Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av DE-120 injiserbar løsning for aldersrelatert makuladegenerasjon (VAPOR1)

16. april 2018 oppdatert av: Santen Inc.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, fase IIa-studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og varigheten av effekten av intravitreale injeksjoner av DE-120 som monoterapi og med en enkelt Eylea®-injeksjon hos pasienter med behandlingsnaiv eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal (IVT) administrering av DE-120 hos personer med behandlingsnaive aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av aktiv CNV sekundært til våt AMD, med noen subfoveal komponent i studieøyet
  • Ingen tegn på subfoveal fibrose eller subfoveal RPE-atrofi i studieøyet
  • Minst én lesjon i studieøyet som oppfyller minimale patologikriterier
  • Best korrigert synsskarphet på 70 til 25 ETDRS-bokstaver i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet på 20/320 eller bedre i det andre øyet
  • Rimelig tydelige medier og noe fiksering i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

Okulær

  • Afakisk eller har en fremre kammer intraokulær linse i studieøyet
  • Fikk tidligere behandling med anti-VEGF, intravitreale kortikosteroider eller fotodynamisk terapi i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom til tross for anti-glaukombehandling i studieøyet
  • Bevis på andre øyesykdommer enn AMD i studieøyet som kan forvirre resultatet av studien
  • Historie om vitrektomi i studieøyet
  • Behov for okulær kirurgi i studieøyet i løpet av forsøket
  • Tilstedeværelse eller historie med visse okulær eller periokulær patologi eller tilstander som kan begrense muligheten til å utføre nødvendige studievurderinger i enten øye og/eller forvirre studieresultater

Ikke-okulært

  • Allergi eller overfølsomhet for studiemedisin, fluoresceinfarge eller andre studierelaterte prosedyrer og medisiner
  • Nåværende eller historie med visse systemiske tilstander, abnormiteter eller terapier som vil gjøre et forsøksperson til en dårlig kandidat for studien
  • Deltakelse i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr i løpet av studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak og menn som ikke samtykker i å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Kan ikke overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DE-120 Monoterapi
DE-120 intravitreal injeksjon gitt som monoterapi på PRN-basis
Legemiddel: DE-120
EKSPERIMENTELL: Eylea® og DE-120 samtidig terapi
DE-120 intravitreal injeksjon gitt på PRN-basis etter Aflibercept (Eylea®)-injeksjon som en induksjonsterapi.
Legemiddel: Aflibercept
Andre navn:
  • Eylea®
Legemiddel: DE-120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt lesjonsareal ved 8. måned
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Endring fra grunnlinje i største lineære dimensjon av lekkasjeområdet ved måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Endring i sentral underfelttykkelse ved måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere