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加齢黄斑変性に対する DE-120 注射液の安全性と有効性に関する研究 (VAPOR1)

2018年4月16日 更新者：Santen Inc.

治療未経験の滲出性加齢性黄斑変性症の被験者を対象に、単独療法としての DE-120 の硝子体内注射および単回の Eylea® 注射の有効性、安全性、および効果の持続時間を評価する、多施設共同、無作為化、非盲検、第 IIa 相試験

この研究の目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する治療未経験の活動性中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) を有する被験者における DE-120 の硝子体内 (IVT) 投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • McAllen、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -湿性AMDに続発する活動性CNVの診断で、研究眼にいくつかの中心窩下成分がある
  • -研究眼に中心窩下線維症または中心窩下RPE萎縮の証拠がない
  • 最小限の病理基準を満たす研究眼の少なくとも1つの病変
  • -研究眼の70〜25 ETDRS文字の最高矯正視力
  • 他の眼で20/320以上の最高矯正視力
  • 適度に透明なメディアと研究の目への固定

除外基準:

接眼レンズ

  • -無水晶体または研究眼に前房眼内レンズがある
  • -研究の目で抗VEGF、硝子体内コルチコステロイドまたは光線力学療法による以前の治療を受けた
  • -研究眼における抗緑内障治療にもかかわらず制御されていない緑内障
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある、研究眼におけるAMD以外の眼疾患の証拠
  • -研究眼における硝子体切除術の歴史
  • -試験の過程での研究眼の眼科手術の必要性
  • -特定の眼または眼周囲の病理学または状態の存在または病歴、またはいずれかの目で必要な研究評価を実行する能力を制限する可能性がある、および/または交絡研究結果

非眼科

  • -治験薬、フルオレセイン色素またはその他の治験関連手順および投薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • -特定の全身状態、異常または治療の現在または履歴 被験者を研究の候補にしない
  • -無作為化前30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加、または研究期間中の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加を計画している
  • -妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、適切な避妊予防策を使用していない、および研究の過程で許容される避妊方法を実践することに同意しない男性
  • -研究手順またはフォローアップ訪問を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DE-120 単独療法
PRNベースの単剤療法として投与されるDE-120硝子体内注射
薬：DE-120
実験的：Eylea® と DE-120 の併用療法
導入療法としてのアフリベルセプト（Eylea®）注射後にPRNベースで行われるDE-120硝子体内注射。
薬：アフリベルセプト
他の名前：
  • アイリーア®
薬：DE-120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
8か月目のBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：月8
月8

二次結果の測定

結果測定
時間枠
8か月目の総病変面積のベースラインからの変化
時間枠：月8
月8
8 か月目の漏出領域の最大直線寸法のベースラインからの変化
時間枠：月8
月8
月 8 での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：月8
月8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月22日

研究の完了 (実際)

2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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