Effekt av steroider på sykelighet etter tonsillektomi
20. juni 2015 oppdatert av: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av postoperativt systemisk raskt innsettende og korttidsvirkende deksametason etterfulgt av en avtagende dose oral prednisolon på post-tonsillektomisykelighet.
Halvparten av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene ble valgt til å motta en enkelt postoperativ dose av intravenøs deksametason etterfulgt av orale steroider; den andre gruppen fikk placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av preoperative systemiske steroider på sykdommer etter tonsillektomi som smerte, kvalme, oppkast og forsinket mating ble påvist.
Denne studien tar imidlertid sikte på å evaluere effekten av postoperativ systemisk raskt innsettende og korttidsvirkende deksametason etterfulgt av en avtagende dose oral prednisolon på de nevnte sykelighetene og på å redusere varigheten og kostnadene ved sykehusopphold.
Pasienter som var på venteliste for tonsillektomi ble screenet for sykehistorie og de som fulgte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to like grupper på 50 pasienter hver.
En gruppe ble valgt til å motta en enkelt postoperativ dose av intravenøs deksametason etterfulgt av orale steroider; den andre gruppen fikk placebo.
Spørreskjemaer som undersøkte postoperativ smerte, kvalme, oppkast og oralt inntak ble besvart av pasienter, foreldre eller foresatte der det var aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på venteliste for tonsillektomi under generell anestesi som takket ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot steroider eller de som har medisinske tilstander som kontraindiserer bruken av steroider, dvs. diabetes mellitus, gastritt eller hypertensjon, og de som tok eksogene steroidtilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV deksametason og oral prednisolon
Enkeltdose av intravenøs deksametason gitt umiddelbart etter operasjonen (0,15 mg/kg), etterfulgt av oral prednisolon (0,25 mg/kg/dag i 7 dager, deretter nedtrapping i de neste 7 dagene) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dose hver 6. time ).
|
0,15 mg/kg
Andre navn:
0,25 mg/kg/dag i 7 dager og deretter nedtrapping i de neste 7 dagene
Andre navn:
paracetamol 15 mg/kg/dose hver 6. time
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (IV saltvann) og paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dose hver 6. time).
|
paracetamol 15 mg/kg/dose hver 6. time
Andre navn:
IV saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal alvorlighetsgrad av postoperativ smerte
Tidsramme: Den sterkeste smertegraden føltes innen en uke
|
5 grader (smertefri, lav funksjonshemming og lav intensitet, lav funksjonshemming og høy intensitet, høy funksjonshemming og moderat intensitet, høy funksjonshemming og sterkt begrensende)
|
Den sterkeste smertegraden føltes innen en uke
|
|
Varighet av postoperativ smerte
Tidsramme: antall dager smerte ble opplevd i løpet av de første syv dagene etter operasjonen
|
4 valg (1 dag, 2 dager, 3 dager, hvis mer spesifisert)
|
antall dager smerte ble opplevd i løpet av de første syv dagene etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ kvalme (ja, nei)
|
7 dager
|
|
Utbruddet av postoperativ kvalme
Tidsramme: utbruddet av 1. forekomst av kvalmeanfall innen 1. uke etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme (ingen kvalme, umiddelbar, 1. dag, 2. dag, 3. dag, 4. dag, 5. dag, 6. dag, 7. dag)
|
utbruddet av 1. forekomst av kvalmeanfall innen 1. uke etter operasjonen
|
|
Varighet av postoperativ kvalme
Tidsramme: 7 dager
|
Varighet av postoperativ kvalme (ingen kvalme, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, hvis mer spesifisert)
|
7 dager
|
|
Forekomst av postoperativ oppkast
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ oppkast (ja, nei)
|
7 dager
|
|
Totalt antall postoperative oppkastepisoder
Tidsramme: totalt antall postoperative oppkastepisoder som ble opplevd i løpet av den første uken etter operasjonen
|
Postoperativ oppkast antall angrep (ingen oppkast, 1, 2, 3, hvis mer spesifisert)
|
totalt antall postoperative oppkastepisoder som ble opplevd i løpet av den første uken etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av første postoperative orale inntak
Tidsramme: Start av 1. postoperativ oralt inntak registrert innen 1. 3 dager etter operasjonen
|
fôringsstart (første dag i.
operasjonsdag, 2. dag, 3. dag)
|
Start av 1. postoperativ oralt inntak registrert innen 1. 3 dager etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig mengde måltid per dag
Tidsramme: 3 dager
|
tilstrekkelige måltider (utilstrekkelig, tilstrekkelig)
|
3 dager
|
|
Gjennomsnittlig frekvens av måltider per dag
Tidsramme: gjennomsnittlig antall måltider per dag de første tre dagene etter operasjonen
|
gjennomsnittlig frekvens av måltider (1 måltid, 2 måltider, hvis mer spesifisert)
|
gjennomsnittlig antall måltider per dag de første tre dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McKean S, Kochilas X, Kelleher R, Dockery M. Use of intravenous steroids at induction of anaesthesia for adult tonsillectomy to reduce post-operative nausea and vomiting and pain: a double-blind randomized controlled trial. Clin Otolaryngol. 2006 Feb;31(1):36-40. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01141.x.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
- Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for antiemetic treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting: past, present, and future recommendations. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1143-50. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1143.
- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
- Browning GG. Prophylactic steroids and/or antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity: a yet unanswered conundrum. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):417. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02211.x. No abstract available.
- Hermans V, De Pooter F, De Groote F, De Hert S, Van der Linden P. Effect of dexamethasone on nausea, vomiting, and pain in paediatric tonsillectomy. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):427-31. doi: 10.1093/bja/aes249.
- Park SK, Kim J, Kim JM, Yeon JY, Shim WS, Lee DW. Effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):111-7. doi: 10.1002/lary.24958. Epub 2014 Oct 7.
- Andersen R, Krohg K. Pain as a major cause of postoperative nausea. Can Anaesth Soc J. 1976 Jul;23(4):366-9. doi: 10.1007/BF03005916.
- Beirne OR, Hollander B. The effect of methylprednisolone on pain, trismus, and swelling after removal of third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Feb;61(2):134-8. doi: 10.1016/0030-4220(86)90173-8.
- Campbell WI, Kendrick RW. Postoperative dental pain--a comparative study of anti-inflammatory and analgesic agents. Ulster Med J. 1991 Apr;60(1):39-43.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
- Rich WM, Abdulhayoglu G, DiSaia PJ. Methylprednisolone as an antiemetic during cancer chemotherapy--a pilot study. Gynecol Oncol. 1980 Apr;9(2):193-8. doi: 10.1016/0090-8258(80)90027-x. No abstract available.
- Fredrikson M, Hursti T, Furst CJ, Steineck G, Borjeson S, Wikblom M, Peterson C. Nausea in cancer chemotherapy is inversely related to urinary cortisol excretion. Br J Cancer. 1992 May;65(5):779-80. doi: 10.1038/bjc.1992.165. No abstract available.
- Harris AL. Cytotoxic-therapy-induced vomiting is mediated via enkephalin pathways. Lancet. 1982 Mar 27;1(8274):714-6. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92625-3. No abstract available.
- Splinter W, Roberts DJ. Prophylaxis for vomiting by children after tonsillectomy: dexamethasone versus perphenazine. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):534-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00010.
- Fazel MR, Yegane-Moghaddam A, Forghani Z, Aghadoost D, Mahdian M, Fakharian E. The effect of dexamethasone on postoperative vomiting and oral intake after adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1235-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.015. Epub 2007 Jun 1.
- Hashmi MA, Ahmed A, Aslam S, Mubeen M. Post-tonsillectomy pain and vomiting:role of pre-operative steroids. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Aug;22(8):505-9.
- Kaan MN, Odabasi O, Gezer E, Daldal A. The effect of preoperative dexamethasone on early oral intake, vomiting and pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jan;70(1):73-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.05.013. Epub 2005 Jun 24.
- Steward DL, Welge JA, Myer CM. Steroids for improving recovery following tonsillectomy in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003997. doi: 10.1002/14651858.CD003997.
- Scarlett M, Tennant I, Ehikhametalor K, Nelson M. Vomiting post tonsillectomy at the University Hospital of the West Indies. West Indian Med J. 2005 Jan;54(1):59-64. doi: 10.1590/s0043-31442005000100012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Prednisolon
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- Bahammam-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på IV deksametason
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensjonBelgia
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
C. R. BardFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonForente stater
-
WockhardtFullførtBiotilgjengelighetForente stater