶心发作
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术后恶心发作（无恶心、立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天）
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术后第一周内出现第一次恶心发作
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术后恶心的持续时间
大体时间：7天
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术后恶心持续时间（无恶心、1天、2天、3天、4天，如有更多说明）
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7天
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术后呕吐的发生
大体时间：7天
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发生术后呕吐（是、否）
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7天
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术后呕吐总次数
大体时间：术后第 1 周内发生的术后呕吐总次数
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术后呕吐发作次数（无呕吐、1、2、3 次，如有更多说明）
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术后第 1 周内发生的术后呕吐总次数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一次进食开始
大体时间：术后第 1 3 天内记录的第 1 次术后经口摄入开始
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进食开始（第一天 i.
手术日、第2天、第3天）
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术后第 1 3 天内记录的第 1 次术后经口摄入开始
|
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每天平均进餐量
大体时间：3天
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膳食充足（不充足，充足）
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3天
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平均每天进餐频率
大体时间：手术后头三天平均每天进餐次数
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平均进餐频率（1 餐、2 餐，如果有更多说明）
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手术后头三天平均每天进餐次数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Faris A Bahammam, MD、ORL and Head & Neck Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月20日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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静脉注射地塞米松的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
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