Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van DE-120 injecteerbare oplossing voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (VAPOR1)

16 april 2018 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase IIa-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en duur van het effect van intravitreale injecties van DE-120 als monotherapie en met een enkele Eylea®-injectie bij proefpersonen met behandelingsnaïeve exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale (IVT) toediening van DE-120 bij patiënten met therapienaïeve actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van actieve CNV secundair aan natte AMD, met enige subfoveale component in het onderzoeksoog
  • Geen bewijs van subfoveale fibrose of subfoveale RPE-atrofie in het onderzoeksoog
  • Ten minste één laesie in het onderzoeksoog die voldoet aan minimale pathologiecriteria
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 70 tot 25 ETDRS-letters in het onderzoeksoog
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/320 of beter in het andere oog
  • Redelijk heldere media en enige fixatie in het studieoog

Uitsluitingscriteria:

Oculair

  • Afak of heeft een intraoculaire lens in de voorste oogkamer in het onderzoeksoog
  • Voorafgaande behandeling gehad met anti-VEGF, intravitreale corticosteroïden of fotodynamische therapie in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom ondanks anti-glaucoomtherapie in het onderzoeksoog
  • Bewijs van een andere oogaandoening dan AMD in het onderzoeksoog dat de uitkomst van het onderzoek kan verstoren
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Noodzaak van oculaire chirurgie in het onderzoeksoog tijdens de proef
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bepaalde oculaire of perioculaire pathologie of aandoeningen die het vermogen om vereiste onderzoeksbeoordelingen uit te voeren in beide ogen kunnen beperken en/of onderzoeksresultaten kunnen verwarren

Niet-oculair

  • Allergie of overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel, fluoresceïnekleurstof of andere studiegerelateerde procedures en medicijnen
  • Huidige of voorgeschiedenis van bepaalde systemische aandoeningen, afwijkingen of therapieën die een proefpersoon tot een slechte kandidaat voor het onderzoek zouden maken
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten voor de duur van de studie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken en mannen die het er niet mee eens zijn om gedurende het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen
  • Studieprocedures of vervolgbezoeken niet kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DE-120 Monotherapie
DE-120 intravitreale injectie gegeven als monotherapie op basis van PRN
Geneesmiddel: DE-120
EXPERIMENTEEL: Eylea® en DE-120 gelijktijdige therapie
DE-120 intravitreale injectie gegeven op PRN-basis na injectie met Aflibercept (Eylea®) als inductietherapie.
Geneesmiddel: Aflibercept
Andere namen:
  • Eylea®
Geneesmiddel: DE-120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA in maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
Maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied in maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
Maand 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootste lineaire dimensie van het lekkagegebied in maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
Maand 8
Verandering in centrale subvelddikte in maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
Maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren