Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus DE-120-injektioliuoksesta ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon (VAPOR1)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Santen Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaihe IIa -tutkimus, jossa arvioidaan DE-120:n lasiaisensisäisten injektioiden tehoa, turvallisuutta ja vaikutuksen kestoa monoterapiana ja yhdellä Eylea®-injektiolla potilailla, joilla on hoidettu eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DE-120:n intravitreaalisen (IVT) annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Märkä AMD:n sekundaarinen aktiivinen CNV-diagnoosi, jossa tutkittavassa silmässä on jokin subfoveaalinen komponentti
  • Ei näyttöä subfoveaalisesta fibroosista tai subfoveaalisesta RPE-atrofiasta tutkimussilmässä
  • Vähintään yksi leesio tutkittavassa silmässä, joka täyttää vähimmäispatologiset kriteerit
  • Paras korjattu näöntarkkuus 70–25 ETDRS-kirjainta tutkittavassa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/320 tai parempi toisessa silmässä
  • Kohtuullisen selkeä media ja jonkin verran kiinnitystä tutkimussilmään

Poissulkemiskriteerit:

Silmä

  • Afakinen tai sillä on etukammion intraokulaarinen linssi tutkittavassa silmässä
  • Sai aiempaa hoitoa anti-VEGF:llä, intravitreaalisilla kortikosteroideilla tai fotodynaamisella hoidolla tutkimussilmään
  • Hallitsematon glaukooma huolimatta glaukooman vastaisesta hoidosta tutkimussilmässä
  • Todisteet mistä tahansa muusta silmäsairaudesta kuin AMD:stä tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  • Vitrektomian historia tutkimussilmässä
  • Tutkittavan silmän silmäleikkauksen tarve kokeen aikana
  • Tiettyjen silmä- tai silmänympäryspatologioiden tai -tilojen olemassaolo tai historia, jotka voivat rajoittaa kykyä suorittaa vaadittuja tutkimusarviointeja joko silmässä ja/tai sekoittaa tutkimustuloksia

Ei-okulaarinen

  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteelle, fluoreseiinivärille tai muille tutkimukseen liittyville toimenpiteille ja lääkkeille
  • Tiettyjen systeemisten tilojen, poikkeavuuksien tai hoitojen nykyinen tai historia, jotka tekisivät koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimukseen
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo osallistua muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen ajaksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DE-120 Monoterapia
DE-120 lasiaisensisäinen injektio, joka annetaan monoterapiana PRN-perusteisesti
Lääke: DE-120
KOKEELLISTA: Eylea® ja DE-120 samanaikainen hoito
DE-120 lasiaisensisäinen injektio, joka annetaan PRN-perusteella Aflibercept (Eylea®) -injektion jälkeen induktiohoitona.
Lääke: Aflibercept
Muut nimet:
  • Eylea®
Lääke: DE-120

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta leesion kokonaispinta-alassa 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Muutos perusviivasta vuotoalueen suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Muutos keskialueen paksuudessa 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa