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DE-120注射液治疗老年性黄斑变性的安全性和有效性研究 (VAPOR1)

2018年4月16日 更新者：Santen Inc.

一项多中心、随机、开放标签、IIa 期研究，评估玻璃体内注射 DE-120 作为单一疗法和单次 Eylea® 注射对初治渗出性年龄相关性黄斑变性患者的疗效、安全性和持续时间

该研究的目的是评估玻璃体内 (IVT) 给药 DE-120 对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的初治活性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Walnut Creek、California、美国
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国
      • Fort Myers、Florida、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • McAllen、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供签署的书面知情同意书
  • 继发于湿性 AMD 的活动性 CNV 的诊断，研究眼中有一些中心凹下成分
  • 研究眼中没有中心凹下纤维化或中心凹下 RPE 萎缩的证据
  • 研究眼中至少有一处病变符合最低病理学标准
  • 研究眼的最佳矫正视力为 70 至 25 个 ETDRS 字母
  • 对侧眼的最佳矫正视力为 20/320 或更好
  • 相当清晰的媒体和研究眼中的一些固定

排除标准：

眼部的

  • 研究眼无晶状体或有前房人工晶状体
  • 在研究眼中接受过抗 VEGF、玻璃体内皮质类固醇或光动力疗法的先前治疗
  • 尽管在研究眼中进行了抗青光眼治疗，但仍无法控制青光眼
  • 研究眼中除 AMD 以外的任何眼部疾病的证据可能会混淆研究结果
  • 研究眼的玻璃体切除术史
  • 在试验过程中需要对研究眼进行眼科手术
  • 某些眼部或眼周病理或病症的存在或病史可能会限制对任何一只眼睛进行所需研究评估的能力和/或混淆研究结果

非眼部

  • 对研究药品、荧光素染料或其他研究相关程序和药物过敏或超敏反应
  • 某些全身状况、异常或治疗的当前或历史，这些状况会使受试者成为研究的不良候选者
  • 在随机分组前 30 天内参加其他研究药物或器械临床试验或计划在研究期间参加其他研究药物或器械临床试验
  • 怀孕或哺乳期女性和未采取充分避孕措施的有生育能力的女性，以及不同意在整个研究过程中采用可接受的避孕方法的男性
  • 无法遵守研究程序或后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DE-120单一疗法
DE-120 玻璃体内注射作为 PRN 基础上的单一疗法
药品：DE-120
实验性的：Eylea® 和 DE-120 联合治疗
在阿柏西普 (Eylea®) 注射作为诱导治疗后，以 PRN 为基础给予 DE-120 玻璃体内注射。
药品：阿柏西普
其他名称：
  • Eylea®
药品：DE-120

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 8 个月时 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：第 8 个月
第 8 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 8 个月总病变面积相对于基线的变化
大体时间：第 8 个月
第 8 个月
第 8 个月渗漏区域最大线性尺寸相对于基线的变化
大体时间：第 8 个月
第 8 个月
第 8 个月中央子场厚度的变化
大体时间：第 8 个月
第 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Santen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月22日

研究完成 (实际的)

2016年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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