Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av steroider på sjukligheter efter tonsillektomi

20 juni 2015 uppdaterad av: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av postoperativt systemiskt snabbt insättande och kortverkande dexametason följt av en avtagande dos av oralt prednisolon på sjukligheter efter tonsillektomi. Hälften av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna valdes ut att få en postoperativ engångsdos av intravenöst dexametason följt av orala steroider; den andra gruppen fick placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av preoperativa systemiska steroider på sjukdomar efter tonsillektomi såsom smärta, illamående, kräkningar och försenad matning har bevisats. Denna studie syftar dock till att utvärdera effekten av postoperativt systemiskt snabbt insättande och kortverkande dexametason följt av en avtagande dos av oralt prednisolon på ovannämnda sjukdomar och på att minska varaktigheten och kostnaderna för sjukhusvistelser. patienter som stod på väntelistan för tonsillektomi-ingrepp screenades för medicinsk historia och de som uppfyller inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i två lika grupper om 50 patienter vardera. En grupp valdes ut att få en postoperativ dos av intravenös dexametason följt av orala steroider; den andra gruppen fick placebo. Frågeformulär som undersökte postoperativ smärta, illamående, kräkningar och oralt intag besvarades av patienter, föräldrar eller vårdnadshavare i tillämpliga fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på väntelistan för tonsillektomi under narkos som accepterade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot steroider eller de som har medicinska tillstånd som kontraindikerar användningen av steroider, t.ex. diabetes mellitus, gastrit eller högt blodtryck, och de som fick exogena steroidtillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV dexametason och oral prednisolon
Engångsdos av intravenöst dexametason ges omedelbart efter operationen (0,15 mg/kg), följt av oralt prednisolon (0,25 mg/kg/dag i 7 dagar och sedan nedtrappning under de kommande 7 dagarna) och paracetamol (acetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme ).
Läkemedel: IV dexametason
0,15 mg/kg
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Oralt prednisolon
0,25 mg/kg/dag i 7 dagar och sedan nedtrappning under de kommande 7 dagarna
Andra namn:
  • Predoson
Läkemedel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Adol
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (IV koksaltlösning) och paracetamol (acetaminophen 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme).
Läkemedel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Adol
Läkemedel: IV saltlösning
IV saltlösning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal svårighetsgrad av postoperativ smärta
Tidsram: Den svåraste smärtgraden kändes inom en vecka
5 grader (smärtfri, låg funktionsnedsättning och låg intensitet, låg funktionsnedsättning och hög intensitet, hög funktionsnedsättning och måttlig intensitet, hög funktionsnedsättning och kraftigt begränsande)
Den svåraste smärtgraden kändes inom en vecka
Varaktighet av postoperativ smärta
Tidsram: antal dagar då smärta upplevdes under de första sju dagarna efter operationen
4 val (1 dag, 2 dagar, 3 dagar, om mer specificerat)
antal dagar då smärta upplevdes under de första sju dagarna efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående
Tidsram: 7 dagar
Postoperativt illamående (ja, nej)
7 dagar
Början av postoperativt illamående
Tidsram: debut av 1:a förekomsten av illamåendeattack inom den 1:a veckan efter operationen
Postoperativt illamående (inget illamående, omedelbart, 1:a dagen, 2:a dagen, 3:e dagen, 4:e dagen, 5:e dagen, 6:e dagen, 7:e dagen)
debut av 1:a förekomsten av illamåendeattack inom den 1:a veckan efter operationen
Varaktighet av postoperativt illamående
Tidsram: 7 dagar
Varaktighet av postoperativt illamående (inget illamående, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, om mer specificerat)
7 dagar
Förekomst av postoperativa kräkningar
Tidsram: 7 dagar
Postoperativa kräkningar (ja, nej)
7 dagar
Totalt antal postoperativa kräkningsepisoder
Tidsram: totalt antal postoperativa kräkningar som upplevdes under den första veckan efter operationen
Postoperativa kräkningar antal attacker (inga kräkningar, 1, 2, 3, om mer specificerat)
totalt antal postoperativa kräkningar som upplevdes under den första veckan efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av 1:a postoperativa orala intaget
Tidsram: Början av det första postoperativa orala intaget registrerat inom de första 3 dagarna efter operationen
matningsstart (första dagen i. operationsdag, 2:a dagen, 3:e dagen)
Början av det första postoperativa orala intaget registrerat inom de första 3 dagarna efter operationen
Genomsnittlig mängd måltid per dag
Tidsram: 3 dagar
tillräckliga måltider (otillräckliga, tillräckliga)
3 dagar
Genomsnittlig frekvens av måltider per dag
Tidsram: genomsnittligt antal måltider per dag under de första tre dagarna efter operationen
genomsnittlig frekvens av måltider (1 måltid, 2 måltider, om mer specificerat)
genomsnittligt antal måltider per dag under de första tre dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Fahd General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bahammam-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på IV dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera