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Un estudio de seguridad y eficacia de la solución inyectable DE-120 para la degeneración macular relacionada con la edad (VAPOR1)

16 de abril de 2018 actualizado por: Santen Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase IIa que evalúa la eficacia, la seguridad y la duración del efecto de las inyecciones intravítreas de DE-120 como monoterapia y con una sola inyección de Eylea® en sujetos con degeneración macular asociada a la edad exudativa sin tratamiento previo

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea (IVT) de DE-120 en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal activa (CNV) sin tratamiento previo secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
  • Diagnóstico de NVC activa secundaria a DMAE húmeda, con algún componente subfoveal en el ojo de estudio
  • Sin evidencia de fibrosis subfoveal o atrofia del EPR subfoveal en el ojo del estudio
  • Al menos una lesión en el ojo de estudio que cumpla con los criterios patológicos mínimos
  • Mejor agudeza visual corregida de 70 a 25 letras ETDRS en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/320 o mejor en el otro ojo
  • Medios razonablemente claros y cierta fijación en el ojo de estudio

Criterio de exclusión:

Ocular

  • Afáquico o tiene una lente intraocular de cámara anterior en el ojo de estudio
  • Recibió tratamiento previo con anti-VEGF, corticoides intravítreos o terapia fotodinámica en el ojo de estudio
  • Glaucoma no controlado a pesar de la terapia antiglaucoma en el ojo del estudio
  • Evidencia de cualquier enfermedad ocular distinta de AMD en el ojo del estudio que pueda confundir el resultado del estudio
  • Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
  • Necesidad de cirugía ocular en el ojo del estudio durante el transcurso del ensayo
  • Presencia o antecedentes de ciertas patologías o condiciones oculares o perioculares que podrían limitar la capacidad para realizar las evaluaciones requeridas del estudio en cualquiera de los ojos y/o confundir los resultados del estudio

no ocular

  • Alergia o hipersensibilidad al producto farmacológico del estudio, colorante de fluoresceína u otros procedimientos y medicamentos relacionados con el estudio
  • Ciertas afecciones, anomalías o terapias sistémicas actuales o previas que convertirían a un sujeto en un mal candidato para el estudio
  • Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o planificación para participar en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación durante la duración del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando las precauciones anticonceptivas adecuadas y hombres que no acepten practicar un método anticonceptivo aceptable durante el transcurso del estudio.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DE-120 Monoterapia
Inyección intravítrea de DE-120 administrada como monoterapia sobre una base PRN
Droga: DE-120
EXPERIMENTAL: Terapia concomitante Eylea® y DE-120
Inyección intravítrea de DE-120 administrada sobre una base PRN después de la inyección de Aflibercept (Eylea®) como terapia de inducción.
Droga: Aflibercept
Otros nombres:
  • Eylea®
Droga: DE-120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA en el Mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
Mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área total de la lesión en el Mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
Mes 8
Cambio desde el inicio en la mayor dimensión lineal del área de fuga en el Mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
Mes 8
Cambio en el grosor del subcampo central en el mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Santen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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