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Um estudo de segurança e eficácia da solução injetável DE-120 para degeneração macular relacionada à idade (VAPOR1)

16 de abril de 2018 atualizado por: Santen Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, Fase IIa avaliando a eficácia, segurança e duração do efeito de injeções intravítreas de DE-120 como monoterapia e com uma única injeção de Eylea® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade exsudativa sem tratamento prévio

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da administração intravítrea (IVT) de DE-120 em indivíduos com neovascularização subfoveal ativa da coroide (CNV) secundária a degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito assinado
  • Diagnóstico de CNV ativa secundária a DMRI úmida, com algum componente subfoveal no olho do estudo
  • Nenhuma evidência de fibrose subfoveal ou atrofia do EPR subfoveal no olho do estudo
  • Pelo menos uma lesão no olho do estudo que atende aos critérios patológicos mínimos
  • Melhor acuidade visual corrigida de 70 a 25 letras ETDRS no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/320 ou melhor no outro olho
  • Mídia razoavelmente clara e alguma fixação no olho do estudo

Critério de exclusão:

Ocular

  • Afácica ou possui lente intraocular de câmara anterior no olho do estudo
  • Recebeu tratamento prévio com anti-VEGF, corticosteroides intravítreos ou terapia fotodinâmica no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado apesar da terapia antiglaucoma no olho do estudo
  • Evidência de qualquer doença ocular que não seja DMRI no olho do estudo que possa confundir o resultado do estudo
  • Histórico de vitrectomia no olho do estudo
  • Necessidade de cirurgia ocular no olho do estudo durante o estudo
  • Presença ou história de certas patologias ou condições oculares ou perioculares que possam limitar a capacidade de realizar as avaliações de estudo necessárias em qualquer um dos olhos e/ou confundir os resultados do estudo

Não Ocular

  • Alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo, corante de fluoresceína ou outros procedimentos e medicamentos relacionados ao estudo
  • Atual ou histórico de certas condições sistêmicas, anormalidades ou terapias que tornariam um sujeito um candidato ruim para o estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias antes da randomização ou planejamento para participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos em investigação durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções anticoncepcionais adequadas e homens que não concordem em praticar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monoterapia DE-120
Injeção intravítrea de DE-120 administrada como monoterapia com base em PRN
Medicamento: DE-120
EXPERIMENTAL: Terapia Concomitante Eylea® e DE-120
Injeção intravítrea de DE-120 administrada com base em PRN após injeção de Aflibercept (Eylea®) como terapia de indução.
Medicamento: Aflibercept
Outros nomes:
  • Eylea®
Medicamento: DE-120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base em BCVA no Mês 8
Prazo: Mês 8
Mês 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na área total da lesão no Mês 8
Prazo: Mês 8
Mês 8
Mudança da linha de base na maior dimensão linear da área de vazamento no Mês 8
Prazo: Mês 8
Mês 8
Mudança na Espessura do Subcampo Central no Mês 8
Prazo: Mês 8
Mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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