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Effet des stéroïdes sur les morbidités post-amygdalectomie

20 juin 2015 mis à jour par: Dr Faris Bahammam, King Fahd General Hospital
Cette étude vise à évaluer l'effet de la dexaméthasone à action rapide et à courte durée d'action systémique postopératoire suivie d'une dose décroissante de prednisolone par voie orale sur les morbidités post-amygdalectomie. La moitié des patients répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour recevoir une dose postopératoire unique de dexaméthasone intraveineuse suivie de stéroïdes oraux ; le deuxième groupe a reçu un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet des stéroïdes systémiques préopératoires sur les morbidités post-amygdalectomie telles que la douleur, les nausées, les vomissements et le retard de l'alimentation a été prouvé. Cependant, cette étude vise à évaluer l'effet de la dexaméthasone systémique postopératoire à action rapide et à courte durée d'action suivie d'une dose décroissante de prednisolone par voie orale sur les morbidités susmentionnées et sur la diminution de la durée et des coûts des séjours hospitaliers. les patients qui étaient sur la liste d'attente pour la procédure d'amygdalectomie ont été examinés pour leurs antécédents médicaux et ceux qui satisfont aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes égaux de 50 patients chacun. Un groupe a été sélectionné pour recevoir une dose postopératoire unique de dexaméthasone intraveineuse suivie de stéroïdes oraux ; le deuxième groupe a reçu un placebo. Les questionnaires portant sur la douleur postopératoire, les nausées, les vomissements et la prise orale ont été remplis par les patients, les parents ou les tuteurs, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en liste d'attente pour une amygdalectomie sous anesthésie générale ayant accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients allergiques aux stéroïdes ou ceux qui ont des conditions médicales qui contre-indiquent l'utilisation de stéroïdes, c'est-à-dire le diabète sucré, la gastrite ou l'hypertension et ceux qui prenaient des suppléments de stéroïdes exogènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone IV et Prednisolone orale
Dose unique de dexaméthasone par voie intraveineuse administrée immédiatement après la chirurgie (0,15 mg/kg), suivie de prednisolone par voie orale (0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours puis diminution progressive pendant les 7 jours suivants) et de paracétamol (acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures ).
Médicament: Dexaméthasone IV
0,15 mg/kg
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Prednisolone orale
0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, puis diminution pendant les 7 jours suivants
Autres noms:
  • Prédosone
Médicament: Paracétamol
acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Adole
Comparateur actif: Placebo
Placebo (solution saline IV) et paracétamol (acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures).
Médicament: Paracétamol
acétaminophène 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Adole
Médicament: Solution saline IV
Solution saline IV
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité maximale de la douleur postopératoire
Délai: Le niveau de douleur le plus sévère ressenti en une semaine
5 grades (sans douleur, faible incapacité et faible intensité, faible incapacité et forte intensité, forte incapacité et intensité modérée, forte incapacité et sévèrement limitant)
Le niveau de douleur le plus sévère ressenti en une semaine
Durée de la douleur postopératoire
Délai: nombre de jours pendant lesquels la douleur a été ressentie au cours des sept premiers jours après l'opération
4 sélections (1 jour, 2 jours, 3 jours, si plus précisez)
nombre de jours pendant lesquels la douleur a été ressentie au cours des sept premiers jours après l'opération
Présence de nausées postopératoires
Délai: 7 jours
Présence de nausées postopératoires (oui, non)
7 jours
Début des nausées postopératoires
Délai: apparition de la 1ère occurrence de nausées dans la 1ère semaine post-opératoire
Apparition de nausées postopératoires (pas de nausées, immédiates, 1er jour, 2e jour, 3e jour, 4e jour, 5e jour, 6e jour, 7e jour)
apparition de la 1ère occurrence de nausées dans la 1ère semaine post-opératoire
Durée des nausées postopératoires
Délai: 7 jours
Durée des nausées postopératoires (pas de nausées, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, si plus de précisions)
7 jours
Présence de vomissements postopératoires
Délai: 7 jours
Apparition de vomissements postopératoires (oui, non)
7 jours
Nombre total d'épisodes de vomissements postopératoires
Délai: nombre total d'épisodes de vomissements post-opératoires survenus au cours de la 1ère semaine post-opératoire
Nombre de crises de vomissements postopératoires (pas de vomissements, 1, 2, 3, si plus de précisions)
nombre total d'épisodes de vomissements post-opératoires survenus au cours de la 1ère semaine post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la 1ère prise orale postopératoire
Délai: Début de la 1ère prise orale post-opératoire enregistrée dans les 3 premiers jours post-opératoires
début de l'alimentation (1er jour i. jour de chirurgie, 2ème jour, 3ème jour)
Début de la 1ère prise orale post-opératoire enregistrée dans les 3 premiers jours post-opératoires
Quantité moyenne de repas par jour
Délai: 3 jours
adéquation des repas (insuffisant, adéquat)
3 jours
Fréquence moyenne des repas par jour
Délai: nombre moyen de repas consommés par jour pendant les trois premiers jours post-opératoires
fréquence moyenne des repas (1 repas, 2 repas, si plus précisez)
nombre moyen de repas consommés par jour pendant les trois premiers jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Fahd General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Faris A Bahammam, MD, ORL and Head & Neck Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bahammam-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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