Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów na choroby po wycięciu migdałków

20 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pooperacyjnego ogólnoustrojowego szybkiego i krótko działającego deksametazonu, po którym następuje zmniejszanie dawki doustnego prednizolonu, na stany chorobowe po wycięciu migdałków. Połowa pacjentów spełniających kryteria włączenia została wybrana do otrzymania pojedynczej dawki pooperacyjnej deksametazonu dożylnie, a następnie doustnych steroidów; druga grupa otrzymywała placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono wpływ ogólnoustrojowych sterydów przed operacją na dolegliwości po wycięciu migdałków, takie jak ból, nudności, wymioty i opóźnione karmienie. Jednakże niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pooperacyjnego ogólnoustrojowego szybkiego i krótko działającego deksametazonu, po którym następuje zmniejszanie dawki doustnego prednizolonu, na wyżej wymienione choroby oraz na skrócenie czasu i kosztów hospitalizacji. Pacjenci, którzy znajdowali się na liście oczekujących na zabieg wycięcia migdałków, zostali przebadani pod kątem historii medycznej, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 50 pacjentów w każdej. Jedna grupa została wybrana do otrzymania pojedynczej dawki pooperacyjnej dożylnego deksametazonu, a następnie doustnych steroidów; druga grupa otrzymywała placebo. Kwestionariusze dotyczące bólu pooperacyjnego, nudności, wymiotów i spożycia doustnego były wypełniane przez pacjentów, rodziców lub opiekunów, w stosownych przypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z listy oczekujących na wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na sterydy lub ci, u których występują przeciwwskazania do stosowania sterydów, tj. cukrzyca, zapalenie błony śluzowej żołądka lub nadciśnienie oraz ci, którzy przyjmowali egzogenne suplementy steroidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV deksametazon i doustny prednizolon
Pojedyncza dożylna dawka deksametazonu podana bezpośrednio po operacji (0,15 mg/kg), następnie doustny prednizolon (0,25 mg/kg/dobę przez 7 dni, następnie zmniejszanie dawki przez kolejne 7 dni) i paracetamol (acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin ).
Lek: IV deksametazon
0,15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Doustny prednizolon
0,25 mg/kg/dobę przez 7 dni, a następnie zmniejszanie dawki przez następne 7 dni
Inne nazwy:
  • Predozon
Lek: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Adol
Aktywny komparator: Placebo
Placebo (solanka dożylna) i paracetamol (acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin).
Lek: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Adol
Lek: Sól fizjologiczna IV
Sól fizjologiczna IV
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Najsilniejszy stopień bólu odczuwalny w ciągu tygodnia
5 stopni (brak bólu, mała niesprawność i mała intensywność, mała niepełnosprawność i wysoka intensywność, duża niepełnosprawność i umiarkowana intensywność, duża niepełnosprawność i poważnie ograniczająca)
Najsilniejszy stopień bólu odczuwalny w ciągu tygodnia
Czas trwania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: liczba dni, w których odczuwano ból w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
4 wybory (1 dzień, 2 dni, 3 dni, jeśli określisz więcej)
liczba dni, w których odczuwano ból w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie nudności pooperacyjnych (tak, nie)
7 dni
Początek nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: wystąpienie 1. wystąpienia napadu nudności w ciągu 1. tygodnia po operacji
Początek nudności pooperacyjnych (bez nudności, natychmiast, 1. dzień, 2. dzień, 3. dzień, 4. dzień, 5. dzień, 6. dzień, 7. dzień)
wystąpienie 1. wystąpienia napadu nudności w ciągu 1. tygodnia po operacji
Czas trwania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Czas trwania nudności pooperacyjnych (bez nudności, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, jeśli określono więcej)
7 dni
Występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Wystąpienie wymiotów pooperacyjnych (tak, nie)
7 dni
Całkowita liczba pooperacyjnych epizodów wymiotów
Ramy czasowe: całkowita liczba pooperacyjnych epizodów wymiotów, które wystąpiły w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
Liczba napadów wymiotów pooperacyjnych (bez wymiotów, 1, 2, 3, jeśli określono więcej)
całkowita liczba pooperacyjnych epizodów wymiotów, które wystąpiły w ciągu pierwszego tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek pierwszego pooperacyjnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Początek pierwszego pooperacyjnego spożycia doustnego odnotowany w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
początek karmienia (1. dzień i. dzień operacji, 2. dzień, 3. dzień)
Początek pierwszego pooperacyjnego spożycia doustnego odnotowany w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Średnia ilość posiłków dziennie
Ramy czasowe: Trzy dni
adekwatność posiłków (niewystarczająca, odpowiednia)
Trzy dni
Średnia częstotliwość posiłków dziennie
Ramy czasowe: średnia liczba posiłków spożywanych w ciągu dnia przez pierwsze trzy doby po zabiegu
średnia częstotliwość posiłków (1 posiłek, 2 posiłki, jeśli więcej)
średnia liczba posiłków spożywanych w ciągu dnia przez pierwsze trzy doby po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Fahd General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bahammam-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na IV deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj