Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního roztoku DE-120 pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (VAPOR1)

16. dubna 2018 aktualizováno: Santen Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IIa hodnotící účinnost, bezpečnost a trvání účinku intravitreálních injekcí DE-120 v monoterapii a s jednou injekcí Eylea® u subjektů s naivní exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního (IVT) podávání DE-120 u subjektů s dosud neléčenou aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza aktivní CNV sekundární k vlhké AMD, s určitou subfoveální složkou ve studovaném oku
  • Žádný důkaz subfoveální fibrózy nebo subfoveální atrofie RPE ve studovaném oku
  • Alespoň jedna léze ve studovaném oku, která splňuje minimální patologická kritéria
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 70 až 25 písmen ETDRS ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/320 nebo lepší u druhého oka
  • Přiměřeně čisté médium a určitá fixace ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

Oční

  • afakický nebo má ve studovaném oku přední komorovou nitrooční čočku
  • předchozí léčba anti-VEGF, intravitreální kortikosteroidy nebo fotodynamická terapie ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom navzdory antiglaukomové terapii ve studovaném oku
  • Důkaz jakéhokoli očního onemocnění jiného než AMD ve studovaném oku, které může zkreslit výsledek studie
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku
  • Potřeba oční operace ve studovaném oku v průběhu studie
  • Přítomnost nebo anamnéza určitých očních nebo periokulárních patologií nebo stavů, které by mohly omezovat schopnost provádět požadovaná hodnocení studie u očních a/nebo zkreslených výsledků studie

Neoční

  • Alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék, fluoresceinové barvivo nebo jiné postupy a léky související se studií
  • Současná nebo anamnéza určitých systémových stavů, abnormalit nebo terapií, které by způsobily, že by subjekt byl špatným kandidátem pro studii
  • Účast na jiných hodnocených klinických studiích léčiva nebo zařízení během 30 dnů před randomizací nebo plánování účasti na jiných klinických studiích hodnoceného léčiva nebo zařízení po dobu trvání studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, a muži, kteří nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie
  • Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DE-120 Monoterapie
DE-120 intravitreální injekce podávaná jako monoterapie na bázi PRN
Lék: DE-120
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžná terapie Eylea® a DE-120
DE-120 intravitreální injekce podávaná na základě PRN po injekci Afliberceptu (Eylea®) jako indukční terapie.
Lék: Aflibercept
Ostatní jména:
  • Eylea®
Lék: DE-120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA v 8. měsíci
Časové okno: Měsíc 8
Měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové plochy lézí od výchozí hodnoty v 8. měsíci
Časové okno: Měsíc 8
Měsíc 8
Změna od základní linie v největším lineárním rozměru oblasti úniku v 8. měsíci
Časové okno: Měsíc 8
Měsíc 8
Změna tloušťky centrálního podpole v 8. měsíci
Časové okno: Měsíc 8
Měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit