Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do wstrzykiwań DE-120 w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (VAPOR1)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIa oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i czas trwania efektu wstrzyknięć do ciała szklistego DE-120 w monoterapii oraz z pojedynczym wstrzyknięciem produktu Eylea® u pacjentów z nieleczonym wcześniej wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego (IVT) podania DE-120 u pacjentów z wcześniej nieleczoną aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • Rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do wysiękowej postaci AMD, z pewną składową poddołkową w badanym oku
  • Brak dowodów na poddołkowe zwłóknienie lub poddołkowy zanik RPE w badanym oku
  • Co najmniej jedna zmiana w badanym oku, która spełnia minimalne kryteria patologiczne
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 70 do 25 liter ETDRS w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/320 lub lepsza w drugim oku
  • W miarę czyste media i pewna fiksacja w oku badawczym

Kryteria wyłączenia:

Okular

  • Bezsoczewkowy lub ma przedniokomorową soczewkę wewnątrzgałkową w badanym oku
  • Otrzymano wcześniejsze leczenie anty-VEGF, doszklistkowe kortykosteroidy lub terapię fotodynamiczną w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra pomimo leczenia przeciwjaskrowego w badanym oku
  • Dowody na jakąkolwiek chorobę oczu inną niż AMD w badanym oku, która może zakłócić wynik badania
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Konieczność operacji oka w badanym oku w trakcie badania
  • Obecność lub historia pewnych patologii lub stanów ocznych lub okołoocznych, które mogą ograniczać zdolność do przeprowadzania wymaganych ocen badań w każdym oku i/lub zakłócać wyniki badań

Nieoczne

  • Alergia lub nadwrażliwość na badany produkt leczniczy, barwnik fluoresceinowy lub inne procedury i leki związane z badaniem
  • Obecne lub przebyte pewne stany ogólnoustrojowe, nieprawidłowości lub terapie, które uczyniłyby badanego słabym kandydatem do badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych nad badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych nad badanym lekiem lub urządzeniem na czas trwania badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, oraz mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DE-120 Monoterapia
DE-120 wstrzyknięcie doszklistkowe podawane w monoterapii na zasadzie PRN
Lek: DE-120
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona Eylea® i DE-120
Wstrzyknięcie doszklistkowe DE-120 podane na bazie PRN po wstrzyknięciu Afliberceptu (Eylea®) jako terapia indukcyjna.
Lek: Aflibercept
Inne nazwy:
  • Eylea®
Lek: DE-120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 8
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całym obszarze zmian chorobowych w 8. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8
Zmiana od wartości początkowej największego wymiaru liniowego obszaru wycieku w miesiącu 8
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8
Zmiana grubości centralnego podpola w miesiącu 8
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj