扁桃摘出術後の罹患率に対するステロイドの影響
2015年6月20日 更新者：Dr Faris Bahammam、King Fahd General Hospital
この研究の目的は、扁桃摘出術後の罹患率に対する術後全身急速発症および短時間作用型デキサメタゾンとそれに続く経口プレドニゾロンの漸減投与の効果を評価することです。
選択基準に適合する患者の半分は、静脈内デキサメタゾンの術後単回投与とそれに続く経口ステロイドを受けるように選択されました。 2 番目のグループにはプラセボが投与されました。
調査の概要
詳細な説明
痛み、吐き気、嘔吐、摂食遅延などの扁桃摘出術後の罹患率に対する術前の全身性ステロイドの効果が証明されました。
ただし、この研究は、前述の罹患率に対する、および入院期間と入院費用の削減に対する、術後の全身急速発症および短時間作用型デキサメタゾンとそれに続く経口プレドニゾロンの漸減用量の効果を評価することを目的としています。
扁桃摘出術の待機リストに載っていた患者は、病歴についてスクリーニングされ、選択基準を順守する患者は、それぞれ50人の患者の2つの等しいグループにランダムに割り当てられました。
1 つのグループは、デキサメタゾンの静脈内投与とそれに続く経口ステロイドの単回術後投与を受けるように選択されました。 2 番目のグループにはプラセボが投与されました。
術後の痛み、吐き気、嘔吐、および経口摂取を調査するアンケートは、該当する場合、患者、両親または保護者によって回答されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加を受け入れた、全身麻酔下での扁桃摘出術の待機リストにある患者。
除外基準:
- ステロイドにアレルギーのある患者、または糖尿病、胃炎、高血圧などのステロイドの使用を禁忌とする病状のある患者、および外因性のステロイドサプリメントを摂取していた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IV デキサメタゾンおよび経口プレドニゾロン
手術直後に静脈内デキサメタゾン（0.15 mg/kg）を単回投与した後、経口プレドニゾロン（0.25 mg/kg/日を 7 日間、その後 7 日間漸減）およびパラセタモール（アセトアミノフェン 15 mg/kg/用量を 6 時間ごと） ）。
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0.15mg/kg
他の名前：
0.25mg/kg/日を7日間、その後7日間漸減
他の名前：
アセトアミノフェン 15 mg/kg/用量 6 時間ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ (IV 生理食塩水) およびパラセタモール (アセトアミノフェン 15 mg/kg/6 時間ごとの用量)。
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アセトアミノフェン 15 mg/kg/用量 6 時間ごと
他の名前：
IV生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛の最大重症度
時間枠：1週間以内に感じた最も激しい痛みの等級
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5段階（無痛、低障害・低強度、低障害・高強度、高障害・中強度、高障害・重度制限）
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1週間以内に感じた最も激しい痛みの等級
|
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術後の痛みの持続時間
時間枠：手術後最初の7日以内に痛みを感じた日数
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4つの選択（1日、2日、3日、さらに指定する場合）
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手術後最初の7日以内に痛みを感じた日数
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術後悪心の発生
時間枠：7日
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術後の吐き気の発生 (はい、いいえ)
|
7日
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術後吐き気の発症
時間枠：手術後1週間以内に吐き気発作の最初の発生が始まる
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術後悪心発症（悪心なし、即時、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目）
|
手術後1週間以内に吐き気発作の最初の発生が始まる
|
|
術後の吐き気の期間
時間枠：7日
|
術後の吐き気の期間 (吐き気なし、1 日、2 日、3 日、4 日、さらに指定する場合)
|
7日
|
|
術後嘔吐の発生
時間枠：7日
|
術後の嘔吐の発生（はい、いいえ）
|
7日
|
|
術後嘔吐エピソードの総数
時間枠：手術後1週間以内に経験した術後嘔吐エピソードの総数
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術後の嘔吐発作回数（嘔吐なし、1、2、3、さらに指定する場合）
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手術後1週間以内に経験した術後嘔吐エピソードの総数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1回目の経口摂取開始
時間枠：手術後最初の 3 日以内に記録された最初の手術後の経口摂取の開始
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摂食開始（1日目 i.
手術日、2日目、3日目）
|
手術後最初の 3 日以内に記録された最初の手術後の経口摂取の開始
|
|
1日あたりの平均食事量
時間枠：3日
|
食事の妥当性（不十分、適切）
|
3日
|
|
1 日あたりの平均食事回数
時間枠：手術後最初の 3 日間の 1 日あたりの平均食事回数
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平均的な食事回数 (1 回の食事、2 回以上指定する場合)
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手術後最初の 3 日間の 1 日あたりの平均食事回数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr.Faris A Bahammam, MD、ORL and Head & Neck Surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKean S, Kochilas X, Kelleher R, Dockery M. Use of intravenous steroids at induction of anaesthesia for adult tonsillectomy to reduce post-operative nausea and vomiting and pain: a double-blind randomized controlled trial. Clin Otolaryngol. 2006 Feb;31(1):36-40. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01141.x.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of intravenous dexamethasone and lidocaine on propofol-induced vascular pain: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Pain Res Treat. 2013;2013:734531. doi: 10.1155/2013/734531. Epub 2013 Jul 15.
- Elhakim M, Ali NM, Rashed I, Riad MK, Refat M. Dexamethasone reduces postoperative vomiting and pain after pediatric tonsillectomy. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):392-7. doi: 10.1007/BF03021038. English, French.
- Weimert TA, Babyak JW, Richter HJ. Electrodissection tonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Feb;116(2):186-8. doi: 10.1001/archotol.1990.01870020062016.
- Leach J, Manning S, Schaefer S. Comparison of two methods of tonsillectomy. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):619-22. doi: 10.1288/00005537-199306000-00008.
- Jordan K, Sippel C, Schmoll HJ. Guidelines for antiemetic treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting: past, present, and future recommendations. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1143-50. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1143.
- Baxendale BR, Vater M, Lavery KM. Dexamethasone reduces pain and swelling following extraction of third molar teeth. Anaesthesia. 1993 Nov;48(11):961-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07474.x.
- Browning GG. Prophylactic steroids and/or antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity: a yet unanswered conundrum. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):417. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02211.x. No abstract available.
- Hermans V, De Pooter F, De Groote F, De Hert S, Van der Linden P. Effect of dexamethasone on nausea, vomiting, and pain in paediatric tonsillectomy. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):427-31. doi: 10.1093/bja/aes249.
- Park SK, Kim J, Kim JM, Yeon JY, Shim WS, Lee DW. Effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):111-7. doi: 10.1002/lary.24958. Epub 2014 Oct 7.
- Andersen R, Krohg K. Pain as a major cause of postoperative nausea. Can Anaesth Soc J. 1976 Jul;23(4):366-9. doi: 10.1007/BF03005916.
- Beirne OR, Hollander B. The effect of methylprednisolone on pain, trismus, and swelling after removal of third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Feb;61(2):134-8. doi: 10.1016/0030-4220(86)90173-8.
- Campbell WI, Kendrick RW. Postoperative dental pain--a comparative study of anti-inflammatory and analgesic agents. Ulster Med J. 1991 Apr;60(1):39-43.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Alexander TH, Weisman MH, Derebery JM, Espeland MA, Gantz BJ, Gulya AJ, Hammerschlag PE, Hannley M, Hughes GB, Moscicki R, Nelson RA, Niparko JK, Rauch SD, Telian SA, Brookhouser PE, Harris JP. Safety of high-dose corticosteroids for the treatment of autoimmune inner ear disease. Otol Neurotol. 2009 Jun;30(4):443-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a52773.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
- Rich WM, Abdulhayoglu G, DiSaia PJ. Methylprednisolone as an antiemetic during cancer chemotherapy--a pilot study. Gynecol Oncol. 1980 Apr;9(2):193-8. doi: 10.1016/0090-8258(80)90027-x. No abstract available.
- Fredrikson M, Hursti T, Furst CJ, Steineck G, Borjeson S, Wikblom M, Peterson C. Nausea in cancer chemotherapy is inversely related to urinary cortisol excretion. Br J Cancer. 1992 May;65(5):779-80. doi: 10.1038/bjc.1992.165. No abstract available.
- Harris AL. Cytotoxic-therapy-induced vomiting is mediated via enkephalin pathways. Lancet. 1982 Mar 27;1(8274):714-6. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92625-3. No abstract available.
- Splinter W, Roberts DJ. Prophylaxis for vomiting by children after tonsillectomy: dexamethasone versus perphenazine. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):534-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00010.
- Fazel MR, Yegane-Moghaddam A, Forghani Z, Aghadoost D, Mahdian M, Fakharian E. The effect of dexamethasone on postoperative vomiting and oral intake after adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1235-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.015. Epub 2007 Jun 1.
- Hashmi MA, Ahmed A, Aslam S, Mubeen M. Post-tonsillectomy pain and vomiting:role of pre-operative steroids. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Aug;22(8):505-9.
- Kaan MN, Odabasi O, Gezer E, Daldal A. The effect of preoperative dexamethasone on early oral intake, vomiting and pain after tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jan;70(1):73-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.05.013. Epub 2005 Jun 24.
- Steward DL, Welge JA, Myer CM. Steroids for improving recovery following tonsillectomy in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003997. doi: 10.1002/14651858.CD003997.
- Scarlett M, Tennant I, Ehikhametalor K, Nelson M. Vomiting post tonsillectomy at the University Hospital of the West Indies. West Indian Med J. 2005 Jan;54(1):59-64. doi: 10.1590/s0043-31442005000100012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月20日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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