Steroidien vaikutus nielurisojen poiston jälkeisiin sairastuksiin
lauantai 20. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen systeemisen nopeasti alkavan ja lyhytvaikutteisen deksametasonin sekä sen jälkeen pienentyvän oraalisen prednisoloniannoksen vaikutusta nielurisojen poiston jälkeisiin sairastuviin.
Puolet osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista valittiin saamaan yksi postoperatiivinen annos suonensisäistä deksametasonia ja sen jälkeen oraalisia steroideja; toinen ryhmä sai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisten systeemisten steroidien vaikutus nielurisojen poiston jälkeisiin sairastuviin, kuten kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun ja ruokinnan viivästymiseen, on todistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin arvioida leikkauksen jälkeisen systeemisen nopeasti alkavan ja lyhytvaikutteisen deksametasonin ja sen jälkeen pienentyvän oraalisen prednisoloniannoksen vaikutusta edellä mainittuihin sairastuntoihin sekä sairaalahoidon keston ja kustannusten lyhentämiseen.
nielurisaleikkauksen jonotuslistalla olleet potilaat seulottiin sairaushistorian varalta ja osallistumiskriteerit täyttäneet jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen 50 potilaan ryhmään.
Yksi ryhmä valittiin saamaan yksittäinen postoperatiivinen annos suonensisäistä deksametasonia ja sen jälkeen oraalisia steroideja; toinen ryhmä sai lumelääkettä.
Leikkauksen jälkeistä kipua, pahoinvointia, oksentelua ja oraalista nauttimista tutkiviin kyselyihin vastasivat potilaat, vanhemmat tai huoltajat tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat jonotuslistalla nielurisaleikkaukseen yleisanestesiassa, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia steroideille tai joilla on sairauksia, jotka estävät steroidien käytön, kuten diabetes mellitus, gastriitti tai verenpainetauti, ja potilaat, jotka käyttivät ulkoisia steroidilisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV deksametasoni ja suun kautta otettava prednisoloni
Kerta-annos suonensisäistä deksametasonia välittömästi leikkauksen jälkeen (0,15 mg/kg), jonka jälkeen oraalinen prednisoloni (0,25 mg/kg/vrk 7 päivän ajan, sitten kapenevat seuraavat 7 päivää) ja parasetamoli (asetaminofeeni 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein) ).
|
0,15 mg/kg
Muut nimet:
0,25 mg/kg/vrk 7 päivän ajan, sitten kapenevat seuraavat 7 päivää
Muut nimet:
asetaminofeeni 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
Plasebo (IV suolaliuos) ja parasetamoli (asetaminofeeni 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein).
|
asetaminofeeni 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein
Muut nimet:
IV suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun enimmäisvakavuus
Aikaikkuna: Vakavin kipu tuntui viikon sisällä
|
5 astetta (kivuton, alhainen vamma ja matala intensiteetti, pieni vamma ja korkea intensiteetti, korkea vamma ja kohtalainen intensiteetti, korkea vamma ja voimakkaasti rajoittava)
|
Vakavin kipu tuntui viikon sisällä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun kesto
Aikaikkuna: päivien lukumäärä, jolloin kipua koettiin ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
4 valintaa (1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, jos tarkemmin)
|
päivien lukumäärä, jolloin kipua koettiin ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi (kyllä, ei)
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin alkaminen
Aikaikkuna: pahoinvointikohtauksen alkaminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi (ei pahoinvointia, välitön, 1. päivä, 2. päivä, 3. päivä, 4. päivä, 5. päivä, 6. päivä, 7. päivä)
|
pahoinvointikohtauksen alkaminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin kesto (ei pahoinvointia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, jos tarkempia tietoja)
|
7 päivää
|
|
Postoperatiivisen oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu (kyllä, ei)
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten oksentelujaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisten oksentelujaksojen kokonaismäärä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelukohtausten lukumäärä (ei oksentelua, 1, 2, 3, jos tarkemmin)
|
leikkauksen jälkeisten oksentelujaksojen kokonaismäärä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen suun kautta ottamisen alkaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen suun kautta tapahtuvan annoksen alkaminen kirjataan 1. 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
ruokinta alkaa (1. päivä i.
leikkauspäivä, 2. päivä, 3. päivä)
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen suun kautta tapahtuvan annoksen alkaminen kirjataan 1. 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ateriamäärä päivässä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
aterioiden riittävyys (riittämätön, riittävä)
|
3 päivää
|
|
Keskimääräinen ateriatiheys päivässä
Aikaikkuna: keskimääräinen aterioiden määrä päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
keskimääräinen ateriatiheys (1 ateria, 2 ateriaa, jos tarkempia)
|
keskimääräinen aterioiden määrä päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKean S, Kochilas X, Kelleher R, Dockery M. Use of intravenous steroids at induction of anaesthesia for adult tonsillectomy to reduce post-operative nausea and vomiting and pain: a double-blind randomized controlled trial. Clin Otolaryngol. 2006 Feb;31(1):36-40. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01141.x.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
- Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for antiemetic treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting: past, present, and future recommendations. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1143-50. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1143.
- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
- Browning GG. Prophylactic steroids and/or antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity: a yet unanswered conundrum. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):417. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02211.x. No abstract available.
- Hermans V, De Pooter F, De Groote F, De Hert S, Van der Linden P. Effect of dexamethasone on nausea, vomiting, and pain in paediatric tonsillectomy. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):427-31. doi: 10.1093/bja/aes249.
- Park SK, Kim J, Kim JM, Yeon JY, Shim WS, Lee DW. Effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):111-7. doi: 10.1002/lary.24958. Epub 2014 Oct 7.
- Andersen R, Krohg K. Pain as a major cause of postoperative nausea. Can Anaesth Soc J. 1976 Jul;23(4):366-9. doi: 10.1007/BF03005916.
- Beirne OR, Hollander B. The effect of methylprednisolone on pain, trismus, and swelling after removal of third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Feb;61(2):134-8. doi: 10.1016/0030-4220(86)90173-8.
- Campbell WI, Kendrick RW. Postoperative dental pain--a comparative study of anti-inflammatory and analgesic agents. Ulster Med J. 1991 Apr;60(1):39-43.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
- Rich WM, Abdulhayoglu G, DiSaia PJ. Methylprednisolone as an antiemetic during cancer chemotherapy--a pilot study. Gynecol Oncol. 1980 Apr;9(2):193-8. doi: 10.1016/0090-8258(80)90027-x. No abstract available.
- Fredrikson M, Hursti T, Furst CJ, Steineck G, Borjeson S, Wikblom M, Peterson C. Nausea in cancer chemotherapy is inversely related to urinary cortisol excretion. Br J Cancer. 1992 May;65(5):779-80. doi: 10.1038/bjc.1992.165. No abstract available.
- Harris AL. Cytotoxic-therapy-induced vomiting is mediated via enkephalin pathways. Lancet. 1982 Mar 27;1(8274):714-6. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92625-3. No abstract available.
- Splinter W, Roberts DJ. Prophylaxis for vomiting by children after tonsillectomy: dexamethasone versus perphenazine. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):534-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00010.
- Fazel MR, Yegane-Moghaddam A, Forghani Z, Aghadoost D, Mahdian M, Fakharian E. The effect of dexamethasone on postoperative vomiting and oral intake after adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1235-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.015. Epub 2007 Jun 1.
- Hashmi MA, Ahmed A, Aslam S, Mubeen M. Post-tonsillectomy pain and vomiting:role of pre-operative steroids. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Aug;22(8):505-9.
- Kaan MN, Odabasi O, Gezer E, Daldal A. The effect of preoperative dexamethasone on early oral intake, vomiting and pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jan;70(1):73-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.05.013. Epub 2005 Jun 24.
- Steward DL, Welge JA, Myer CM. Steroids for improving recovery following tonsillectomy in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003997. doi: 10.1002/14651858.CD003997.
- Scarlett M, Tennant I, Ehikhametalor K, Nelson M. Vomiting post tonsillectomy at the University Hospital of the West Indies. West Indian Med J. 2005 Jan;54(1):59-64. doi: 10.1590/s0043-31442005000100012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bahammam-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset IV deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Postmenopausaalinen osteoporoosi | Postmenopausaalinen osteopenia | Primaarinen osteoporoosiTaiwan
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Puola, Belgia, Espanja, Italia
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Espanja, Belgia, Puola, Italia
-
argenxRekrytointiIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura | Immuuni trombosytopeeninen purppura | ITP | Immuunitrombosytopenia (ITP) | Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) | Immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) | ITP - Immuuni trombosytopeniaEspanja, Romania, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
argenxRekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Irlanti, Serbia, Itävalta, Puola, Saksa, Kroatia, Bulgaria, Italia, Ranska, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Romania, Portugali
-
argenxRekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia