Biztonsági és hatékonysági tanulmány a DE-120 injekciós oldatról az időskori makuladegenerációra (VAPOR1)
2018. április 16. frissítette: Santen Inc.
Multicentrikus, randomizált, nyílt, IIa fázisú vizsgálat, amely a DE-120 intravitrealis injekcióinak hatékonyságát, biztonságosságát és hatásának időtartamát értékeli monoterápiaként és egyetlen Eylea® injekcióval kezelt, exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a DE-120 intravitrealis (IVT) beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél korábban nem kezelt aktív subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
- A nedves AMD-hez másodlagos aktív CNV diagnózisa, néhány subfovealis komponenssel a vizsgált szemben
- Nincs bizonyíték subfovealis fibrózisra vagy subfovealis RPE atrófiára a vizsgált szemen
- Legalább egy elváltozás a vizsgált szemen, amely megfelel a minimális patológiai kritériumoknak
- A legjobb korrigált látásélesség 70-25 ETDRS betű a vizsgált szemen
- A legjobb korrigált látásélesség 20/320 vagy jobb a társszemben
- Megfelelően tiszta média és némi rögzítés a vizsgálószemben
Kizárási kritériumok:
Szem
- Aphakiás vagy elülső kamrás intraokuláris lencséje van a vizsgált szemen
- Előzetesen anti-VEGF-kezelést, intravitreális kortikoszteroidokat vagy fotodinamikus terápiát kapott a vizsgált szemen
- Kontrollálatlan glaukóma a glaukóma elleni terápia ellenére a vizsgált szemen
- Az AMD-n kívüli bármely más szembetegség bizonyítéka a vizsgált szemen, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét
- Vitrectomia története a vizsgált szemen
- Szemműtét szükségessége a vizsgált szemen a vizsgálat során
- Bizonyos szem- vagy szemkörnyéki patológiák vagy állapotok jelenléte vagy kórtörténete, amelyek korlátozhatják a szükséges vizsgálati értékelések elvégzését akár a szem tekintetében, akár megzavarhatják a vizsgálati eredményeket
Nem szemészeti
- Allergia vagy túlérzékenység vizsgálati gyógyszerkészítményre, fluoreszcein festékre vagy más, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásra és gyógyszerre
- Bizonyos szisztémás állapotok, rendellenességek vagy terápiák jelenlegi vagy kórtörténete, amelyek miatt az alany rossz jelölt lenne a vizsgálatra
- Részvétel más vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel tervezése a vizsgálat időtartama alatt
- Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket, és férfiak, akik nem járulnak hozzá egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során
- Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DE-120 Monoterápia
DE-120 intravitrealis injekció monoterápiaként, PRN alapon
|
|
|
KÍSÉRLETI: Eylea® és DE-120 egyidejű terápia
DE-120 intravitrealis injekció, amelyet PRN alapon adnak be Aflibercept (Eylea®) injekció után indukciós terápiaként.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 8. hónapban
Időkeret: 8. hónap
|
8. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozás területén a 8. hónapban
Időkeret: 8. hónap
|
8. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szivárgási terület legnagyobb lineáris dimenziójában a 8. hónapban
Időkeret: 8. hónap
|
8. hónap
|
|
A központi részterület vastagságának változása a 8. hónapban
Időkeret: 8. hónap
|
8. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .