Effect van steroïden op morbiditeiten na tonsillectomie
20 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van postoperatief systemisch snel intredend en kortwerkend dexamethason gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon op post-tonsillectomie morbiditeit.
De helft van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werd geselecteerd om een enkele postoperatieve dosis intraveneus dexamethason te krijgen, gevolgd door orale steroïden; de tweede groep kreeg een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van preoperatieve systemische steroïden op post-tonsillectomie morbiditeiten zoals pijn, misselijkheid, braken en uitgestelde voeding werd bewezen.
Deze studie heeft echter tot doel het effect te evalueren van postoperatief systemisch snel intredend en kortwerkend dexamethason gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon op de bovengenoemde morbiditeiten en op het verminderen van de duur en kosten van ziekenhuisopnames.
patiënten die op de wachtlijst stonden voor een tonsillectomieprocedure werden gescreend op medische geschiedenis en degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen van elk 50 patiënten.
Eén groep werd geselecteerd om een enkele postoperatieve dosis intraveneus dexamethason te krijgen, gevolgd door orale steroïden; de tweede groep kreeg een placebo.
Vragenlijsten over postoperatieve pijn, misselijkheid, braken en orale inname werden waar van toepassing beantwoord door patiënten, ouders of voogden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de wachtlijst voor tonsillectomie onder algemene anesthesie die deelnamen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor steroïden of patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van steroïden, d.w.z. diabetes mellitus, gastritis of hypertensie en patiënten die exogene steroïdesupplementen gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV dexamethason en oraal prednisolon
Eenmalige dosis intraveneus dexamethason gegeven onmiddellijk na de operatie (0,15 mg/kg), gevolgd door oraal prednisolon (0,25 mg/kg/dag gedurende 7 dagen, vervolgens afbouwend gedurende 7 dagen) en paracetamol (paracetamol 15 mg/kg/dosis elke 6 uur ).
|
0,15mg/kg
Andere namen:
0,25 mg/kg/dag gedurende 7 dagen, daarna afbouwend gedurende de volgende 7 dagen
Andere namen:
paracetamol 15 mg/kg/dosis om de 6 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo (IV zoutoplossing) en paracetamol (paracetamol 15 mg/kg/dosis elke 6 uur).
|
paracetamol 15 mg/kg/dosis om de 6 uur
Andere namen:
IV zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De zwaarste pijngraad voelde binnen een week
|
5 graden (pijnvrij, lage handicap en lage intensiteit, lage handicap en hoge intensiteit, hoge handicap en matige intensiteit, hoge handicap en ernstig beperkend)
|
De zwaarste pijngraad voelde binnen een week
|
|
Duur van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: aantal dagen waarop pijn werd ervaren in de eerste zeven dagen na de operatie
|
4 selecties (1 dag, 2 dagen, 3 dagen, indien meer specificeren)
|
aantal dagen waarop pijn werd ervaren in de eerste zeven dagen na de operatie
|
|
Het optreden van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve misselijkheid (ja, nee)
|
7 dagen
|
|
Begin van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: begin van de 1e aanval van misselijkheid binnen de 1e week na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid (geen misselijkheid, onmiddellijk, 1e dag, 2e dag, 3e dag, 4e dag, 5e dag, 6e dag, 7e dag)
|
begin van de 1e aanval van misselijkheid binnen de 1e week na de operatie
|
|
Duur van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve misselijkheidsduur (geen misselijkheid, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, indien meer gespecificeerd)
|
7 dagen
|
|
Het optreden van postoperatief braken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatief optreden van braken (ja, nee)
|
7 dagen
|
|
Totaal aantal afleveringen van postoperatief braken
Tijdsspanne: totaal aantal postoperatieve braken-episodes die werden ervaren binnen de 1e week na de operatie
|
Postoperatief braken aantal aanvallen (geen braken,1, 2, 3, indien meer specificeren)
|
totaal aantal postoperatieve braken-episodes die werden ervaren binnen de 1e week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van de 1e postoperatieve orale inname
Tijdsspanne: Aanvang van de 1e postoperatieve orale inname geregistreerd binnen de 1e 3 dagen na de operatie
|
begin van de voeding (1e dag i.
operatiedag, 2e dag, 3e dag)
|
Aanvang van de 1e postoperatieve orale inname geregistreerd binnen de 1e 3 dagen na de operatie
|
|
Gemiddelde hoeveelheid maaltijd per dag
Tijdsspanne: 3 dagen
|
toereikendheid van maaltijden (onvoldoende, adequaat)
|
3 dagen
|
|
Gemiddelde frequentie van maaltijden per dag
Tijdsspanne: gemiddeld aantal maaltijden dat per dag wordt geconsumeerd gedurende de eerste drie dagen na de operatie
|
gemiddelde frequentie van maaltijden (1 maaltijd, 2 maaltijden, indien meer specificeren)
|
gemiddeld aantal maaltijden dat per dag wordt geconsumeerd gedurende de eerste drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McKean S, Kochilas X, Kelleher R, Dockery M. Use of intravenous steroids at induction of anaesthesia for adult tonsillectomy to reduce post-operative nausea and vomiting and pain: a double-blind randomized controlled trial. Clin Otolaryngol. 2006 Feb;31(1):36-40. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01141.x.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
- Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for antiemetic treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting: past, present, and future recommendations. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1143-50. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1143.
- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
- Browning GG. Prophylactic steroids and/or antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity: a yet unanswered conundrum. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):417. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02211.x. No abstract available.
- Hermans V, De Pooter F, De Groote F, De Hert S, Van der Linden P. Effect of dexamethasone on nausea, vomiting, and pain in paediatric tonsillectomy. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):427-31. doi: 10.1093/bja/aes249.
- Park SK, Kim J, Kim JM, Yeon JY, Shim WS, Lee DW. Effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):111-7. doi: 10.1002/lary.24958. Epub 2014 Oct 7.
- Andersen R, Krohg K. Pain as a major cause of postoperative nausea. Can Anaesth Soc J. 1976 Jul;23(4):366-9. doi: 10.1007/BF03005916.
- Beirne OR, Hollander B. The effect of methylprednisolone on pain, trismus, and swelling after removal of third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Feb;61(2):134-8. doi: 10.1016/0030-4220(86)90173-8.
- Campbell WI, Kendrick RW. Postoperative dental pain--a comparative study of anti-inflammatory and analgesic agents. Ulster Med J. 1991 Apr;60(1):39-43.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
- Rich WM, Abdulhayoglu G, DiSaia PJ. Methylprednisolone as an antiemetic during cancer chemotherapy--a pilot study. Gynecol Oncol. 1980 Apr;9(2):193-8. doi: 10.1016/0090-8258(80)90027-x. No abstract available.
- Fredrikson M, Hursti T, Furst CJ, Steineck G, Borjeson S, Wikblom M, Peterson C. Nausea in cancer chemotherapy is inversely related to urinary cortisol excretion. Br J Cancer. 1992 May;65(5):779-80. doi: 10.1038/bjc.1992.165. No abstract available.
- Harris AL. Cytotoxic-therapy-induced vomiting is mediated via enkephalin pathways. Lancet. 1982 Mar 27;1(8274):714-6. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92625-3. No abstract available.
- Splinter W, Roberts DJ. Prophylaxis for vomiting by children after tonsillectomy: dexamethasone versus perphenazine. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):534-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00010.
- Fazel MR, Yegane-Moghaddam A, Forghani Z, Aghadoost D, Mahdian M, Fakharian E. The effect of dexamethasone on postoperative vomiting and oral intake after adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1235-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.015. Epub 2007 Jun 1.
- Hashmi MA, Ahmed A, Aslam S, Mubeen M. Post-tonsillectomy pain and vomiting:role of pre-operative steroids. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Aug;22(8):505-9.
- Kaan MN, Odabasi O, Gezer E, Daldal A. The effect of preoperative dexamethasone on early oral intake, vomiting and pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jan;70(1):73-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.05.013. Epub 2005 Jun 24.
- Steward DL, Welge JA, Myer CM. Steroids for improving recovery following tonsillectomy in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003997. doi: 10.1002/14651858.CD003997.
- Scarlett M, Tennant I, Ehikhametalor K, Nelson M. Vomiting post tonsillectomy at the University Hospital of the West Indies. West Indian Med J. 2005 Jan;54(1):59-64. doi: 10.1590/s0043-31442005000100012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antipyretica
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Prednisolon
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- Bahammam-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IV dexamethason
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidPijn | Schouder artroscopieVerenigde Staten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...WervingPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidDuur van analgesie na zenuwblokkade van de fossa poplitea: effecten van dexamethason en buprenorfinePatiënten die een enkeloperatie ondergaanVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
National Cancer Centre, SingaporeBristol-Myers SquibbIngetrokken
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Chulalongkorn UniversityVoltooid
-
Edda Sciutto CondeInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Hospital General de México... en andere medewerkersVoltooid