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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione iniettabile DE-120 per la degenerazione maculare legata all'età (VAPOR1)

16 aprile 2018 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase IIa che valuta l'efficacia, la sicurezza e la durata dell'effetto delle iniezioni intravitreali di DE-120 come monoterapia e con una singola iniezione di Eylea® in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa naïve al trattamento

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale (IVT) di DE-120 in soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di CNV attiva secondaria a AMD umida, con qualche componente subfoveale nell'occhio dello studio
  • Nessuna evidenza di fibrosi subfoveale o atrofia RPE subfoveale nell'occhio dello studio
  • Almeno una lesione nell'occhio dello studio che soddisfi i criteri patologici minimi
  • Migliore acuità visiva corretta da 70 a 25 lettere ETDRS nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/320 o migliore nell'altro occhio
  • Media ragionevolmente chiari e una certa fissazione nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

Oculare

  • Afachico o con lente intraoculare da camera anteriore nell'occhio dello studio
  • - Ricevuto un precedente trattamento con anti-VEGF, corticosteroidi intravitreali o terapia fotodinamica nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nonostante la terapia anti-glaucoma nell'occhio dello studio
  • Evidenza di qualsiasi malattia oculare diversa dall'AMD nell'occhio dello studio che possa confondere l'esito dello studio
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Necessità di intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio durante il corso dello studio
  • Presenza o anamnesi di determinate patologie o condizioni oculari o perioculari che potrebbero limitare la capacità di eseguire le valutazioni dello studio richieste in entrambi gli occhi e/o confondere i risultati dello studio

Non oculare

  • Allergia o ipersensibilità al prodotto farmaceutico in studio, al colorante alla fluoresceina o ad altre procedure e farmaci correlati allo studio
  • Attuale o storia di determinate condizioni sistemiche, anomalie o terapie che renderebbero un soggetto un candidato scarso per lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione o pianificazione della partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali per la durata dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive e uomini che non accettano di praticare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il corso dello studio
  • Incapace di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DE-120 Monoterapia
Iniezione intravitreale di DE-120 somministrata in monoterapia su base PRN
Droga: DE-120
SPERIMENTALE: Terapia concomitante Eylea® e DE-120
Iniezione intravitreale di DE-120 somministrata su base PRN dopo l'iniezione di Aflibercept (Eylea®) come terapia di induzione.
Droga: Aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea®
Droga: DE-120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Mese 8
Variazione rispetto al basale della massima dimensione lineare dell'area di perdita al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Mese 8
Modifica dello spessore del sottocampo centrale al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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