Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af DE-120 injicerbar opløsning til aldersrelateret makuladegeneration (VAPOR1)

16. april 2018 opdateret af: Santen Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent, fase IIa-studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og varigheden af ​​virkningen af ​​intravitreale injektioner af DE-120 som monoterapi og med en enkelt Eylea®-injektion hos forsøgspersoner med behandlingsnaiv eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal (IVT) administration af DE-120 hos personer med behandlingsnaive aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af aktiv CNV sekundær til våd AMD, med en vis subfoveal komponent i undersøgelsesøjet
  • Ingen tegn på subfoveal fibrose eller subfoveal RPE-atrofi i undersøgelsesøjet
  • Mindst én læsion i undersøgelsesøjet, der opfylder minimale patologiske kriterier
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 70 til 25 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/320 eller bedre i det andet øje
  • Rimelig tydelige medier og en vis fiksering i studieøjet

Ekskluderingskriterier:

Okulær

  • Afakisk eller har en intraokulær linse i forkammeret i undersøgelsesøjet
  • Modtaget tidligere behandling med anti-VEGF, intravitreale kortikosteroider eller fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom trods anti-glaukom-terapi i undersøgelsesøjet
  • Beviser for enhver anden øjensygdom end AMD i undersøgelsesøjet, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af forsøget
  • Tilstedeværelse eller historie med visse okulær eller periokulær patologi eller tilstande, der kunne begrænse evnen til at udføre påkrævede undersøgelsesvurderinger i enten øjet og/eller forvirre undersøgelsesresultater

Ikke-okulær

  • Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel, fluoresceinfarvestof eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer og medicin
  • Aktuel eller historie med visse systemiske tilstande, abnormiteter eller terapier, der ville gøre et forsøgsperson til en dårlig kandidat til undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering eller planlægning af deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammende og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, og mænd, der ikke er enige om at anvende en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DE-120 Monoterapi
DE-120 intravitreal injektion givet som monoterapi på PRN-basis
Medicin: DE-120
EKSPERIMENTEL: Eylea® og DE-120 samtidig terapi
DE-120 intravitreal injektion givet på PRN-basis efter Aflibercept (Eylea®)-injektion som induktionsterapi.
Medicin: Aflibercept
Andre navne:
  • Eylea®
Medicin: DE-120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved 8. måned
Tidsramme: Måned 8
Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede læsionsareal ved 8. måned
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Ændring fra baseline i største lineære dimension af lækageområdet ved 8. måned
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Ændring i Central Subfield Thickness ved måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (SKØN)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner