Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av DE-120 injicerbar lösning för åldersrelaterad makuladegeneration (VAPOR1)

16 april 2018 uppdaterad av: Santen Inc.

En multicenter, randomiserad, öppen fas IIa-studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och varaktigheten av effekten av intravitreala injektioner av DE-120 som monoterapi och med en enda Eylea®-injektion hos patienter med behandlingsnaiv exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av intravitreal (IVT) administrering av DE-120 hos patienter med behandlingsnaiva aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av aktiv CNV sekundär till våt AMD, med någon subfoveal komponent i studieögat
  • Inga tecken på subfoveal fibros eller subfoveal RPE-atrofi i studieögat
  • Minst en lesion i studieögat som uppfyller minimala patologiska kriterier
  • Bäst korrigerad synskärpa på 70 till 25 ETDRS-bokstäver i studieögat
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/320 eller bättre i det andra ögat
  • Rimligt tydlig media och viss fixering i studieögat

Exklusions kriterier:

Okulär

  • Afakisk eller har en intraokulär lins i främre kammaren i studieögat
  • Fick tidigare behandling med anti-VEGF, intravitreala kortikosteroider eller fotodynamisk terapi i studieögat
  • Okontrollerat glaukom trots antiglaukombehandling i studieögat
  • Bevis på någon annan ögonsjukdom än AMD i studieögat som kan förvirra resultatet av studien
  • Historik om vitrektomi i studieögat
  • Behov av okulär kirurgi i studieögat under försökets gång
  • Närvaro eller historia av viss okulär eller periokulär patologi eller tillstånd som kan begränsa förmågan att utföra erforderliga studiebedömningar i antingen ögat och/eller förvirrande studieresultat

Icke-okulär

  • Allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel, fluoresceinfärgämne eller andra studierelaterade procedurer och mediciner
  • Aktuell eller historia av vissa systemiska tillstånd, abnormiteter eller terapier som skulle göra en försöksperson till en dålig kandidat för studien
  • Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före randomisering eller planering att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter under hela studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammande och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel och män som inte går med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studiens gång
  • Kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DE-120 Monoterapi
DE-120 intravitreal injektion ges som monoterapi på PRN-basis
Läkemedel: DE-120
EXPERIMENTELL: Eylea® och DE-120 samtidig terapi
DE-120 intravitreal injektion ges på PRN-basis efter Aflibercept (Eylea®)-injektion som en induktionsterapi.
Läkemedel: Aflibercept
Andra namn:
  • Eylea®
Läkemedel: DE-120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid månad 8
Tidsram: Månad 8
Månad 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i total lesionsarea vid månad 8
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Ändring från baslinjen i största linjära dimension av läckageområdet vid månad 8
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Ändring i centrala delfältstjocklek vid månad 8
Tidsram: Månad 8
Månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera