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Effetto degli steroidi sulle morbilità post-tonsillectomia

20 giugno 2015 aggiornato da: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'insorgenza sistemica postoperatoria rapida e del desametasone a breve durata d'azione seguito da una dose ridotta di prednisolone orale sulle morbilità post-tonsillectomia. La metà dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stata selezionata per ricevere una singola dose postoperatoria di desametasone per via endovenosa seguita da steroidi per via orale; il secondo gruppo ha ricevuto il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato l'effetto degli steroidi sistemici preoperatori sulle morbilità post-tonsillectomia come dolore, nausea, vomito e alimentazione ritardata. Tuttavia, questo studio mira a valutare l'effetto dell'insorgenza sistemica postoperatoria rapida e del desametasone a breve durata d'azione seguito da una dose ridotta di prednisolone orale sulle suddette morbilità e sulla riduzione della durata e dei costi delle degenze ospedaliere. i pazienti che erano in lista d'attesa per la procedura di tonsillectomia sono stati sottoposti a screening per anamnesi e quelli che rispettavano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi uguali di 50 pazienti ciascuno. Un gruppo è stato selezionato per ricevere una singola dose postoperatoria di desametasone per via endovenosa seguita da steroidi per via orale; il secondo gruppo ha ricevuto il placebo. I pazienti, i genitori o i tutori hanno risposto ai questionari che indagavano il dolore postoperatorio, la nausea, il vomito e l'assunzione orale, ove applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in lista d'attesa per tonsillectomia in anestesia generale che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici agli steroidi o con condizioni mediche che controindicano l'uso di steroidi, ad esempio diabete mellito, gastrite o ipertensione e coloro che assumevano integratori di steroidi esogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone EV e prednisolone orale
Dose singola di desametasone per via endovenosa somministrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (0,15 mg/kg), seguita da prednisolone per via orale (0,25 mg/kg/die per 7 giorni, poi in diminuzione per i successivi 7 giorni) e paracetamolo (acetaminofene 15 mg/kg/dose ogni 6 ore) ).
Droga: Desametasone EV
0,15mg/kg
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Prednisolone orale
0,25 mg/kg/die per 7 giorni, poi diminuendo gradualmente per i successivi 7 giorni
Altri nomi:
  • Predosone
Droga: Paracetamolo
paracetamolo 15 mg/kg/dose ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Adolo
Comparatore attivo: Placebo
Placebo (soluzione salina EV) e paracetamolo (acetaminofene 15 mg/kg/dose ogni 6 ore).
Droga: Paracetamolo
paracetamolo 15 mg/kg/dose ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Adolo
Droga: Soluzione salina IV
Soluzione salina IV
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità massima del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Il grado di dolore più grave sentito entro una settimana
5 gradi (senza dolore, bassa disabilità e bassa intensità, bassa disabilità e alta intensità, alta disabilità e intensità moderata, alta disabilità e gravemente limitante)
Il grado di dolore più grave sentito entro una settimana
Durata del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: numero di giorni in cui è stato avvertito dolore entro i primi sette giorni dopo l'intervento
4 selezioni (1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, se più specificare)
numero di giorni in cui è stato avvertito dolore entro i primi sette giorni dopo l'intervento
Evento di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Insorgenza di nausea postoperatoria (sì, no)
7 giorni
Insorgenza di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: insorgenza della prima comparsa di attacco di nausea entro la prima settimana post-operatoria
Insorgenza di nausea postoperatoria (nessuna nausea, immediata, 1° giorno, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno, 5° giorno, 6° giorno, 7° giorno)
insorgenza della prima comparsa di attacco di nausea entro la prima settimana post-operatoria
Durata della nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata della nausea postoperatoria (nessuna nausea, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, se più specificato)
7 giorni
Evento di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Occorrenza di vomito postoperatorio (sì, no)
7 giorni
Numero totale di episodi di vomito post-operatorio
Lasso di tempo: numero totale di episodi di vomito post-operatorio che si sono verificati entro la prima settimana post-operatoria
Numero di attacchi di vomito postoperatorio (nessun vomito, 1, 2, 3, se più specificato)
numero totale di episodi di vomito post-operatorio che si sono verificati entro la prima settimana post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della prima assunzione orale postoperatoria
Lasso di tempo: Inizio della prima assunzione orale postoperatoria registrata entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
inizio della poppata (1° giorno i. giorno dell'intervento, 2° giorno, 3° giorno)
Inizio della prima assunzione orale postoperatoria registrata entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
Quantità media di pasti al giorno
Lasso di tempo: 3 giorni
adeguatezza dei pasti (inadeguato, adeguato)
3 giorni
Frequenza media dei pasti al giorno
Lasso di tempo: numero medio di pasti consumati al giorno per i primi tre giorni dopo l'intervento
frequenza media dei pasti (1 pasto, 2 pasti, se più specificato)
numero medio di pasti consumati al giorno per i primi tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Fahd General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bahammam-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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