이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DE-120 연령관련 황반변성 주사액의 안전성 및 유효성 연구 (VAPOR1)

2018년 4월 16일 업데이트: Santen Inc.

치료 경험이 없는 삼출성 연령 관련 황반변성을 가진 피험자에서 단일 요법으로 DE-120의 유리체강내 주사와 단일 Eylea® 주사의 효능, 안전성 및 효과 지속 기간을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, IIa상 연구

이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 치료 경험이 없는 활성 황반하 맥락막 신생혈관(CNV)이 있는 피험자에서 DE-120의 유리체강내(IVT) 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
      • Walnut Creek, California, 미국
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • McAllen, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 연구 안구에 일부 황반하 구성요소가 있는 습성 AMD에 이차적인 활성 CNV의 진단
  • 연구 안구에서 황반하 섬유증 또는 황반하 RPE 위축의 증거 없음
  • 최소 병리학 기준을 충족하는 연구 눈의 적어도 하나의 병변
  • 연구 안구에서 70~25개의 ETDRS 글자의 최고 교정 시력
  • 반대쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/320 이상
  • 합리적으로 투명한 배지 및 연구 눈의 약간의 고정

제외 기준:

접안 렌즈

  • 연구 안구에 무수정체 또는 전방 안내 렌즈가 있음
  • 연구 안구에서 항-VEGF, 유리체강내 코르티코스테로이드 또는 광역동 요법으로 사전 치료를 받음
  • 연구 안구에서 항녹내장 요법에도 불구하고 조절되지 않는 녹내장
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 AMD 이외의 안구 질환의 증거
  • 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
  • 시험 과정 동안 연구 안구에서 안과 수술이 필요함
  • 눈 및/또는 혼동 연구 결과에서 필요한 연구 평가를 수행하는 능력을 제한할 수 있는 특정 안구 또는 안구 주위 병리 또는 상태의 존재 또는 병력

비안구

  • 연구 약물 제품, 플루오레세인 염료 또는 기타 연구 관련 절차 및 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 피험자를 연구에 적합하지 않게 만드는 특정 전신 상태, 이상 또는 요법의 현재 또는 이력
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 여성 및 연구 과정 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않는 남성
  • 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DE-120 단일 요법
PRN 기준으로 단일 요법으로 제공되는 DE-120 유리체강내 주사
의약품: DE-120
실험적: Eylea® 및 DE-120 병용 요법
유도 요법으로 Aflibercept(Eylea®) 주사 후 PRN 기반으로 제공되는 DE-120 유리체강내 주사.
의약품: 애플리버셉트
다른 이름들:
  • 아일리아®
의약품: DE-120

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8개월에 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 8월
8월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
8개월에 총 병변 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 8월
8월
8개월째 누출 면적의 최대 선형 치수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 8월
8월
8개월에 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 8월
8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

애플리버셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다