Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Steroiden auf Post-Tonsillektomie-Morbiditäten

20. Juni 2015 aktualisiert von: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von postoperativem systemischem schnell einsetzendem und kurz wirkendem Dexamethason, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis von oralem Prednisolon, auf Morbiditäten nach Tonsillektomie zu bewerten. Die Hälfte der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde ausgewählt, um eine einzelne postoperative Dosis von intravenösem Dexamethason gefolgt von oralen Steroiden zu erhalten; die zweite Gruppe erhielt Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von präoperativen systemischen Steroiden auf Post-Tonsillektomie-Morbiditäten wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und verzögerte Nahrungsaufnahme wurde nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es jedoch, die Wirkung von postoperativem systemischem schnell einsetzendem und kurz wirkendem Dexamethason, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis von oralem Prednisolon, auf die oben genannten Morbiditäten und auf die Verringerung der Dauer und Kosten von Krankenhausaufenthalten zu bewerten. Patienten, die auf der Warteliste für ein Tonsillektomie-Verfahren standen, wurden auf Anamnese untersucht, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen von jeweils 50 Patienten eingeteilt. Eine Gruppe wurde ausgewählt, um eine einzelne postoperative Dosis von intravenösem Dexamethason gefolgt von oralen Steroiden zu erhalten; die zweite Gruppe erhielt Placebo. Fragebögen zu postoperativen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und oraler Einnahme wurden gegebenenfalls von Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigten beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für Tonsillektomie unter Vollnarkose, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Steroide sind oder an Erkrankungen leiden, die die Anwendung von Steroiden kontraindizieren, z. B. Diabetes mellitus, Gastritis oder Bluthochdruck, und Patienten, die exogene Steroidpräparate erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Dexamethason und orales Prednisolon
Einzeldosis von intravenösem Dexamethason, verabreicht unmittelbar nach der Operation (0,15 mg/kg), gefolgt von oralem Prednisolon (0,25 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann ausschleichend für die nächsten 7 Tage) und Paracetamol (Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden). ).
Arzneimittel: IV Dexamethason
0,15 mg/kg
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Orales Prednisolon
0,25 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann Ausschleichen für die nächsten 7 Tage
Andere Namen:
  • Predoson
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Adolf
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo (i.v. Kochsalzlösung) und Paracetamol (Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden).
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Adolf
Arzneimittel: IV Kochsalzlösung
IV Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Der stärkste Schmerzgrad wurde innerhalb einer Woche empfunden
5 Grade (schmerzfrei, geringe Behinderung und geringe Intensität, geringe Behinderung und hohe Intensität, hohe Behinderung und mittlere Intensität, hohe Behinderung und stark einschränkend)
Der stärkste Schmerzgrad wurde innerhalb einer Woche empfunden
Dauer der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Anzahl der Tage, an denen innerhalb der 1. 7 Tage nach der Operation Schmerzen auftraten
4 Auswahlen (1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, wenn mehr angeben)
Anzahl der Tage, an denen innerhalb der 1. 7 Tage nach der Operation Schmerzen auftraten
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von postoperativer Übelkeit (ja, nein)
7 Tage
Beginn der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: Beginn des 1. Auftretens eines Übelkeitsanfalls innerhalb der 1. Woche nach der Operation
Postoperativer Beginn der Übelkeit (keine Übelkeit, sofort, 1. Tag, 2. Tag, 3. Tag, 4. Tag, 5. Tag, 6. Tag, 7. Tag)
Beginn des 1. Auftretens eines Übelkeitsanfalls innerhalb der 1. Woche nach der Operation
Dauer der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer der postoperativen Übelkeit (keine Übelkeit, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, falls genauer)
7 Tage
Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von postoperativem Erbrechen (ja, nein)
7 Tage
Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden, die innerhalb der 1. Woche nach der Operation aufgetreten sind
Postoperatives Erbrechen Anzahl der Attacken (kein Erbrechen, 1, 2, 3, falls genauer)
Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden, die innerhalb der 1. Woche nach der Operation aufgetreten sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der ersten postoperativen oralen Einnahme
Zeitfenster: Beginn der ersten postoperativen oralen Einnahme innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Fütterungsbeginn (1. Tag i. OP-Tag, 2. Tag, 3. Tag)
Beginn der ersten postoperativen oralen Einnahme innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Menge an Mahlzeit pro Tag
Zeitfenster: 3 Tage
Angemessenheit der Mahlzeiten (unzureichend, ausreichend)
3 Tage
Durchschnittliche Häufigkeit der Mahlzeiten pro Tag
Zeitfenster: durchschnittliche Anzahl der pro Tag eingenommenen Mahlzeiten in den ersten drei Tagen nach der Operation
durchschnittliche Häufigkeit der Mahlzeiten (1 Mahlzeit, 2 Mahlzeiten, falls genauer)
durchschnittliche Anzahl der pro Tag eingenommenen Mahlzeiten in den ersten drei Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahd General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bahammam-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur IV Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren