Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steroidů na morbiditu po tonzilektomii

20. června 2015 aktualizováno: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek pooperačního systémového rychlého nástupu a krátkodobě působícího dexametazonu následovaného snižováním dávky perorálního prednisolonu na morbiditu po tonzilektomii. Polovina pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, byla vybrána k podání jedné pooperační dávky intravenózního dexamethasonu následované perorálními steroidy; druhá skupina dostávala placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl prokázán vliv předoperačních systémových steroidů na morbiditu po tonzilektomii, jako je bolest, nauzea, zvracení a opožděné krmení. Tato studie si však klade za cíl zhodnotit vliv pooperačního systémového rychlého nástupu a krátkodobě působícího dexametazonu s následným snižováním dávky perorálního prednisolonu na výše uvedené morbidity a na zkrácení délky a nákladů hospitalizace. pacienti, kteří byli na čekací listině pro výkon tonzilektomie, byli vyšetřeni na anamnézu a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 50 pacientech. Jedna skupina byla vybrána pro podání jedné pooperační dávky intravenózního dexametazonu následované perorálními steroidy; druhá skupina dostávala placebo. Na dotazníky zkoumající pooperační bolest, nevolnost, zvracení a perorální příjem odpovídali pacienti, rodiče nebo opatrovníci, kde to bylo vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v čekací listině na tonzilektomii v celkové anestezii, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na steroidy nebo ti, kteří mají zdravotní stavy, které užívání steroidů kontraindikují, tj. diabetes mellitus, gastritida nebo hypertenze, a ti, kteří užívali doplňky s exogenními steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV dexamethason a perorální prednisolon
Jednorázová dávka intravenózního dexamethasonu podaná bezprostředně po operaci (0,15 mg/kg), následovaná perorálním prednisolonem (0,25 mg/kg/den po dobu 7 dnů, s následným snižováním po dobu dalších 7 dnů) a paracetamolem (acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin ).
Lék: IV dexamethason
0,15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Perorální prednisolon
0,25 mg/kg/den po dobu 7 dnů, poté snižovat po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Predoson
Lék: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Adol
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo (IV fyziologický roztok) a paracetamol (acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin).
Lék: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Adol
Lék: IV fyziologický roztok
IV fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Nejsilnější stupeň bolesti pocítil během týdne
5 stupňů (bezbolestné, nízké postižení a nízká intenzita, nízké postižení a vysoká intenzita, vysoké postižení a střední intenzita, vysoké postižení a silně omezující)
Nejsilnější stupeň bolesti pocítil během týdne
Trvání pooperační bolesti
Časové okno: počet dní, kdy byla bolest pociťována během 1. sedmi dnů po operaci
4 výběry (1 den, 2 dny, 3 dny, pokud je uvedeno více)
počet dní, kdy byla bolest pociťována během 1. sedmi dnů po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 7 dní
Pooperační nevolnost (ano, ne)
7 dní
Nástup pooperační nevolnosti
Časové okno: nástup 1. výskytu záchvatu nevolnosti během 1. týdne po operaci
Nástup na pooperační nevolnost (bez nevolnosti, okamžitá, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den)
nástup 1. výskytu záchvatu nevolnosti během 1. týdne po operaci
Trvání pooperační nevolnosti
Časové okno: 7 dní
Trvání pooperační nevolnosti (bez nevolnosti, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, pokud je uvedeno více)
7 dní
Výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: 7 dní
Pooperační zvracení (ano, ne)
7 dní
Celkový počet pooperačních epizod zvracení
Časové okno: celkový počet pooperačních epizod zvracení, které se vyskytly během 1. týdne po operaci
Počet záchvatů pooperačního zvracení (žádné zvracení, 1, 2, 3, pokud je uvedeno více)
celkový počet pooperačních epizod zvracení, které se vyskytly během 1. týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začátek prvního pooperačního perorálního příjmu
Časové okno: Nástup 1. pooperačního perorálního příjmu zaznamenaný během 1. 3 dnů po operaci
začátek krmení (1. den i. operační den, 2. den, 3. den)
Nástup 1. pooperačního perorálního příjmu zaznamenaný během 1. 3 dnů po operaci
Průměrné množství jídla za den
Časové okno: 3 dny
přiměřenost stravy (nedostatečné, dostatečné)
3 dny
Průměrná frekvence jídel za den
Časové okno: průměrný počet zkonzumovaných jídel za den za 1. tři dny po operaci
průměrná frekvence jídel (1 jídlo, 2 jídla, je-li uvedeno více)
průměrný počet zkonzumovaných jídel za den za 1. tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahd General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bahammam-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na IV dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit