Efeito dos esteroides nas morbidades pós-amigdalectomia
20 de junho de 2015 atualizado por: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da dexametasona de início rápido sistêmico pós-operatório e de ação curta seguida de uma dose gradual de prednisolona oral nas morbidades pós-amigdalectomia.
Metade dos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foi selecionada para receber uma única dose pós-operatória de dexametasona endovenosa seguida de corticóide oral; o segundo grupo recebeu placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Foi comprovado o efeito dos corticosteróides sistêmicos pré-operatórios nas morbidades pós-amigdalectomia, como dor, náusea, vômito e atraso na alimentação.
No entanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da dexametasona de início rápido sistêmico pós-operatório e de ação curta seguida de uma dose gradual de prednisolona oral nas morbidades mencionadas e na redução da duração e custos de internações hospitalares.
os pacientes que estavam na lista de espera para o procedimento de amigdalectomia foram avaliados quanto ao histórico médico e aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais de 50 pacientes cada.
Um grupo foi selecionado para receber uma única dose pós-operatória de dexametasona intravenosa seguida de esteroides orais; o segundo grupo recebeu placebo.
Questionários investigando dor pós-operatória, náuseas, vômitos e ingestão oral foram respondidos pelos pacientes, pais ou responsáveis, quando aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em lista de espera para amigdalectomia sob anestesia geral que aceitaram participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são alérgicos a esteróides ou aqueles que têm condições médicas que contra-indicam o uso de esteróides, como diabetes mellitus, gastrite ou hipertensão, e aqueles que tomam suplementos de esteróides exógenos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona IV e Prednisolona oral
Dose única de dexametasona intravenosa administrada imediatamente após a cirurgia (0,15 mg/kg), seguida de prednisolona oral (0,25 mg/kg/dia por 7 dias, diminuindo gradualmente nos próximos 7 dias) e paracetamol (acetaminofeno 15 mg/kg/dose a cada 6 horas ).
|
0,15 mg/kg
Outros nomes:
0,25mg/kg/dia por 7 dias, diminuindo gradualmente nos próximos 7 dias
Outros nomes:
paracetamol 15 mg/kg/dose a cada 6 horas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo
Placebo (solução salina IV) e paracetamol (acetaminofeno 15 mg/kg/dose a cada 6 horas).
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paracetamol 15 mg/kg/dose a cada 6 horas
Outros nomes:
Solução salina intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade máxima da dor pós-operatória
Prazo: O grau de dor mais grave sentido dentro de uma semana
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5 graus (sem dor, baixa incapacidade e baixa intensidade, baixa incapacidade e alta intensidade, alta incapacidade e intensidade moderada, alta incapacidade e severa limitação)
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O grau de dor mais grave sentido dentro de uma semana
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Duração da dor pós-operatória
Prazo: número de dias em que a dor foi sentida nos primeiros sete dias após a cirurgia
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4 seleções (1 dia, 2 dias, 3 dias, se especificar mais)
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número de dias em que a dor foi sentida nos primeiros sete dias após a cirurgia
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Ocorrência de náusea pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Ocorrência de náusea pós-operatória (sim, não)
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7 dias
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Início da Náusea Pós-Operatória
Prazo: início da 1ª ocorrência de ataque de náusea na 1ª semana pós-cirurgia
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Início da náusea pós-operatória (sem náusea, imediata, 1º dia, 2º dia, 3º dia, 4º dia, 5º dia, 6º dia, 7º dia)
|
início da 1ª ocorrência de ataque de náusea na 1ª semana pós-cirurgia
|
|
Duração da náusea pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Duração da náusea pós-operatória (sem náusea, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, se mais especificar)
|
7 dias
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|
Ocorrência de vômito pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
Ocorrência de vômito pós-operatório (sim, não)
|
7 dias
|
|
Número total de episódios de vômito pós-operatório
Prazo: número total de episódios de vômito pós-operatório ocorridos na 1ª semana após a cirurgia
|
Número de ataques de vômito pós-operatório (sem vômito, 1, 2, 3, se especificar mais)
|
número total de episódios de vômito pós-operatório ocorridos na 1ª semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da 1ª ingestão oral pós-operatória
Prazo: Início da primeira ingestão oral pós-operatória registrada nos primeiros 3 dias após a cirurgia
|
início da alimentação (1º dia i.
dia da cirurgia, 2º dia, 3º dia)
|
Início da primeira ingestão oral pós-operatória registrada nos primeiros 3 dias após a cirurgia
|
|
Quantidade Média de Refeição por Dia
Prazo: 3 dias
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adequação das refeições (inadequada, adequada)
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3 dias
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|
Frequência Média de Refeições por Dia
Prazo: número médio de refeições consumidas por dia nos primeiros três dias pós-operatório
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frequência média de refeições (1 refeição, 2 refeições, se especificar mais)
|
número médio de refeições consumidas por dia nos primeiros três dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKean S, Kochilas X, Kelleher R, Dockery M. Use of intravenous steroids at induction of anaesthesia for adult tonsillectomy to reduce post-operative nausea and vomiting and pain: a double-blind randomized controlled trial. Clin Otolaryngol. 2006 Feb;31(1):36-40. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01141.x.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
- Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for antiemetic treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting: past, present, and future recommendations. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1143-50. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1143.
- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
- Browning GG. Prophylactic steroids and/or antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity: a yet unanswered conundrum. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):417. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02211.x. No abstract available.
- Hermans V, De Pooter F, De Groote F, De Hert S, Van der Linden P. Effect of dexamethasone on nausea, vomiting, and pain in paediatric tonsillectomy. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):427-31. doi: 10.1093/bja/aes249.
- Park SK, Kim J, Kim JM, Yeon JY, Shim WS, Lee DW. Effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):111-7. doi: 10.1002/lary.24958. Epub 2014 Oct 7.
- Andersen R, Krohg K. Pain as a major cause of postoperative nausea. Can Anaesth Soc J. 1976 Jul;23(4):366-9. doi: 10.1007/BF03005916.
- Beirne OR, Hollander B. The effect of methylprednisolone on pain, trismus, and swelling after removal of third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Feb;61(2):134-8. doi: 10.1016/0030-4220(86)90173-8.
- Campbell WI, Kendrick RW. Postoperative dental pain--a comparative study of anti-inflammatory and analgesic agents. Ulster Med J. 1991 Apr;60(1):39-43.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
- Rich WM, Abdulhayoglu G, DiSaia PJ. Methylprednisolone as an antiemetic during cancer chemotherapy--a pilot study. Gynecol Oncol. 1980 Apr;9(2):193-8. doi: 10.1016/0090-8258(80)90027-x. No abstract available.
- Fredrikson M, Hursti T, Furst CJ, Steineck G, Borjeson S, Wikblom M, Peterson C. Nausea in cancer chemotherapy is inversely related to urinary cortisol excretion. Br J Cancer. 1992 May;65(5):779-80. doi: 10.1038/bjc.1992.165. No abstract available.
- Harris AL. Cytotoxic-therapy-induced vomiting is mediated via enkephalin pathways. Lancet. 1982 Mar 27;1(8274):714-6. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92625-3. No abstract available.
- Splinter W, Roberts DJ. Prophylaxis for vomiting by children after tonsillectomy: dexamethasone versus perphenazine. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):534-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00010.
- Fazel MR, Yegane-Moghaddam A, Forghani Z, Aghadoost D, Mahdian M, Fakharian E. The effect of dexamethasone on postoperative vomiting and oral intake after adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1235-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.015. Epub 2007 Jun 1.
- Hashmi MA, Ahmed A, Aslam S, Mubeen M. Post-tonsillectomy pain and vomiting:role of pre-operative steroids. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Aug;22(8):505-9.
- Kaan MN, Odabasi O, Gezer E, Daldal A. The effect of preoperative dexamethasone on early oral intake, vomiting and pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jan;70(1):73-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.05.013. Epub 2005 Jun 24.
- Steward DL, Welge JA, Myer CM. Steroids for improving recovery following tonsillectomy in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003997. doi: 10.1002/14651858.CD003997.
- Scarlett M, Tennant I, Ehikhametalor K, Nelson M. Vomiting post tonsillectomy at the University Hospital of the West Indies. West Indian Med J. 2005 Jan;54(1):59-64. doi: 10.1590/s0043-31442005000100012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Prednisolona
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- Bahammam-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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