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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der injizierbaren DE-120-Lösung für altersbedingte Makuladegeneration (VAPOR1)

16. April 2018 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkungsdauer von intravitrealen Injektionen von DE-120 als Monotherapie und mit einer einzelnen Eylea®-Injektion bei Patienten mit behandlungsnaiver exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen (IVT) Verabreichung von DE-120 bei Patienten mit behandlungsnaiver aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Diagnose einer aktiven CNV als Folge einer feuchten AMD mit einer gewissen subfovealen Komponente im Studienauge
  • Kein Hinweis auf subfoveale Fibrose oder subfoveale RPE-Atrophie im Studienauge
  • Mindestens eine Läsion im Studienauge, die minimale pathologische Kriterien erfüllt
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 70 bis 25 ETDRS-Buchstaben im Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/320 oder besser auf dem anderen Auge
  • Ziemlich klare Medien und etwas Fixierung im Studienauge

Ausschlusskriterien:

Okular

  • Aphak oder mit einer Vorderkammer-Intraokularlinse im untersuchten Auge
  • Erhaltene vorherige Behandlung mit Anti-VEGF, intravitrealen Kortikosteroiden oder photodynamischer Therapie im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom trotz Antiglaukomtherapie im Studienauge
  • Nachweis einer anderen Augenerkrankung als AMD im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  • Notwendigkeit einer Augenoperation am Studienauge im Verlauf der Studie
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bestimmter okulärer oder periokulärer Pathologien oder Zustände, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Studienbewertungen in einem der Augen einschränken und/oder die Studienergebnisse verfälschen könnten

Nicht okular

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienarzneimittel, den Fluorescein-Farbstoff oder andere studienbezogene Verfahren und Medikamente
  • Aktuelle oder Vorgeschichte bestimmter systemischer Zustände, Anomalien oder Therapien, die ein Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten für die Dauer der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, und Männer, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Studienverfahren oder Folgebesuche nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DE-120 Monotherapie
Intravitreale DE-120-Injektion als Monotherapie auf PRN-Basis
Arzneimittel: DE-120
EXPERIMENTAL: Begleittherapie mit Eylea® und DE-120
Intravitreale DE-120-Injektion auf PRN-Basis nach Injektion von Aflibercept (Eylea®) als Induktionstherapie.
Arzneimittel: Aflibercept
Andere Namen:
  • Eyelea®
Arzneimittel: DE-120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Monat 8
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert in Monat 8
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der größten linearen Abmessung des Leckagebereichs in Monat 8
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Monat 8
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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