Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности раствора для инъекций DE-120 при возрастной дегенерации желтого пятна (VAPOR1)

16 апреля 2018 г. обновлено: Santen Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы IIa по оценке эффективности, безопасности и продолжительности эффекта интравитреальных инъекций DE-120 в качестве монотерапии и с однократной инъекцией препарата Эйлеа® у субъектов с ранее не получавшими лечения экссудативной возрастной макулярной дегенерацией

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность интравитреального (ВВТ) введения DE-120 у ранее не получавших лечение пациентов с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанное письменное информированное согласие
  • Диагноз активной ХНВ, вторичной по отношению к влажной ВМД, с некоторым субфовеальным компонентом в исследуемом глазу
  • Нет признаков субфовеального фиброза или субфовеальной атрофии РПЭ в исследуемом глазу.
  • По крайней мере одно поражение в исследуемом глазу, отвечающее критериям минимальной патологии
  • Лучшая скорректированная острота зрения от 70 до 25 букв ETDRS на исследуемом глазу
  • Лучшая скорректированная острота зрения 20/320 или выше на парном глазу
  • Достаточно прозрачная среда и некоторая фиксация в исследуемом глазу

Критерий исключения:

Окуляр

  • Афакия или интраокулярная линза передней камеры в исследуемом глазу
  • Получал предшествующее лечение анти-VEGF, интравитреальными кортикостероидами или фотодинамической терапией в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемая глаукома, несмотря на антиглаукомную терапию в исследуемом глазу.
  • Доказательства любого заболевания глаз, кроме ВМД, в исследуемом глазу, которое может исказить результаты исследования.
  • История витрэктомии на исследуемом глазу
  • Необходимость глазной хирургии на исследуемом глазу в ходе исследования
  • Наличие или наличие в анамнезе определенных глазных или окологлазных патологий или состояний, которые могут ограничивать возможность выполнения необходимых исследований в любом глазу и/или искажать результаты исследования.

Неокулярный

  • Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному продукту, флуоресцентному красителю или другим процедурам и лекарствам, связанным с исследованием.
  • Текущие или история определенных системных состояний, аномалий или методов лечения, которые сделали бы субъекта плохим кандидатом для исследования.
  • Участие в клинических испытаниях других исследуемых лекарственных средств или устройств в течение 30 дней до рандомизации или планирование участия в клинических испытаниях других исследуемых лекарственных средств или устройств на время исследования
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции, и мужчины, которые не соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DE-120 Монотерапия
Интравитреальная инъекция DE-120 в качестве монотерапии на основе PRN
Лекарство: ДЭ-120
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сопутствующая терапия препаратами Эйлеа® и DE-120
Интравитреальная инъекция DE-120 вводится на основе PRN после инъекции афлиберцепта (Eylea®) в качестве индукционной терапии.
Лекарство: Афлиберцепт
Другие имена:
  • Эйлеа®
Лекарство: ДЭ-120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшего линейного размера области утечки на 8-м месяце
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Изменение толщины центрального подполя на 8-м месяце
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться